- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00827697
Een validatiestudie voor het opsporen van chlamydia en gonorroe in rectale monsters
Een validatiestudie van de Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) voor het detecteren van Chlamydia Trachomatis en Neisseria Gonorrhoeae in rectale monsters.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt gedaan om de resultaten van tests voor het diagnosticeren van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa) uit rectale monsters te vergelijken. In het bijzonder zal deze studie testen op gonorroe en chlamydia uit rectale monsters en de resultaten vergelijken tussen standaardkweek en nieuwere technologie (nucleïnezuuramplificatietests, ook wel bekend als "NAAT") die worden gebruikt om deze infecties op te sporen. Gonorroe en Chlamydia zijn soa's (infecties die je oploopt door seks te hebben met iemand die besmet is). Infecties in het rectum kunnen symptomen veroorzaken zoals rectale afscheiding, jeuk en/of pijn of kunnen asymptomatisch zijn (geen symptomen aanwezig). Aangezien deze infecties seksueel overdraagbaar zijn, is het belangrijk om nauwkeurige tests te hebben om deze infecties te diagnosticeren en te behandelen om te voorkomen dat ze worden doorgegeven aan een seksuele partner.
NAAT is niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij het diagnosticeren van deze infecties in het rectum. De tests zijn goedgekeurd om deze infecties van andere plaatsen (baarmoederhals en urine) op te sporen en onderzoekers zijn van mening dat deze tests ook zeer nauwkeurig zullen zijn bij het opsporen van deze infecties in het rectum. Deze studie zal het gebruik van NAAT in rectale monsters valideren, zodat deze technologie in ons onderzoekslaboratorium kan worden gebruikt voor toekomstige studies waarbij wordt getest op soa's vanuit het rectum.
Er zijn momenten waarop mensen tekenen van ontsteking in het rectum (bekend als proctitis) hebben en een infectie of oorzaak niet kan worden vastgesteld. Onderzoekers zijn van mening dat deze nieuwe technologie (NAAT) mogelijk redenen (verschillende bacteriën) voor infectie kan vinden die niet konden worden geïdentificeerd met oudere testmethoden. Door deel te nemen aan dit onderzoek zal een van de rectale uitstrijkjes ook worden getest op extra bacteriën (Mycoplasma en Trichomonas genoemd). Beide organismen zijn seksueel overdraagbaar en kunnen belangrijke organismen zijn bij de oorzaak van proctitis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Pittsburgh AIDS Center for Treatment (PACT)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder
- Vrouwen of mannen met een voorgeschiedenis van receptieve anale geslachtsgemeenschap
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van orale antibiotica in de afgelopen 7 dagen
- Gebruik van rectale douche of ander rectaal product in de afgelopen 24 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van AC2 bij het detecteren van Neisseria gonorrhoeae in rectale monsters
Tijdsspanne: Bezoek 1
|
Gevoeligheid en specificiteit van AC2 voor ProbeTec en cultuur bij het detecteren van Neisseria gonorrhoeae in rectale monsters
|
Bezoek 1
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van AC2 bij het detecteren van Chlamydia trachomatis in rectale monsters
Tijdsspanne: Bezoek 1
|
Vergelijk de gevoeligheid en specificiteit van de AC2 met ProbeTec en indien nodig, voor afwijkende resultaten, met de APTIMA CT-assay bij het detecteren van Chlamydia trachomatis in rectaal monster
|
Bezoek 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO08120504
- UM1AI068633 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5UM1AI106707 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chlamydia
-
Statens Serum InstitutImperial College LondonVoltooidChlamydia trachomatisVerenigd Koninkrijk
-
Gen-Probe, IncorporatedIngetrokkenChlamydia trachomatisVerenigde Staten
-
Adriane WynnEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersNog niet aan het wervenVroeggeboorte | Chlamydia | Soa | Chlamydia Trachomatis-infectie | Prenatale zorg | Chlamydia trachomatis | Chlamydia Trachomatis-infectie tijdens de zwangerschap | Prenatale gezondheidBotswana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidAnale chlamydia-infectieVerenigde Staten
-
Region ÖstergötlandOnbekendChlamydia Trachomatis genitale infectie | Chlamydia Trachomatis Infectie van anus en endeldarmZweden
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Reference Center (NRC) for Chlamydia infections, UMR1181VoltooidGenitale Chlamydia Trachomatis-infectieFrankrijk
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidChlamydia Trachomatis-infectieNederland
-
University of PittsburghAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Voltooid
-
SanofiWervingChlamydia trachomatis immunisatieAustralië
-
University of North Carolina, Chapel HillSouthern Medical University, ChinaVoltooidChlamydia Trachomatis-infectieChina
Klinische onderzoeken op Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2)
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustOnbekendSeksueel overdraagbare aandoeningen, bacterieelVerenigd Koninkrijk
-
Gen-Probe, IncorporatedVoltooidChlamydia trachomatis | Neisseria Gonorrhoeae-infectieVerenigde Staten