Evaluación del médico de la emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05 %
10 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
El objetivo de esta revisión retrospectiva de historias clínicas es evaluar las características de los pacientes, las variaciones del tratamiento y la eficacia de un segundo ensayo de terapia con emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05 % en pacientes con ojo seco crónico que fueron tratados inicialmente con emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05 % pero que interrumpieron el uso después de menos de 12 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán en la revisión las historias clínicas de todos los pacientes con ojo seco crónico que interrumpieron su primera prueba de RESTASIS® después de menos de 12 semanas de tratamiento y que comenzaron una segunda prueba de RESTASIS® antes del 1 de junio de 2008.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos >16 años
- Pacientes con ojo seco
- Sujeto con antecedentes de menos de 12 semanas de tratamiento inicial con RESTASIS®
- El sujeto comenzó la segunda prueba del tratamiento con RESTASIS® antes del 1 de junio de 2008
- El primer día del segundo ensayo de RESTASIS® comenzó ≥ 4 semanas después del último día del tratamiento anterior con RESTASIS®
Criterio de exclusión:
- Pacientes con intolerancia a las lentes de contacto
- Pacientes con Rosácea Ocular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes que recibieron Restasis®
Pacientes que recibieron Restasis® (emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05%)
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Una gota dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con eliminación completa de la tinción de la córnea en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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Porcentaje de pacientes con eliminación completa de la tinción de la córnea en el mes 12. La tinción de la córnea se evalúa después de la administración de colorante de fluoresceína en el ojo.
El aclaramiento completo se define como la ausencia de tinción corneal.
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de Schirmer en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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Prueba de Schirmer a los 12 meses.
La prueba de lágrimas de Schirmer se realiza en el ojo con o sin anestesia (gotas para adormecer los ojos).
La cantidad de lágrimas producidas por el ojo en 5 minutos se mide en milímetros por medio de una escala de papel graduada.
Datos no informados debido al número limitado de pacientes con datos de prueba de Schirmer registrados.
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los ojos
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- MA-RES-08-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .