- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00827697
Um estudo de validação para detecção de clamídia e gonorréia em amostras retais
Um estudo de validação do Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) para detecção de Chlamydia Trachomatis e Neisseria Gonorrhoeae em amostras retais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa está sendo feita para comparar os resultados dos testes para diagnosticar infecções sexualmente transmissíveis (DST) a partir de amostras retais. Especificamente, este estudo testará gonorréia e clamídia em amostras retais e comparará os resultados entre a cultura padrão e a tecnologia mais recente (teste de amplificação de ácido nucleico também conhecido como "NAAT") usado para detectar essas infecções. A gonorreia e a clamídia são DSTs (infecções que você adquire ao fazer sexo com alguém infectado). Infecções no reto podem causar sintomas como corrimento retal, coceira e/ou dor ou podem ser assintomáticas (sem sintomas presentes). Como essas infecções são transmitidas sexualmente, é importante ter testes precisos para diagnosticar e tratar essas infecções para evitar que sejam transmitidas a um parceiro sexual.
O NAAT não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso no diagnóstico dessas infecções no reto. Os testes são aprovados para detectar essas infecções de outros locais (colo do útero e urina) e os investigadores acreditam que esses testes também serão muito precisos na detecção dessas infecções no reto. Este estudo validará o uso de NAAT em amostras retais para que esta tecnologia possa ser usada em nosso laboratório de pesquisa para estudos futuros que envolvam testes de ISTs do reto.
Há momentos em que as pessoas apresentam sinais de inflamação no reto (conhecido como proctite) e uma infecção ou causa não pode ser identificada. Os investigadores acreditam que esta nova tecnologia (NAAT) pode ser capaz de encontrar razões (diferentes bactérias) para a infecção que não foram identificadas com métodos de teste mais antigos. Ao participar deste estudo, um dos swabs retais também será testado para bactérias adicionais (chamadas Mycoplasma e Trichomonas). Ambos os organismos são sexualmente transmissíveis e podem ser organismos importantes na causa da proctite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Pittsburgh AIDS Center for Treatment (PACT)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos com 18 anos ou mais
- Mulheres ou homens com histórico de sexo anal receptivo
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participação neste estudo
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos orais nos últimos 7 dias
- Uso de ducha retal ou outro produto retal nas últimas 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade de AC2 na detecção de Neisseria gonorrhoeae em amostras retais
Prazo: Visita 1
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Sensibilidade e especificidade de AC2 para ProbeTec e cultura na detecção de Neisseria gonorrhoeae em amostras retais
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Visita 1
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Sensibilidade e especificidade de AC2 na detecção de Chlamydia trachomatis em amostras retais
Prazo: Visita 1
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Compare a sensibilidade e especificidade do AC2 com o ProbeTec e conforme necessário, para resultados discrepantes, com o ensaio APTIMA CT na detecção de Chlamydia trachomatis em amostra retal
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Visita 1
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO08120504
- UM1AI068633 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5UM1AI106707 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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