직장 샘플에서 클라미디아 및 임질 검출을 위한 검증 연구
직장 샘플에서 Chlamydia Trachomatis 및 Neisseria Gonorrhoeae 검출을 위한 Gen-Probe APTIMA Combo2(AC2)의 검증 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 직장 검체에서 성병(STI)을 진단하기 위한 테스트 결과를 비교하기 위해 수행되고 있습니다. 구체적으로, 이 연구는 직장 샘플에서 임질 및 클라미디아를 테스트하고 표준 배양과 이러한 감염을 감지하는 데 사용되는 최신 기술("NAAT"로 알려진 핵산 증폭 테스트) 간의 결과를 비교할 것입니다. 임질과 클라미디아는 STI(감염된 사람과 성관계를 가질 때 발생하는 감염)입니다. 직장 감염은 직장 분비물, 가려움증 및/또는 통증과 같은 증상을 유발하거나 무증상(증상 없음)일 수 있습니다. 이러한 감염은 성적으로 전염되기 때문에 성 파트너에게 전염되는 것을 방지하기 위해 이러한 감염을 진단하고 치료하는 정확한 검사를 받는 것이 중요합니다.
NAAT는 직장에서 이러한 감염을 진단하는 데 사용하도록 식품의약국(FDA) 승인을 받지 않았습니다. 이 테스트는 다른 부위(자궁경부 및 소변)에서 이러한 감염을 감지하도록 승인되었으며 연구자들은 이러한 테스트가 직장에서도 이러한 감염을 감지하는 데 매우 정확할 것이라고 믿습니다. 이 연구는 직장 샘플에서 NAAT의 사용을 검증하여 이 기술이 직장에서 STI를 테스트하는 것과 관련된 향후 연구를 위해 우리 연구소에서 사용될 수 있도록 합니다.
사람들이 직장에 염증 징후(직장염이라고 함)가 있고 감염이나 원인을 확인할 수 없는 경우가 있습니다. 수사관들은 이 새로운 기술(NAAT)이 이전 검사 방법으로는 식별할 수 없었던 감염의 원인(다른 박테리아)을 찾을 수 있을 것이라고 믿습니다. 이 연구에 참여함으로써 직장 면봉 중 하나에 추가 박테리아(마이코플라스마 및 트리코모나스라고 함)가 있는지 검사합니다. 이 두 유기체는 성적으로 전염되며 직장염의 원인에 중요한 유기체일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Pittsburgh AIDS Center for Treatment (PACT)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 피험자
- 수용성 항문 성교 경험이 있는 여성 또는 남성
- 이 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 지난 7일 동안 경구 항생제 사용
- 지난 24시간 동안 직장 세정제 또는 기타 직장 제품 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 샘플에서 Neisseria gonorrhoeae 검출에서 AC2의 민감도 및 특이성
기간: 방문 1
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직장 샘플에서 Neisseria gonorrhoeae 검출에서 ProbeTec 및 배양에 대한 AC2의 민감도 및 특이성
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방문 1
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직장 샘플에서 Chlamydia trachomatis를 검출하는 AC2의 민감도 및 특이성
기간: 방문 1
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직장 샘플에서 클라미디아 트라코마티스 검출 시 AC2의 민감도와 특이성을 ProbeTec과 비교하고 필요에 따라 일치하지 않는 결과를 APTIMA CT 분석과 비교하십시오.
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방문 1
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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젠 프로브 APTIMA Combo2(AC2)에 대한 임상 시험
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The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust알려지지 않은
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Gen-Probe, Incorporated완전한
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)완전한
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Hospices Civils de Lyon완전한