Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 0,05%-os ciklosporin szememulzió orvosi értékelése

2019. április 10. frissítette: Allergan
Ennek a retrospektív áttekintésnek a célja, hogy értékelje a betegek jellemzőit, a kezelési variációkat és a Cyclosporine Ophthalmic Emulsion 0,05%-os terápia második vizsgálatának hatékonyságát olyan krónikus száraz szemű betegeknél, akiket kezdetben 0,05%-os Cyclosporine Ophthalmic Emulsionnal kezeltek, de kevesebb mint 10 perc elteltével abbahagyták a kezelést. 12 hetes kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az összes olyan krónikus száraz szemű beteg orvosi táblázata, akik kevesebb mint 12 hetes kezelés után abbahagyták a RESTASIS® első vizsgálatát, és akik 2008. június 1. előtt megkezdték a RESTASIS® második vizsgálatát, bekerülnek a felülvizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 év feletti felnőttek
  • Száraz szemű betegek
  • Olyan alany, akinek a kórtörténetében kevesebb, mint 12 hetes kezdeti RESTASIS® kezelés történt
  • Az alany 2008. június 1. előtt megkezdte a RESTASIS® kezelés második kísérletét
  • A RESTASIS® második kísérletének első napja ≥ 4 héttel az előző RESTASIS® kezelés utolsó napja után kezdődött

Kizárási kritériumok:

  • Kontaktlencse intoleranciában szenvedő betegek
  • Ocular Rosaceában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Restasis®-t kapó betegek
Betegek, akik Restasis®-t kaptak (ciklosporin szemészeti emulzió 0,05%)
Drog: Ciklosporin szemészeti emulzió 0,05%
Naponta kétszer egy csepp, körülbelül 12 óra különbséggel
Más nevek:
  • RESTASIS®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szaruhártya elszíneződése teljesen megtisztult a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szaruhártya festődése teljesen eltűnt a 12. hónapban. A szaruhártya festődését fluoreszcein festék szembe juttatása után értékeljük. A teljes kitisztulás a szaruhártya festődésének hiánya.
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Schirmer tesztje a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
Schirmer teszt a 12. hónapban. A Schirmer-féle könnypróbát a szemben érzéstelenítéssel vagy anélkül végzik (zsibbadó szemcsepp). A szem által 5 perc alatt termelődő könny mennyiségét milliméterben mérik egy beosztásos papírmérleg segítségével. Az adatokat nem közölték, mivel a Schirmer-teszt adatait rögzítették a betegek korlátozott száma miatt.
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA-RES-08-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel