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Une étude de validation pour détecter la chlamydia et la gonorrhée dans des échantillons rectaux

15 août 2016 mis à jour par: Sharon Hillier, University of Pittsburgh

Une étude de validation du Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) pour détecter Chlamydia Trachomatis et Neisseria Gonorrhoeae dans des échantillons rectaux.

Notre hypothèse est que le test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) avec l'APTIMA Combo2 (AC2) aura une plus grande sensibilité que la culture pour détecter Neisseria gonorrhoeae dans les échantillons rectaux. Nous émettons également l'hypothèse que l'AC2 sera équivalent au NAAT avec le Becton Dickinson ProbeTec dans la détection de Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae dans des échantillons rectaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche est menée pour comparer les résultats des tests de diagnostic des infections sexuellement transmissibles (IST) à partir d'échantillons rectaux. Plus précisément, cette étude testera la gonorrhée et la chlamydia à partir d'échantillons rectaux et comparera les résultats entre une culture standard et une technologie plus récente (test d'amplification d'acide nucléique autrement connu sous le nom de "TAAN") utilisée pour détecter ces infections. La gonorrhée et la chlamydia sont des IST (infections que vous contractez en ayant des relations sexuelles avec une personne infectée). Les infections du rectum peuvent provoquer des symptômes tels qu'un écoulement rectal, des démangeaisons et/ou des douleurs ou peuvent être asymptomatiques (aucun symptôme présent). Étant donné que ces infections sont sexuellement transmissibles, il est important d'avoir des tests précis pour diagnostiquer et traiter ces infections afin d'éviter qu'elles ne soient transmises à un partenaire sexuel.

Le TAAN n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le diagnostic de ces infections du rectum. Les tests sont approuvés pour détecter ces infections à partir d'autres sites (col de l'utérus et urine) et les enquêteurs pensent que ces tests seront également très précis pour détecter ces infections dans le rectum. Cette étude validera l'utilisation du TAAN dans des échantillons rectaux afin que cette technologie puisse être utilisée dans notre laboratoire de recherche pour de futures études qui impliquent des tests pour les IST du rectum.

Il y a des moments où les gens présentent des signes d'inflammation dans le rectum (connus sous le nom de proctite) et une infection ou une cause ne peut pas être identifiée. Les enquêteurs pensent que cette nouvelle technologie (NAAT) peut être en mesure de trouver des raisons (différentes bactéries) d'infection qui n'ont pas pu être identifiées avec les anciennes méthodes de test. En participant à cette étude, l'un des écouvillons rectaux sera également testé pour des bactéries supplémentaires (appelées Mycoplasma et Trichomonas). Ces deux organismes sont sexuellement transmissibles et peuvent être des organismes importants dans la cause de la proctite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

399

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Pittsburgh AIDS Center for Treatment (PACT)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes (n = 175) et hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (n = 224) ayant des antécédents de relations anales au cours de la vie selon l'auto-déclaration

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans et plus
  2. Femmes ou hommes ayant des antécédents de relations sexuelles anales réceptives
  3. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'antibiotiques oraux au cours des 7 derniers jours
  2. Utilisation d'une douche rectale ou d'un autre produit rectal au cours des dernières 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité d'AC2 dans la détection de Neisseria gonorrhoeae dans des prélèvements rectaux
Délai: Visite 1
Sensibilité et spécificité d'AC2 à ProbeTec et culture dans la détection de Neisseria gonorrhoeae dans des échantillons rectaux
Visite 1
Sensibilité et spécificité d'AC2 dans la détection de Chlamydia trachomatis dans des échantillons rectaux
Délai: Visite 1
Comparez la sensibilité et la spécificité de l'AC2 à ProbeTec et, si nécessaire, en cas de résultats discordants, au test APTIMA CT pour la détection de Chlamydia trachomatis dans un échantillon rectal
Visite 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2009

Première publication (Estimation)

23 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO08120504
  • UM1AI068633 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 5UM1AI106707 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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