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Uno studio di convalida per il rilevamento di clamidia e gonorrea nei campioni rettali

15 agosto 2016 aggiornato da: Sharon Hillier, University of Pittsburgh

Uno studio di convalida del Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) per il rilevamento di Chlamydia Trachomatis e Neisseria Gonorrhoeae in campioni rettali.

La nostra ipotesi è che il test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) con APTIMA Combo2 (AC2) avrà una sensibilità maggiore rispetto alla coltura nel rilevare Neisseria gonorrhoeae nei campioni rettali. Ipotizziamo anche che AC2 sarà equivalente a NAAT con Becton Dickinson ProbeTec nel rilevare Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae in campioni rettali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questa ricerca viene condotta per confrontare i risultati dei test per la diagnosi di infezioni sessualmente trasmissibili (IST) da campioni rettali. Nello specifico, questo studio testerà la gonorrea e la clamidia da campioni rettali e confronterà i risultati tra la coltura standard e la tecnologia più recente (test di amplificazione dell'acido nucleico altrimenti noto come "NAAT") utilizzato per rilevare queste infezioni. La gonorrea e la clamidia sono malattie sessualmente trasmissibili (infezioni che si contraggono facendo sesso con qualcuno che è infetto). Le infezioni nel retto possono causare sintomi come secrezione rettale, prurito e/o dolore o possono essere asintomatiche (nessun sintomo presente). Poiché queste infezioni sono trasmesse sessualmente, è importante disporre di test accurati per diagnosticare e trattare queste infezioni per evitare che vengano trasmesse a un partner sessuale.

La NAAT non è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso nella diagnosi di queste infezioni nel retto. I test sono approvati per rilevare queste infezioni da altri siti (cervice e urina) e gli investigatori ritengono che questi test saranno molto accurati anche nel rilevare queste infezioni nel retto. Questo studio convaliderà l'uso di NAAT nei campioni rettali in modo che questa tecnologia possa essere utilizzata nel nostro laboratorio di ricerca per studi futuri che prevedono test per le IST dal retto.

Ci sono momenti in cui le persone hanno segni di infiammazione nel retto (nota come proctite) e non è possibile identificare un'infezione o una causa. Gli investigatori ritengono che questa nuova tecnologia (NAAT) possa essere in grado di trovare ragioni (diversi batteri) per l'infezione che non potevano essere identificate con metodi di test precedenti. Partecipando a questo studio, uno dei tamponi rettali verrà anche testato per ulteriori batteri (chiamati Mycoplasma e Trichomonas). Entrambi questi organismi sono trasmessi sessualmente e possono essere organismi importanti nella causa della proctite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

399

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Pittsburgh AIDS Center for Treatment (PACT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne (n=175) e uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (n=224) con una storia di rapporti anali da una vita secondo autovalutazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  2. Donne o uomini che hanno una storia di rapporti anali ricettivi
  3. - Disponibilità a fornire un consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Uso di antibiotici orali negli ultimi 7 giorni
  2. Uso di docce rettali o altri prodotti rettali nelle ultime 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di AC2 nel rilevamento di Neisseria gonorrhoeae nei campioni rettali
Lasso di tempo: Visita 1
Sensibilità e specificità di AC2 a ProbeTec e coltura nel rilevamento di Neisseria gonorrhoeae in campioni rettali
Visita 1
Sensibilità e specificità di AC2 nella rilevazione di Chlamydia trachomatis in campioni rettali
Lasso di tempo: Visita 1
Confrontare la sensibilità e la specificità dell'AC2 con ProbeTec e, se necessario, per risultati discrepanti, con il test APTIMA CT nel rilevamento di Chlamydia trachomatis nel campione rettale
Visita 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO08120504
  • UM1AI068633 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5UM1AI106707 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2)

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