- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00827697
Validációs vizsgálat a Chlamydia és a gonorrhoea kimutatására rektális mintákban
A Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) validációs vizsgálata Chlamydia Trachomatis és Neisseria Gonorrhoeae kimutatására rektális mintákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a kutatást a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) rektális mintákból történő diagnosztizálására szolgáló tesztek eredményeinek összehasonlítása céljából végzik. Ez a tanulmány konkrétan a gonorrhoeát és a Chlamydia-t vizsgálja rektális mintákból, és összehasonlítja az eredményeket a standard tenyészet és az e fertőzések kimutatására használt újabb technológia (nukleinsavamplifikációs teszt, más néven "NAAT") között. A gonorrhoea és a chlamydia STI-k (fertőzések, amelyeket a fertőzött személlyel való szexuális kapcsolat során kapunk). A végbél fertőzései olyan tüneteket okozhatnak, mint a végbélfolyás, viszketés és/vagy fájdalom, vagy tünetmentesek lehetnek (tünetek nincsenek). Mivel ezek a fertőzések szexuális úton terjednek, fontos, hogy pontos teszteket végezzenek ezeknek a fertőzéseknek a diagnosztizálására és kezelésére, hogy megakadályozzák a szexuális partnerre való átadásukat.
A NAAT-ot az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) nem hagyta jóvá ezen fertőzések diagnosztizálására a végbélben. A teszteket jóváhagyták ezen fertőzések más helyekről (méhnyakból és vizeletből) történő kimutatására, és a kutatók úgy vélik, hogy ezek a tesztek nagyon pontosak lesznek ezen fertőzések kimutatásában a végbélben is. Ez a tanulmány validálni fogja a NAAT rektális mintákban való alkalmazását, hogy ezt a technológiát kutatólaboratóriumunkban felhasználhassuk a végbélből származó STI-k vizsgálatát magában foglaló jövőbeni vizsgálatokhoz.
Vannak esetek, amikor az emberek a végbél gyulladásának (proktitiszként ismert) jeleit észlelik, és a fertőzést vagy az okot nem lehet azonosítani. A kutatók úgy vélik, hogy ez az új technológia (NAAT) képes lehet olyan okokat (különböző baktériumokat) találni a fertőzésnek, amelyeket régebbi vizsgálati módszerekkel nem lehetett azonosítani. A vizsgálatban való részvétellel az egyik rektális tampont további baktériumok (Mycoplasma és Trichomonas) szempontjából is megvizsgálják. Mindkét organizmus szexuális úton terjed, és fontos organizmusok lehetnek a proctitis kialakulásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Pittsburgh AIDS Center for Treatment (PACT)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok 18 évesnél idősebbek
- Nők vagy férfiak, akiknek kórtörténetében fogékony anális közösülés történt
- Hajlandó írásos beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Orális antibiotikumok alkalmazása az elmúlt 7 napban
- Rektális zuhany vagy más rektális készítmény használata az elmúlt 24 órában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AC2 szenzitivitása és specificitása a Neisseria gonorrhoeae kimutatásában rektális mintákban
Időkeret: Látogassa meg az 1
|
Az AC2 érzékenysége és specificitása a ProbeTec-re és a tenyészetre a Neisseria gonorrhoeae kimutatásában rektális mintákban
|
Látogassa meg az 1
|
|
Az AC2 szenzitivitása és specificitása a Chlamydia trachomatis kimutatásában rektális mintákban
Időkeret: Látogassa meg az 1
|
Hasonlítsa össze az AC2 szenzitivitását és specificitását ProbeTec-el, és szükség esetén az APTIMA CT assay-vel a Chlamydia trachomatis kimutatására rektális mintában.
|
Látogassa meg az 1
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO08120504
- UM1AI068633 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 5UM1AI106707 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .