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Ärztliche Beurteilung der Cyclosporin-Augenemulsion 0,05 %

10. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Das Ziel dieser retrospektiven Auswertung der Diagramme ist die Bewertung der Patientencharakteristika, Behandlungsvariationen und Wirksamkeit einer zweiten Studie mit der Therapie mit Cyclosporin Augenemulsion 0,05 % bei Patienten mit chronisch trockenem Auge, die anfänglich mit Cyclosporin Augenemulsion 0,05 % behandelt wurden, aber die Anwendung nach weniger als abbrachen 12 Wochen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Krankengeschichten aller Patienten mit chronisch trockenem Auge, die ihre erste RESTASIS®-Studie nach weniger als 12 Behandlungswochen abgebrochen und vor dem 1. Juni 2008 eine zweite RESTASIS®-Studie begonnen haben, werden in die Überprüfung aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >16 Jahre
  • Patienten mit trockenen Augen
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von weniger als 12 Wochen der anfänglichen RESTASIS®-Behandlung
  • Der Proband begann vor dem 1. Juni 2008 mit der zweiten Studie zur Behandlung mit RESTASIS®
  • Der erste Tag der zweiten RESTASIS®-Studie begann ≥ 4 Wochen nach dem letzten Tag der vorherigen RESTASIS®-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontaktlinsenunverträglichkeit
  • Patienten mit okulärer Rosacea

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die Restasis® erhalten haben
Patienten, die Restasis® (Cyclosporin-Augenemulsion 0,05 %) erhielten
Arzneimittel: Cyclosporin Augenemulsion 0,05 %
Ein Tropfen zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden
Andere Namen:
  • RESTASIS®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Beseitigung der Hornhautverfärbung in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Beseitigung der Hornhautverfärbung nach 12 Monaten. Die Hornhautverfärbung wird nach Verabreichung von Fluorescein-Farbstoff in das Auge bewertet. Vollständige Reinigung ist definiert als das Fehlen einer Hornhautverfärbung.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmer-Test im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Schirmer-Test im 12. Monat. Der Schirmer-Tränentest wird am Auge mit oder ohne Betäubung (betäubender Augentropfen) durchgeführt. Die Menge an Tränen, die das Auge in 5 Minuten produziert, wird in Millimetern mittels einer graduierten Papierskala gemessen. Daten nicht gemeldet aufgrund der begrenzten Anzahl von Patienten mit aufgezeichneten Schirmer-Testdaten.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-RES-08-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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