Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En valideringsstudie för att upptäcka klamydia och gonorré i rektala prover

15 augusti 2016 uppdaterad av: Sharon Hillier, University of Pittsburgh

En valideringsstudie av Gen-proben APTIMA Combo2 (AC2) för att detektera Chlamydia Trachomatis och Neisseria Gonorrhoeae i rektala prover.

Vår hypotes är att nukleinsyraamplifieringstestning (NAAT) med APTIMA Combo2 (AC2) kommer att ha större känslighet än odling för att detektera Neisseria gonorrhoeae i rektala prover. Vi antar också att AC2 kommer att vara ekvivalent med NAAT med Becton Dickinson ProbeTec för att detektera Chlamydia trachomatis och Neisseria gonorrhoeae i rektala prover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning görs för att jämföra resultaten av tester för att diagnostisera sexuellt överförbara infektioner (STI) från rektala prover. Specifikt kommer denna studie att testa för gonorré och klamydia från rektala prover och jämföra resultaten mellan standardkultur och nyare teknologi (nukleinsyraförstärkningstestning som annars kallas "NAAT") som används för att upptäcka dessa infektioner. Gonorré och klamydia är STI (infektioner du får av att ha sex med någon som är infekterad). Infektioner i ändtarmen kan orsaka symtom som flytningar från ändtarmen, klåda och/eller smärta eller kan vara asymtomatiska (inga symtom närvarande). Eftersom dessa infektioner är sexuellt överförbara är det viktigt att ha noggranna tester för att diagnostisera och behandla dessa infektioner för att förhindra att de överförs till en sexpartner.

NAAT har inte godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för användning vid diagnos av dessa infektioner i ändtarmen. Testerna är godkända för att upptäcka dessa infektioner från andra platser (livmoderhalsen och urin) och utredarna tror att dessa tester kommer att vara mycket exakta när det gäller att upptäcka dessa infektioner även i ändtarmen. Denna studie kommer att validera användningen av NAAT i rektala prover så att denna teknologi kan användas i vårt forskningslaboratorium för framtida studier som involverar testning för STI från ändtarmen.

Det finns tillfällen när människor har tecken på inflammation i ändtarmen (känd som proktit) och en infektion eller orsak inte kan identifieras. Utredarna tror att den här nya tekniken (NAAT) kanske kan hitta orsaker (olika bakterier) till infektion som inte kunde identifieras med äldre testmetoder. Genom att delta i denna studie kommer en av de rektala pinnproverna också att testas för ytterligare bakterier (kallade Mycoplasma och Trichomonas). Båda dessa organismer är sexuellt överförbara och kan vara viktiga organismer i orsaken till proktit.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

399

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Pittsburgh AIDS Center for Treatment (PACT)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor (n=175) och män som har sex med män (n=224) med en livstidshistoria av analt samlag genom självrapportering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år och äldre
  2. Kvinnor eller män som har en historia av att ha deltagit i receptivt analt samlag
  3. Villig att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna studie

Exklusions kriterier:

  1. Användning av orala antibiotika under de senaste 7 dagarna
  2. Användning av rektaldusch eller annan rektalprodukt under de senaste 24 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för AC2 vid detektering av Neisseria gonorrhoeae i rektala prover
Tidsram: Besök 1
Sensitivitet och specificitet för AC2 för ProbeTec och kultur vid detektering av Neisseria gonorrhoeae i rektala prover
Besök 1
Sensitivitet och specificitet för AC2 vid detektering av Chlamydia trachomatis i rektala prover
Tidsram: Besök 1
Jämför känsligheten och specificiteten för AC2 med ProbeTec och vid behov, för avvikande resultat, med APTIMA CT-analys för att detektera Chlamydia trachomatis i rektalprov
Besök 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera