Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидационные исследования для выявления хламидий и гонореи в ректальных образцах

15 августа 2016 г. обновлено: Sharon Hillier, University of Pittsburgh

Валидационные исследования Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) для обнаружения Chlamydia Trachomatis и Neisseria Gonorrhoeae в ректальных образцах.

Наша гипотеза заключается в том, что тест амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) с помощью APTIMA Combo2 (AC2) будет иметь более высокую чувствительность, чем посев, при обнаружении Neisseria gonorrhoeae в ректальных образцах. Мы также предполагаем, что AC2 будет эквивалентен МАНК с Becton Dickinson ProbeTec при обнаружении Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae в ректальных образцах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для сравнения результатов тестов для диагностики инфекций, передающихся половым путем (ИППП) из ректальных образцов. В частности, в ходе этого исследования будут проведены тесты на гонорею и хламидиоз из ректальных образцов и сопоставлены результаты между стандартной культурой и более новой технологией (тестирование амплификации нуклеиновой кислоты, также известное как «МАНК»), используемыми для выявления этих инфекций. Гонорея и хламидиоз — это ИППП (инфекции, которые вы получаете от секса с инфицированным человеком). Инфекции прямой кишки могут вызывать такие симптомы, как выделения из прямой кишки, зуд и/или боль, или могут протекать бессимптомно (симптомов нет). Поскольку эти инфекции передаются половым путем, важно иметь точные тесты для диагностики и лечения этих инфекций, чтобы предотвратить их передачу сексуальному партнеру.

МАНК не была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для диагностики этих инфекций в прямой кишке. Тесты одобрены для обнаружения этих инфекций из других мест (шейки матки и мочи), и исследователи полагают, что эти тесты будут очень точными при обнаружении этих инфекций и в прямой кишке. Это исследование подтвердит использование МАНК в ректальных образцах, чтобы эту технологию можно было использовать в нашей исследовательской лаборатории для будущих исследований, включающих тестирование на ИППП из прямой кишки.

Бывают случаи, когда у людей появляются признаки воспаления прямой кишки (известного как проктит), а инфекцию или причину установить не удается. Исследователи считают, что эта новая технология (МАНК) может найти причины (различные бактерии) инфекции, которые не удавалось выявить с помощью старых методов тестирования. При участии в этом исследовании один из ректальных мазков также будет протестирован на наличие дополнительных бактерий (называемых микоплазмами и трихомонадами). Оба эти микроорганизма передаются половым путем и могут быть важными микроорганизмами в причине проктита.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

399

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Pittsburgh AIDS Center for Treatment (PACT)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины (n = 175) и мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (n = 224) с анамнезом анальных половых контактов в течение жизни, по самоотчетам

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
  2. Женщины или мужчины, которые в анамнезе участвовали в рецептивном анальном половом акте.
  3. Готовы предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании

Критерий исключения:

  1. Использование пероральных антибиотиков в течение последних 7 дней
  2. Использование ректального душа или другого ректального средства в течение последних 24 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность AC2 при обнаружении Neisseria gonorrhoeae в ректальных образцах
Временное ограничение: Посетите 1
Чувствительность и специфичность AC2 к ProbeTec и культуре при обнаружении Neisseria gonorrhoeae в ректальных образцах
Посетите 1
Чувствительность и специфичность AC2 при обнаружении Chlamydia trachomatis в ректальных образцах
Временное ограничение: Посетите 1
Сравните чувствительность и специфичность AC2 с ProbeTec и, при необходимости, при расхождениях результатов, с анализом APTIMA CT при обнаружении Chlamydia trachomatis в ректальном образце.
Посетите 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хламидиоз

Клинические исследования Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2)

Подписаться