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Valutazione del medico dell'emulsione oftalmica di ciclosporina 0,05%

10 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
L'obiettivo di questa revisione retrospettiva della cartella clinica è valutare le caratteristiche del paziente, le variazioni del trattamento e l'efficacia di un secondo studio di terapia con ciclosporina oftalmica allo 0,05% in pazienti con occhio secco cronico che sono stati inizialmente trattati con ciclosporina emulsione oftalmica allo 0,05% ma hanno interrotto l'uso dopo meno di 12 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le cartelle cliniche di tutti i pazienti con occhio secco cronico che hanno interrotto il loro primo studio con RESTASIS® dopo meno di 12 settimane di trattamento e che hanno iniziato un secondo studio con RESTASIS® prima del 1° giugno 2008 saranno incluse nella revisione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti >16 anni di età
  • Pazienti con occhio secco
  • Soggetto con storia inferiore a 12 settimane di trattamento iniziale con RESTASIS®
  • Il soggetto ha iniziato il secondo studio del trattamento RESTASIS® prima del 1 giugno 2008
  • Il primo giorno del secondo studio di RESTASIS® è iniziato ≥ 4 settimane dopo l'ultimo giorno del precedente trattamento con RESTASIS®

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con intolleranza alle lenti a contatto
  • Pazienti con rosacea oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che hanno ricevuto Restasis®
Pazienti che hanno ricevuto Restasis® (emulsione oftalmica di ciclosporina 0,05%)
Droga: Emulsione oftalmica ciclosporina 0,05%
Una goccia due volte al giorno a circa 12 ore di distanza
Altri nomi:
  • RESTASIS®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con completa scomparsa della colorazione corneale al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Percentuale di pazienti con completa scomparsa della colorazione corneale al mese 12. La colorazione corneale viene valutata dopo la somministrazione di fluoresceina nell'occhio. La schiaritura completa è definita come l'assenza di colorazione corneale.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Schirmer al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Test di Schirmer al mese 12. Il test lacrimale di Schirmer viene eseguito sull'occhio con o senza anestesia (collirio paralizzante). La quantità di lacrime prodotte dall'occhio in 5 minuti viene misurata in millimetri mediante una scala di carta graduata. Dati non riportati a causa del numero limitato di pazienti con i dati del test di Schirmer registrati.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

22 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-RES-08-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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