Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena solifenacyny w leczeniu objawów OAB u pacjentów, którzy pomyślnie przeszli fotoselektywną waporyzację gruczołu krokowego (PVP) za pomocą zielonego światła

21 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Seattle Urology Research Center

Ocena solifenacyny w leczeniu objawów OAB u pacjentów, którzy pomyślnie przeszli fotoselektywną waporyzację gruczołu krokowego (PVP) zielonym światłem w leczeniu klinicznie istotnego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)

Celem tego badania jest wykazanie, że solifenacyna pooperacyjnie łagodzi objawy podrażnienia u mężczyzn, u których objawy obturacyjne zostały złagodzone dzięki zabiegowi ambulatoryjnemu laserem GreenLight.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedrożność dróg moczowych wtórna do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego może powodować zarówno objawy niedrożności, jak i podrażnienia dróg moczowych. W ciągu ostatnich kilku lat fotowaporyzacja prostaty stała się popularnym sposobem na rozwiązanie tego problemu. Ta procedura ambulatoryjna wykorzystuje laser GeenLight KTP wyprodukowany przez Laserscope do odparowania blokujących części tkanki gruczołu krokowego cewki moczowej w celu utworzenia centralnej jamy. Po ustąpieniu niedrożności nierzadko zdarza się, że pacjent pozostaje z objawami podrażnienia, takimi jak częstomocz, parcia na mocz i nokturia, które są skutkiem samego zabiegu w krótkim czasie lub z powodu zmian, które rozwijają się w pęcherzu w wyniku długotrwałego stojąca przeszkoda. Doświadczenie kliniczne z tą procedurą wskazuje, że po ustąpieniu mechanicznej niedrożności gruczołu krokowego terapia lekami przeciwmuskarynowymi powinna być w stanie złagodzić te drażniące objawy ze strony układu moczowego bez ryzyka zatrzymania moczu. Poprzez dodanie solifenacyny we wczesnym okresie pooperacyjnym (2-12 tygodni) w podgrupie pacjentów, u których nadal występują objawy podrażnienia, można uzyskać dalszą poprawę objawów pęcherza moczowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Urology Research Center
        • Kontakt:
          • Angel J Felipa, Coordinator
          • Numer telefonu: 206-243-3701
          • E-mail: surc@comcast.net
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey M Frankel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci płci męskiej w wieku powyżej 18 lat z utrzymującymi się objawami OAB po udanej PVP z powodu BPH.
  • Pacjenci mogą być włączeni, jeśli byli wcześniej leczeni lekami antycholinergicznymi zatwierdzonymi przez FDA do leczenia OAB, takimi jak chlorek oksybutyniny (generyczny chlorek oksybutyniny, Ditropan XL lub Oxytrol), winian tolterodyny (Detrol lub Detrol LA) lub chlorek trospium (Santura). i nie otrzymują już takiego leczenia przez co najmniej 14 dni przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie daryfenacyną
  • Niedrożność dróg moczowych zdefiniowana jako Qmax < 12 ml/s w momencie włączenia do badania.
  • Zatrzymanie moczu zdefiniowane jako PVR > 150 ml
  • Pęcherz neurogenny
  • Rak prostaty
  • Przewlekłe zapalenie (np. śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego)
  • Kamienie pęcherza
  • Historia raka pęcherza
  • Zakażenie dróg moczowych
  • Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Zatrzymanie żołądka
  • Historia rozpoznanej niedrożności przewodu pokarmowego.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Jednoczesne stosowanie leków antycholinergicznych lub przeciwskurczowych.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na solifenacynę, którykolwiek z jej składników (laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydromeloza 2910, stearynian magnezu, talk, glikol polietylenowy 8000 i dwutlenek tytanu z żółtym tlenkiem żelaza (tabletki 5 mg) lub czerwonym tlenkiem żelaza (tabletki 10 mg, lub inne leki przeciwcholinergiczne.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku, w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Każdy stan kliniczny, który w ocenie badacza nie pozwala na bezpieczne zakończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby mikcji w ciągu 24 godzin z wykorzystaniem 3-dniowego dzienniczka mikcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby epizodów nykturii/24 godziny na podstawie dzienniczka 3-dniowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Urology Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey M Frankel, MD, Seattle Urology Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SURC-01-2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solifenacyna PO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj