0.05%环孢菌素眼用乳剂的医师评价
2019年4月10日 更新者：Allergan
本回顾性图表审查的目的是评估第二次试验 0.05% 环孢素眼用乳剂治疗慢性干眼症患者的患者特征、治疗变化和疗效，这些患者最初接受 0.05% 环孢素眼用乳剂治疗，但在少于治疗12周。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在不到 12 周的治疗后停止第一次 RESTASIS® 试验并在 2008 年 6 月 1 日之前开始第二次 RESTASIS® 试验的所有慢性干眼症患者的病历将被纳入审查。
描述
纳入标准：
- 16 岁以上的成年人
- 干眼症患者
- 初始 RESTASIS® 治疗少于 12 周的受试者
- 受试者在 2008 年 6 月 1 日之前开始了 RESTASIS® 治疗的第二次试验
- 第二次 RESTASIS® 试验的第一天在前一次 RESTASIS® 治疗的最后一天后 ≥ 4 周开始
排除标准：
- 隐形眼镜不耐受患者
- 眼部红斑痤疮患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受 Restasis® 治疗的患者
接受 Restasis®（环孢菌素眼用乳剂 0.05%）的患者
|
一天两次，每次一滴，间隔约 12 小时
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 个月角膜染色完全清除的患者百分比
大体时间：第 12 个月
|
在第 12 个月时角膜染色完全清除的患者百分比。在将荧光素染料施用于眼睛后评估角膜染色。
完全清除被定义为没有角膜染色。
|
第 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 个月的 Schirmer 测试
大体时间：第 12 个月
|
第 12 个月的 Schirmer 测试。
Schirmer 的泪液测试是在有或没有麻醉（麻醉眼药水）的情况下对眼睛进行的。
眼睛在 5 分钟内产生的泪液量是通过刻度纸刻度以毫米为单位测量的。
由于记录了 Schirmer 测试数据的患者数量有限，因此未报告数据。
|
第 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月20日
首次发布 (估计)
2009年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月10日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.