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Um estudo de validação para detecção de clamídia e gonorréia em amostras retais

15 de agosto de 2016 atualizado por: Sharon Hillier, University of Pittsburgh

Um estudo de validação do Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) para detecção de Chlamydia Trachomatis e Neisseria Gonorrhoeae em amostras retais.

Nossa hipótese é que o teste de amplificação de ácido nucleico (NAAT) com o APTIMA Combo2 (AC2) terá maior sensibilidade do que a cultura na detecção de Neisseria gonorrhoeae em amostras retais. Também levantamos a hipótese de que o AC2 será equivalente ao NAAT com o Becton Dickinson ProbeTec na detecção de Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae em amostras retais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa está sendo feita para comparar os resultados dos testes para diagnosticar infecções sexualmente transmissíveis (DST) a partir de amostras retais. Especificamente, este estudo testará gonorréia e clamídia em amostras retais e comparará os resultados entre a cultura padrão e a tecnologia mais recente (teste de amplificação de ácido nucleico também conhecido como "NAAT") usado para detectar essas infecções. A gonorreia e a clamídia são DSTs (infecções que você adquire ao fazer sexo com alguém infectado). Infecções no reto podem causar sintomas como corrimento retal, coceira e/ou dor ou podem ser assintomáticas (sem sintomas presentes). Como essas infecções são transmitidas sexualmente, é importante ter testes precisos para diagnosticar e tratar essas infecções para evitar que sejam transmitidas a um parceiro sexual.

O NAAT não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso no diagnóstico dessas infecções no reto. Os testes são aprovados para detectar essas infecções de outros locais (colo do útero e urina) e os investigadores acreditam que esses testes também serão muito precisos na detecção dessas infecções no reto. Este estudo validará o uso de NAAT em amostras retais para que esta tecnologia possa ser usada em nosso laboratório de pesquisa para estudos futuros que envolvam testes de ISTs do reto.

Há momentos em que as pessoas apresentam sinais de inflamação no reto (conhecido como proctite) e uma infecção ou causa não pode ser identificada. Os investigadores acreditam que esta nova tecnologia (NAAT) pode ser capaz de encontrar razões (diferentes bactérias) para a infecção que não foram identificadas com métodos de teste mais antigos. Ao participar deste estudo, um dos swabs retais também será testado para bactérias adicionais (chamadas Mycoplasma e Trichomonas). Ambos os organismos são sexualmente transmissíveis e podem ser organismos importantes na causa da proctite.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

399

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pittsburgh AIDS Center for Treatment (PACT)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres (n=175) e homens que fazem sexo com homens (n=224) com história de sexo anal ao longo da vida por autorrelato

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos masculinos e femininos com 18 anos ou mais
  2. Mulheres ou homens com histórico de sexo anal receptivo
  3. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participação neste estudo

Critério de exclusão:

  1. Uso de antibióticos orais nos últimos 7 dias
  2. Uso de ducha retal ou outro produto retal nas últimas 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade de AC2 na detecção de Neisseria gonorrhoeae em amostras retais
Prazo: Visita 1
Sensibilidade e especificidade de AC2 para ProbeTec e cultura na detecção de Neisseria gonorrhoeae em amostras retais
Visita 1
Sensibilidade e especificidade de AC2 na detecção de Chlamydia trachomatis em amostras retais
Prazo: Visita 1
Compare a sensibilidade e especificidade do AC2 com o ProbeTec e conforme necessário, para resultados discrepantes, com o ensaio APTIMA CT na detecção de Chlamydia trachomatis em amostra retal
Visita 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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