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Évaluation par un médecin de l'émulsion ophtalmique de cyclosporine à 0,05 %

10 avril 2019 mis à jour par: Allergan
L'objectif de cet examen rétrospectif des dossiers est d'évaluer les caractéristiques des patients, les variations de traitement et l'efficacité d'un deuxième essai de traitement par l'émulsion ophtalmique de cyclosporine à 0,05 % chez des patients atteints de sécheresse oculaire chronique qui ont été initialement traités par l'émulsion ophtalmique de cyclosporine à 0,05 %, mais qui ont cessé de l'utiliser après moins de 12 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les dossiers médicaux de tous les patients atteints de sécheresse oculaire chronique qui ont interrompu leur premier essai de RESTASIS® après moins de 12 semaines de traitement et qui ont commencé un deuxième essai de RESTASIS® avant le 1er juin 2008 seront inclus dans l'examen.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes >16 ans
  • Patients aux yeux secs
  • Sujet ayant des antécédents de moins de 12 semaines de traitement RESTASIS® initial
  • Le sujet a commencé le deuxième essai du traitement RESTASIS® avant le 1er juin 2008
  • Premier jour du deuxième essai de RESTASIS® commencé ≥ 4 semaines après le dernier jour du traitement RESTASIS® précédent

Critère d'exclusion:

  • Patients intolérants aux lentilles de contact
  • Patients atteints de rosacée oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant reçu Restasis®
Patients ayant reçu Restasis® (émulsion ophtalmique de cyclosporine à 0,05 %)
Médicament: Émulsion ophtalmique de cyclosporine 0,05 %
Une goutte deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle
Autres noms:
  • RESTASIS®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec une disparition complète de la coloration cornéenne au mois 12
Délai: Mois 12
Pourcentage de patients présentant une disparition complète de la coloration cornéenne au mois 12. La coloration cornéenne est évaluée après l'administration d'un colorant à la fluorescéine dans l'œil. La clairance complète est définie comme l'absence de coloration cornéenne.
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Schirmer au mois 12
Délai: Mois 12
Test de Schirmer à 12 mois. Le test des larmes de Schirmer est effectué sur l'œil avec ou sans anesthésie (collyre anesthésiant). La quantité de larmes produites par l'œil en 5 minutes est mesurée en millimètres au moyen d'une échelle graduée en papier. Données non rapportées en raison du nombre limité de patients avec les données du test de Schirmer enregistrées.
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

22 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-RES-08-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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