Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling door de arts van ciclosporine oftalmische emulsie 0,05%

10 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
Het doel van deze retrospectieve beoordeling van de kaart is het evalueren van de patiëntkenmerken, behandelingsvariaties en werkzaamheid van een tweede proef met cyclosporine oftalmische emulsie 0,05%-therapie bij chronische droge ogen-patiënten die aanvankelijk werden behandeld met ciclosporine oftalmische emulsie 0,05% maar stopten met het gebruik na minder dan 12 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De medische dossiers van alle patiënten met chronische droge ogen die hun eerste proef met RESTASIS® stopten na minder dan 12 weken behandeling en die vóór 1 juni 2008 met een tweede proef met RESTASIS® begonnen, zullen in de beoordeling worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen >16 jaar
  • Patiënten met droge ogen
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van minder dan 12 weken initiële RESTASIS®-behandeling
  • Proefpersoon begon vóór 1 juni 2008 met de tweede proef van de RESTASIS®-behandeling
  • Eerste dag van de tweede proef met RESTASIS® begon ≥ 4 weken na de laatste dag van de vorige RESTASIS®-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met intolerantie voor contactlenzen
  • Patiënten met Oculaire Rosacea

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die Restasis® kregen
Patiënten die Restasis® kregen (cyclosporine oftalmische emulsie 0,05%)
Geneesmiddel: Cyclosporine oogheelkundige emulsie 0,05%
Tweemaal daags één druppel met een tussenpoos van ongeveer 12 uur
Andere namen:
  • RESTASIS®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige verdwijning van hoornvlieskleuring in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Percentage patiënten bij wie de hoornvlieskleuring volledig is verdwenen na 12 maanden. De hoornvlieskleuring wordt beoordeeld na toediening van fluoresceïnekleurstof in het oog. Volledige verheldering wordt gedefinieerd als de afwezigheid van kleuring van het hoornvlies.
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schirmer's Test op maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Schirmer's test op maand 12. De Schirmer's traantest wordt uitgevoerd op het oog met of zonder verdoving (verdovende oogdruppel). De hoeveelheid tranen die het oog in 5 minuten produceert, wordt gemeten in millimeters met behulp van een papieren schaalverdeling. Gegevens niet gerapporteerd vanwege een beperkt aantal patiënten met geregistreerde testgegevens van Schirmer.
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-RES-08-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren