Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En valideringsundersøgelse til påvisning af klamydia og gonoré i rektale prøver

15. august 2016 opdateret af: Sharon Hillier, University of Pittsburgh

En valideringsundersøgelse af Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) til påvisning af Chlamydia Trachomatis og Neisseria Gonorrhoeae i rektale prøver.

Vores hypotese er, at nukleinsyreamplifikationstest (NAAT) med APTIMA Combo2 (AC2) vil have større følsomhed end kultur til at påvise Neisseria gonorrhoeae i rektale prøver. Vi antager også, at AC2 vil være ækvivalent med NAAT med Becton Dickinson ProbeTec til påvisning af Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae i rektale prøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning udføres for at sammenligne resultaterne af tests til diagnosticering af seksuelt overførte infektioner (STI) fra rektale prøver. Specifikt vil denne undersøgelse teste for gonoré og klamydia fra rektale prøver og sammenligne resultaterne mellem standardkultur og nyere teknologi (nukleinsyreamplifikationstest ellers kendt som "NAAT"), der bruges til at påvise disse infektioner. Gonoré og klamydia er STI'er (infektioner du får af at have sex med en, der er smittet). Infektioner i endetarmen kan forårsage symptomer såsom udflåd fra endetarmen, kløe og/eller smerte eller kan være asymptomatiske (ingen symptomer til stede). Da disse infektioner er seksuelt overførte, er det vigtigt at have nøjagtige tests til at diagnosticere og behandle disse infektioner for at forhindre dem i at blive overført til en seksuel partner.

NAAT er ikke blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug ved diagnosticering af disse infektioner i endetarmen. Testene er godkendt til at detektere disse infektioner fra andre steder (livmoderhalsen og urin), og efterforskere mener, at disse test også vil være meget nøjagtige til at opdage disse infektioner i endetarmen. Denne undersøgelse vil validere brugen af ​​NAAT i rektale prøver, så denne teknologi kan bruges i vores forskningslaboratorium til fremtidige undersøgelser, der involverer testning for STI'er fra endetarmen.

Der er tidspunkter, hvor folk har tegn på betændelse i endetarmen (kendt som proctitis), og en infektion eller årsag ikke kan identificeres. Efterforskere mener, at denne nye teknologi (NAAT) kan være i stand til at finde årsager (forskellige bakterier) til infektion, som ikke var i stand til at identificeres med ældre testmetoder. Ved at deltage i denne undersøgelse vil en af ​​de rektale podninger også blive testet for yderligere bakterier (kaldet Mycoplasma og Trichomonas). Begge disse organismer er seksuelt overførte og kan være vigtige organismer i årsagen til proctitis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

399

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Pittsburgh AIDS Center for Treatment (PACT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder (n=175) og mænd, der har sex med mænd (n=224) med en livslang historie med analt samleje ved selvrapportering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner på 18 år og derover
  2. Kvinder eller mænd, der tidligere har deltaget i receptivt analt samleje
  3. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af orale antibiotika inden for de seneste 7 dage
  2. Brug af endetarmsudskylning eller andet endetarmsprodukt inden for de seneste 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af AC2 til påvisning af Neisseria gonorrhoeae i rektale prøver
Tidsramme: Besøg 1
Sensitivitet og specificitet af AC2 over for ProbeTec og kultur ved påvisning af Neisseria gonorrhoeae i rektale prøver
Besøg 1
Sensitivitet og specificitet af AC2 til påvisning af Chlamydia trachomatis i rektale prøver
Tidsramme: Besøg 1
Sammenlign AC2'ens følsomhed og specificitet med ProbeTec og efter behov, for uoverensstemmende resultater, med APTIMA CT-analyse til påvisning af Chlamydia trachomatis i rektalprøve
Besøg 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2009

Først opslået (Skøn)

23. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO08120504
  • UM1AI068633 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5UM1AI106707 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klamydia

Kliniske forsøg med Gen-probe APTIMA Combo2 (AC2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner