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Eine Validierungsstudie zum Nachweis von Chlamydien und Gonorrhoe in rektalen Proben

15. August 2016 aktualisiert von: Sharon Hillier, University of Pittsburgh

Eine Validierungsstudie der Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) zum Nachweis von Chlamydia Trachomatis und Neisseria Gonorrhoeae in rektalen Proben.

Unsere Hypothese ist, dass der Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT) mit dem APTIMA Combo2 (AC2) beim Nachweis von Neisseria gonorrhoeae in rektalen Proben eine höhere Empfindlichkeit als die Kultur aufweist. Wir gehen auch davon aus, dass AC2 dem NAAT mit dem Becton Dickinson ProbeTec beim Nachweis von Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae in rektalen Proben entspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Ergebnisse von Tests zur Diagnose sexuell übertragbarer Infektionen (STI) aus rektalen Proben zu vergleichen. Konkret werden in dieser Studie rektale Proben auf Gonorrhoe und Chlamydien getestet und die Ergebnisse zwischen Standardkulturen und neueren Technologien (Nukleinsäureamplifikationstests, auch bekannt als „NAAT“) zum Nachweis dieser Infektionen verglichen. Gonorrhoe und Chlamydien sind sexuell übertragbare Krankheiten (Infektionen, die man durch Sex mit einer infizierten Person bekommt). Infektionen im Rektum können Symptome wie rektalen Ausfluss, Juckreiz und/oder Schmerzen verursachen oder asymptomatisch verlaufen (keine Symptome vorhanden). Da diese Infektionen sexuell übertragen werden, ist es wichtig, genaue Tests zur Diagnose und Behandlung dieser Infektionen durchzuführen, um zu verhindern, dass sie auf einen Sexualpartner übertragen werden.

NAAT wurde von der Food and Drug Administration (FDA) nicht für die Diagnose dieser Infektionen im Rektum zugelassen. Die Tests sind zum Nachweis dieser Infektionen an anderen Stellen (Zervix und Urin) zugelassen und die Forscher gehen davon aus, dass diese Tests auch beim Nachweis dieser Infektionen im Rektum sehr genau sein werden. Diese Studie wird die Verwendung von NAAT in rektalen Proben validieren, sodass diese Technologie in unserem Forschungslabor für zukünftige Studien verwendet werden kann, bei denen Tests auf sexuell übertragbare Krankheiten aus dem Rektum durchgeführt werden.

Es gibt Zeiten, in denen Menschen Anzeichen einer Entzündung im Rektum (sogenannte Proktitis) haben und eine Infektion oder Ursache nicht identifiziert werden kann. Die Forscher glauben, dass diese neue Technologie (NAAT) möglicherweise Ursachen (verschiedene Bakterien) für eine Infektion finden kann, die mit älteren Testmethoden nicht identifiziert werden konnten. Durch die Teilnahme an dieser Studie wird einer der Rektalabstriche auch auf weitere Bakterien (sogenannte Mykoplasmen und Trichomonas) getestet. Beide Organismen werden sexuell übertragen und können eine wichtige Rolle bei der Entstehung einer Proktitis spielen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

399

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pittsburgh AIDS Center for Treatment (PACT)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen (n=175) und Männer, die Sex mit Männern haben (n=224), die nach eigener Aussage ein Leben lang Analverkehr hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren
  2. Frauen oder Männer, die in der Vergangenheit rezeptiven Analverkehr hatten
  3. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von oralen Antibiotika in den letzten 7 Tagen
  2. Verwendung einer Rektaldusche oder eines anderen Rektalprodukts in den letzten 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von AC2 beim Nachweis von Neisseria gonorrhoeae in rektalen Proben
Zeitfenster: Besuchen Sie 1
Sensitivität und Spezifität von AC2 gegenüber ProbeTec und Kultur beim Nachweis von Neisseria gonorrhoeae in rektalen Proben
Besuchen Sie 1
Sensitivität und Spezifität von AC2 beim Nachweis von Chlamydia trachomatis in rektalen Proben
Zeitfenster: Besuchen Sie 1
Vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität des AC2 mit ProbeTec und, falls erforderlich, bei abweichenden Ergebnissen mit dem APTIMA CT-Assay zum Nachweis von Chlamydia trachomatis in Rektalproben
Besuchen Sie 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO08120504
  • UM1AI068633 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5UM1AI106707 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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