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Avaliação médica da emulsão oftálmica de ciclosporina 0,05%

10 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
O objetivo desta revisão retrospectiva de prontuários é avaliar as características do paciente, as variações de tratamento e a eficácia de um segundo ensaio da terapia com Emulsão Oftálmica de Ciclosporina 0,05% em pacientes com olho seco crônico que foram inicialmente tratados com Emulsão Oftálmica de Ciclosporina 0,05%, mas descontinuaram o uso após menos de 12 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os prontuários médicos de todos os pacientes com olho seco crônico que descontinuaram sua primeira tentativa de RESTASIS® após menos de 12 semanas de tratamento e que iniciaram uma segunda tentativa de RESTASIS® antes de 1º de junho de 2008 serão incluídos na revisão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos >16 anos de idade
  • Pacientes com olho seco
  • Indivíduo com histórico de menos de 12 semanas de tratamento inicial com RESTASIS®
  • O sujeito iniciou o segundo teste do tratamento RESTASIS® antes de 1º de junho de 2008
  • Primeiro dia do segundo teste de RESTASIS® iniciado ≥ 4 semanas após o último dia do tratamento RESTASIS® anterior

Critério de exclusão:

  • Pacientes com intolerância a lentes de contato
  • Pacientes com Rosácea Ocular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes que receberam Restasis®
Pacientes que receberam Restasis® (emulsão oftálmica de ciclosporina 0,05%)
Medicamento: Emulsão Oftálmica de Ciclosporina 0,05%
Uma gota duas vezes ao dia com aproximadamente 12 horas de intervalo
Outros nomes:
  • RESTASIS®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com eliminação completa da coloração da córnea no mês 12
Prazo: Mês 12
Porcentagem de pacientes com eliminação completa da coloração da córnea no mês 12. A coloração da córnea é avaliada após a administração de corante de fluoresceína no olho. O clareamento completo é definido como a ausência de coloração da córnea.
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Schirmer no mês 12
Prazo: Mês 12
Teste de Schirmer no mês 12. O teste lacrimal de Schirmer é realizado no olho com ou sem anestesia (colírio entorpecente). A quantidade de lágrimas produzidas pelo olho em 5 minutos é medida em milímetros por meio de uma escala de papel graduada. Dados não relatados devido ao número limitado de pacientes com dados do teste de Schirmer registrados.
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA-RES-08-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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