- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00827697
Валидационные исследования для выявления хламидий и гонореи в ректальных образцах
Валидационные исследования Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) для обнаружения Chlamydia Trachomatis и Neisseria Gonorrhoeae в ректальных образцах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится для сравнения результатов тестов для диагностики инфекций, передающихся половым путем (ИППП) из ректальных образцов. В частности, в ходе этого исследования будут проведены тесты на гонорею и хламидиоз из ректальных образцов и сопоставлены результаты между стандартной культурой и более новой технологией (тестирование амплификации нуклеиновой кислоты, также известное как «МАНК»), используемыми для выявления этих инфекций. Гонорея и хламидиоз — это ИППП (инфекции, которые вы получаете от секса с инфицированным человеком). Инфекции прямой кишки могут вызывать такие симптомы, как выделения из прямой кишки, зуд и/или боль, или могут протекать бессимптомно (симптомов нет). Поскольку эти инфекции передаются половым путем, важно иметь точные тесты для диагностики и лечения этих инфекций, чтобы предотвратить их передачу сексуальному партнеру.
МАНК не была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для диагностики этих инфекций в прямой кишке. Тесты одобрены для обнаружения этих инфекций из других мест (шейки матки и мочи), и исследователи полагают, что эти тесты будут очень точными при обнаружении этих инфекций и в прямой кишке. Это исследование подтвердит использование МАНК в ректальных образцах, чтобы эту технологию можно было использовать в нашей исследовательской лаборатории для будущих исследований, включающих тестирование на ИППП из прямой кишки.
Бывают случаи, когда у людей появляются признаки воспаления прямой кишки (известного как проктит), а инфекцию или причину установить не удается. Исследователи считают, что эта новая технология (МАНК) может найти причины (различные бактерии) инфекции, которые не удавалось выявить с помощью старых методов тестирования. При участии в этом исследовании один из ректальных мазков также будет протестирован на наличие дополнительных бактерий (называемых микоплазмами и трихомонадами). Оба эти микроорганизма передаются половым путем и могут быть важными микроорганизмами в причине проктита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Pittsburgh AIDS Center for Treatment (PACT)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Женщины или мужчины, которые в анамнезе участвовали в рецептивном анальном половом акте.
- Готовы предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Использование пероральных антибиотиков в течение последних 7 дней
- Использование ректального душа или другого ректального средства в течение последних 24 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность AC2 при обнаружении Neisseria gonorrhoeae в ректальных образцах
Временное ограничение: Посетите 1
|
Чувствительность и специфичность AC2 к ProbeTec и культуре при обнаружении Neisseria gonorrhoeae в ректальных образцах
|
Посетите 1
|
|
Чувствительность и специфичность AC2 при обнаружении Chlamydia trachomatis в ректальных образцах
Временное ограничение: Посетите 1
|
Сравните чувствительность и специфичность AC2 с ProbeTec и, при необходимости, при расхождениях результатов, с анализом APTIMA CT при обнаружении Chlamydia trachomatis в ректальном образце.
|
Посетите 1
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO08120504
- UM1AI068633 (Грант/контракт NIH США)
- 5UM1AI106707 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хламидиоз
-
Region ÖstergötlandНеизвестныйГенитальная инфекция Chlamydia Trachomatis | Chlamydia Trachomatis Инфекция ануса и прямой кишкиШвеция
-
Universiteit AntwerpenViolett AntwerpРекрутингГенитальная инфекция Chlamydia TrachomatisБельгия
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Reference Center (NRC) for Chlamydia infections, UMR1181ЗавершенныйГенитальная инфекция Chlamydia TrachomatisФранция
-
Warner ChilcottЗавершенныйУрогенитальная инфекция Chlamydia TrachomatisСоединенные Штаты
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalЗавершенный
-
Wits RHI Research Centre Clinical Research SiteUniversity of WashingtonЗавершенныйГонорея | Генитальная инфекция Chlamydia Trachomatis | ТрихомониазЮжная Африка
-
Adriane WynnEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЕще не набираютПреждевременные роды | Хламидиоз | ИППП | Инфекция хламидии трахоматис | Дородовой уход | Хламидия трахоматис | Инфекция Chlamydia Trachomatis при беременности | Дородовое здоровьеБотсвана
Клинические исследования Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2)
-
Gen-Probe, IncorporatedЗавершенныйХламидия трахоматис | Инфекция Neisseria GonorrhoeaeСоединенные Штаты
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ЗавершенныйВИЧ-инфекция | Гепатит ССоединенные Штаты
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйПациенты, которым назначена биопсия предстательной железы из-за повышенного уровня ПСА в сыворотке и/или отклонений от нормы при пальцевом ректальном исследованииФранция