- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00827697
En valideringsstudie för att upptäcka klamydia och gonorré i rektala prover
En valideringsstudie av Gen-proben APTIMA Combo2 (AC2) för att detektera Chlamydia Trachomatis och Neisseria Gonorrhoeae i rektala prover.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning görs för att jämföra resultaten av tester för att diagnostisera sexuellt överförbara infektioner (STI) från rektala prover. Specifikt kommer denna studie att testa för gonorré och klamydia från rektala prover och jämföra resultaten mellan standardkultur och nyare teknologi (nukleinsyraförstärkningstestning som annars kallas "NAAT") som används för att upptäcka dessa infektioner. Gonorré och klamydia är STI (infektioner du får av att ha sex med någon som är infekterad). Infektioner i ändtarmen kan orsaka symtom som flytningar från ändtarmen, klåda och/eller smärta eller kan vara asymtomatiska (inga symtom närvarande). Eftersom dessa infektioner är sexuellt överförbara är det viktigt att ha noggranna tester för att diagnostisera och behandla dessa infektioner för att förhindra att de överförs till en sexpartner.
NAAT har inte godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för användning vid diagnos av dessa infektioner i ändtarmen. Testerna är godkända för att upptäcka dessa infektioner från andra platser (livmoderhalsen och urin) och utredarna tror att dessa tester kommer att vara mycket exakta när det gäller att upptäcka dessa infektioner även i ändtarmen. Denna studie kommer att validera användningen av NAAT i rektala prover så att denna teknologi kan användas i vårt forskningslaboratorium för framtida studier som involverar testning för STI från ändtarmen.
Det finns tillfällen när människor har tecken på inflammation i ändtarmen (känd som proktit) och en infektion eller orsak inte kan identifieras. Utredarna tror att den här nya tekniken (NAAT) kanske kan hitta orsaker (olika bakterier) till infektion som inte kunde identifieras med äldre testmetoder. Genom att delta i denna studie kommer en av de rektala pinnproverna också att testas för ytterligare bakterier (kallade Mycoplasma och Trichomonas). Båda dessa organismer är sexuellt överförbara och kan vara viktiga organismer i orsaken till proktit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Pittsburgh AIDS Center for Treatment (PACT)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år och äldre
- Kvinnor eller män som har en historia av att ha deltagit i receptivt analt samlag
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna studie
Exklusions kriterier:
- Användning av orala antibiotika under de senaste 7 dagarna
- Användning av rektaldusch eller annan rektalprodukt under de senaste 24 timmarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för AC2 vid detektering av Neisseria gonorrhoeae i rektala prover
Tidsram: Besök 1
|
Sensitivitet och specificitet för AC2 för ProbeTec och kultur vid detektering av Neisseria gonorrhoeae i rektala prover
|
Besök 1
|
|
Sensitivitet och specificitet för AC2 vid detektering av Chlamydia trachomatis i rektala prover
Tidsram: Besök 1
|
Jämför känsligheten och specificiteten för AC2 med ProbeTec och vid behov, för avvikande resultat, med APTIMA CT-analys för att detektera Chlamydia trachomatis i rektalprov
|
Besök 1
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO08120504
- UM1AI068633 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5UM1AI106707 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .