Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een validatiestudie voor het opsporen van chlamydia en gonorroe in rectale monsters

15 augustus 2016 bijgewerkt door: Sharon Hillier, University of Pittsburgh

Een validatiestudie van de Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) voor het detecteren van Chlamydia Trachomatis en Neisseria Gonorrhoeae in rectale monsters.

Onze hypothese is dat nucleïnezuuramplificatietesten (NAAT) met de APTIMA Combo2 (AC2) een grotere gevoeligheid zullen hebben dan kweek bij het detecteren van Neisseria gonorrhoeae in rectale monsters. We veronderstellen ook dat AC2 equivalent zal zijn aan NAAT met de Becton Dickinson ProbeTec bij het detecteren van Chlamydia trachomatis en Neisseria gonorrhoeae in rectale monsters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt gedaan om de resultaten van tests voor het diagnosticeren van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa) uit rectale monsters te vergelijken. In het bijzonder zal deze studie testen op gonorroe en chlamydia uit rectale monsters en de resultaten vergelijken tussen standaardkweek en nieuwere technologie (nucleïnezuuramplificatietests, ook wel bekend als "NAAT") die worden gebruikt om deze infecties op te sporen. Gonorroe en Chlamydia zijn soa's (infecties die je oploopt door seks te hebben met iemand die besmet is). Infecties in het rectum kunnen symptomen veroorzaken zoals rectale afscheiding, jeuk en/of pijn of kunnen asymptomatisch zijn (geen symptomen aanwezig). Aangezien deze infecties seksueel overdraagbaar zijn, is het belangrijk om nauwkeurige tests te hebben om deze infecties te diagnosticeren en te behandelen om te voorkomen dat ze worden doorgegeven aan een seksuele partner.

NAAT is niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij het diagnosticeren van deze infecties in het rectum. De tests zijn goedgekeurd om deze infecties van andere plaatsen (baarmoederhals en urine) op te sporen en onderzoekers zijn van mening dat deze tests ook zeer nauwkeurig zullen zijn bij het opsporen van deze infecties in het rectum. Deze studie zal het gebruik van NAAT in rectale monsters valideren, zodat deze technologie in ons onderzoekslaboratorium kan worden gebruikt voor toekomstige studies waarbij wordt getest op soa's vanuit het rectum.

Er zijn momenten waarop mensen tekenen van ontsteking in het rectum (bekend als proctitis) hebben en een infectie of oorzaak niet kan worden vastgesteld. Onderzoekers zijn van mening dat deze nieuwe technologie (NAAT) mogelijk redenen (verschillende bacteriën) voor infectie kan vinden die niet konden worden geïdentificeerd met oudere testmethoden. Door deel te nemen aan dit onderzoek zal een van de rectale uitstrijkjes ook worden getest op extra bacteriën (Mycoplasma en Trichomonas genoemd). Beide organismen zijn seksueel overdraagbaar en kunnen belangrijke organismen zijn bij de oorzaak van proctitis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

399

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Pittsburgh AIDS Center for Treatment (PACT)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen (n=175) en mannen die seks hebben met mannen (n=224) met een levenslange geschiedenis van anale geslachtsgemeenschap door zelfrapportage

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder
  2. Vrouwen of mannen met een voorgeschiedenis van receptieve anale geslachtsgemeenschap
  3. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van orale antibiotica in de afgelopen 7 dagen
  2. Gebruik van rectale douche of ander rectaal product in de afgelopen 24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van AC2 bij het detecteren van Neisseria gonorrhoeae in rectale monsters
Tijdsspanne: Bezoek 1
Gevoeligheid en specificiteit van AC2 voor ProbeTec en cultuur bij het detecteren van Neisseria gonorrhoeae in rectale monsters
Bezoek 1
Gevoeligheid en specificiteit van AC2 bij het detecteren van Chlamydia trachomatis in rectale monsters
Tijdsspanne: Bezoek 1
Vergelijk de gevoeligheid en specificiteit van de AC2 met ProbeTec en indien nodig, voor afwijkende resultaten, met de APTIMA CT-assay bij het detecteren van Chlamydia trachomatis in rectaal monster
Bezoek 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO08120504
  • UM1AI068633 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5UM1AI106707 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chlamydia

Klinische onderzoeken op Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2)

Abonneren