- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00827697
Uno studio di convalida per il rilevamento di clamidia e gonorrea nei campioni rettali
Uno studio di convalida del Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) per il rilevamento di Chlamydia Trachomatis e Neisseria Gonorrhoeae in campioni rettali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca viene condotta per confrontare i risultati dei test per la diagnosi di infezioni sessualmente trasmissibili (IST) da campioni rettali. Nello specifico, questo studio testerà la gonorrea e la clamidia da campioni rettali e confronterà i risultati tra la coltura standard e la tecnologia più recente (test di amplificazione dell'acido nucleico altrimenti noto come "NAAT") utilizzato per rilevare queste infezioni. La gonorrea e la clamidia sono malattie sessualmente trasmissibili (infezioni che si contraggono facendo sesso con qualcuno che è infetto). Le infezioni nel retto possono causare sintomi come secrezione rettale, prurito e/o dolore o possono essere asintomatiche (nessun sintomo presente). Poiché queste infezioni sono trasmesse sessualmente, è importante disporre di test accurati per diagnosticare e trattare queste infezioni per evitare che vengano trasmesse a un partner sessuale.
La NAAT non è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso nella diagnosi di queste infezioni nel retto. I test sono approvati per rilevare queste infezioni da altri siti (cervice e urina) e gli investigatori ritengono che questi test saranno molto accurati anche nel rilevare queste infezioni nel retto. Questo studio convaliderà l'uso di NAAT nei campioni rettali in modo che questa tecnologia possa essere utilizzata nel nostro laboratorio di ricerca per studi futuri che prevedono test per le IST dal retto.
Ci sono momenti in cui le persone hanno segni di infiammazione nel retto (nota come proctite) e non è possibile identificare un'infezione o una causa. Gli investigatori ritengono che questa nuova tecnologia (NAAT) possa essere in grado di trovare ragioni (diversi batteri) per l'infezione che non potevano essere identificate con metodi di test precedenti. Partecipando a questo studio, uno dei tamponi rettali verrà anche testato per ulteriori batteri (chiamati Mycoplasma e Trichomonas). Entrambi questi organismi sono trasmessi sessualmente e possono essere organismi importanti nella causa della proctite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Pittsburgh AIDS Center for Treatment (PACT)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Donne o uomini che hanno una storia di rapporti anali ricettivi
- - Disponibilità a fornire un consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici orali negli ultimi 7 giorni
- Uso di docce rettali o altri prodotti rettali nelle ultime 24 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità di AC2 nel rilevamento di Neisseria gonorrhoeae nei campioni rettali
Lasso di tempo: Visita 1
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Sensibilità e specificità di AC2 a ProbeTec e coltura nel rilevamento di Neisseria gonorrhoeae in campioni rettali
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Visita 1
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Sensibilità e specificità di AC2 nella rilevazione di Chlamydia trachomatis in campioni rettali
Lasso di tempo: Visita 1
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Confrontare la sensibilità e la specificità dell'AC2 con ProbeTec e, se necessario, per risultati discrepanti, con il test APTIMA CT nel rilevamento di Chlamydia trachomatis nel campione rettale
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Visita 1
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO08120504
- UM1AI068633 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5UM1AI106707 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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