Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Validációs vizsgálat a Chlamydia és a gonorrhoea kimutatására rektális mintákban

2016. augusztus 15. frissítette: Sharon Hillier, University of Pittsburgh

A Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) validációs vizsgálata Chlamydia Trachomatis és Neisseria Gonorrhoeae kimutatására rektális mintákban.

Hipotézisünk az, hogy az APTIMA Combo2-vel (AC2) végzett nukleinsav-amplifikációs teszt (NAAT) nagyobb érzékenységgel rendelkezik, mint a tenyésztés a Neisseria gonorrhoeae kimutatására rektális mintákban. Azt is feltételezzük, hogy az AC2 egyenértékű lesz a NAAT-tal a Becton Dickinson ProbeTec segítségével a Chlamydia trachomatis és a Neisseria gonorrhoeae kimutatásában rektális mintákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ezt a kutatást a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) rektális mintákból történő diagnosztizálására szolgáló tesztek eredményeinek összehasonlítása céljából végzik. Ez a tanulmány konkrétan a gonorrhoeát és a Chlamydia-t vizsgálja rektális mintákból, és összehasonlítja az eredményeket a standard tenyészet és az e fertőzések kimutatására használt újabb technológia (nukleinsavamplifikációs teszt, más néven "NAAT") között. A gonorrhoea és a chlamydia STI-k (fertőzések, amelyeket a fertőzött személlyel való szexuális kapcsolat során kapunk). A végbél fertőzései olyan tüneteket okozhatnak, mint a végbélfolyás, viszketés és/vagy fájdalom, vagy tünetmentesek lehetnek (tünetek nincsenek). Mivel ezek a fertőzések szexuális úton terjednek, fontos, hogy pontos teszteket végezzenek ezeknek a fertőzéseknek a diagnosztizálására és kezelésére, hogy megakadályozzák a szexuális partnerre való átadásukat.

A NAAT-ot az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) nem hagyta jóvá ezen fertőzések diagnosztizálására a végbélben. A teszteket jóváhagyták ezen fertőzések más helyekről (méhnyakból és vizeletből) történő kimutatására, és a kutatók úgy vélik, hogy ezek a tesztek nagyon pontosak lesznek ezen fertőzések kimutatásában a végbélben is. Ez a tanulmány validálni fogja a NAAT rektális mintákban való alkalmazását, hogy ezt a technológiát kutatólaboratóriumunkban felhasználhassuk a végbélből származó STI-k vizsgálatát magában foglaló jövőbeni vizsgálatokhoz.

Vannak esetek, amikor az emberek a végbél gyulladásának (proktitiszként ismert) jeleit észlelik, és a fertőzést vagy az okot nem lehet azonosítani. A kutatók úgy vélik, hogy ez az új technológia (NAAT) képes lehet olyan okokat (különböző baktériumokat) találni a fertőzésnek, amelyeket régebbi vizsgálati módszerekkel nem lehetett azonosítani. A vizsgálatban való részvétellel az egyik rektális tampont további baktériumok (Mycoplasma és Trichomonas) szempontjából is megvizsgálják. Mindkét organizmus szexuális úton terjed, és fontos organizmusok lehetnek a proctitis kialakulásában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

399

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Pittsburgh AIDS Center for Treatment (PACT)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők (n=175) és férfiakkal szexuális életet élő férfiak (n=224), akiknek élete során volt anális közösülésük önbevallás szerint

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női alanyok 18 évesnél idősebbek
  2. Nők vagy férfiak, akiknek kórtörténetében fogékony anális közösülés történt
  3. Hajlandó írásos beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Orális antibiotikumok alkalmazása az elmúlt 7 napban
  2. Rektális zuhany vagy más rektális készítmény használata az elmúlt 24 órában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AC2 szenzitivitása és specificitása a Neisseria gonorrhoeae kimutatásában rektális mintákban
Időkeret: Látogassa meg az 1
Az AC2 érzékenysége és specificitása a ProbeTec-re és a tenyészetre a Neisseria gonorrhoeae kimutatásában rektális mintákban
Látogassa meg az 1
Az AC2 szenzitivitása és specificitása a Chlamydia trachomatis kimutatásában rektális mintákban
Időkeret: Látogassa meg az 1
Hasonlítsa össze az AC2 szenzitivitását és specificitását ProbeTec-el, és szükség esetén az APTIMA CT assay-vel a Chlamydia trachomatis kimutatására rektális mintában.
Látogassa meg az 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO08120504
  • UM1AI068633 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5UM1AI106707 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel