- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00827697
Une étude de validation pour détecter la chlamydia et la gonorrhée dans des échantillons rectaux
Une étude de validation du Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) pour détecter Chlamydia Trachomatis et Neisseria Gonorrhoeae dans des échantillons rectaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche est menée pour comparer les résultats des tests de diagnostic des infections sexuellement transmissibles (IST) à partir d'échantillons rectaux. Plus précisément, cette étude testera la gonorrhée et la chlamydia à partir d'échantillons rectaux et comparera les résultats entre une culture standard et une technologie plus récente (test d'amplification d'acide nucléique autrement connu sous le nom de "TAAN") utilisée pour détecter ces infections. La gonorrhée et la chlamydia sont des IST (infections que vous contractez en ayant des relations sexuelles avec une personne infectée). Les infections du rectum peuvent provoquer des symptômes tels qu'un écoulement rectal, des démangeaisons et/ou des douleurs ou peuvent être asymptomatiques (aucun symptôme présent). Étant donné que ces infections sont sexuellement transmissibles, il est important d'avoir des tests précis pour diagnostiquer et traiter ces infections afin d'éviter qu'elles ne soient transmises à un partenaire sexuel.
Le TAAN n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le diagnostic de ces infections du rectum. Les tests sont approuvés pour détecter ces infections à partir d'autres sites (col de l'utérus et urine) et les enquêteurs pensent que ces tests seront également très précis pour détecter ces infections dans le rectum. Cette étude validera l'utilisation du TAAN dans des échantillons rectaux afin que cette technologie puisse être utilisée dans notre laboratoire de recherche pour de futures études qui impliquent des tests pour les IST du rectum.
Il y a des moments où les gens présentent des signes d'inflammation dans le rectum (connus sous le nom de proctite) et une infection ou une cause ne peut pas être identifiée. Les enquêteurs pensent que cette nouvelle technologie (NAAT) peut être en mesure de trouver des raisons (différentes bactéries) d'infection qui n'ont pas pu être identifiées avec les anciennes méthodes de test. En participant à cette étude, l'un des écouvillons rectaux sera également testé pour des bactéries supplémentaires (appelées Mycoplasma et Trichomonas). Ces deux organismes sont sexuellement transmissibles et peuvent être des organismes importants dans la cause de la proctite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Pittsburgh AIDS Center for Treatment (PACT)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans et plus
- Femmes ou hommes ayant des antécédents de relations sexuelles anales réceptives
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques oraux au cours des 7 derniers jours
- Utilisation d'une douche rectale ou d'un autre produit rectal au cours des dernières 24 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité d'AC2 dans la détection de Neisseria gonorrhoeae dans des prélèvements rectaux
Délai: Visite 1
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Sensibilité et spécificité d'AC2 à ProbeTec et culture dans la détection de Neisseria gonorrhoeae dans des échantillons rectaux
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Visite 1
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Sensibilité et spécificité d'AC2 dans la détection de Chlamydia trachomatis dans des échantillons rectaux
Délai: Visite 1
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Comparez la sensibilité et la spécificité de l'AC2 à ProbeTec et, si nécessaire, en cas de résultats discordants, au test APTIMA CT pour la détection de Chlamydia trachomatis dans un échantillon rectal
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Visite 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Neisseriacées
- Infections à Chlamydiacées
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Infections à Chlamydia
- Blennorragie
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO08120504
- UM1AI068633 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5UM1AI106707 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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