- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00827697
Badanie walidacyjne do wykrywania chlamydii i rzeżączki w próbkach z odbytu
Badanie walidacyjne Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) do wykrywania Chlamydia Trachomatis i Neisseria Gonorrhoeae w próbkach z odbytu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania te są prowadzone w celu porównania wyników testów do diagnozowania infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) z próbek z odbytu. W szczególności badanie to będzie testować rzeżączkę i chlamydię z próbek z odbytu i porównywać wyniki między standardową kulturą a nowszą technologią (testy amplifikacji kwasu nukleinowego, inaczej znane jako „NAAT”) stosowane do wykrywania tych infekcji. Rzeżączka i chlamydia to choroby przenoszone drogą płciową (infekcje, do których dochodzi podczas seksu z osobą zarażoną). Infekcje w odbytnicy mogą powodować objawy, takie jak wydzielina z odbytu, swędzenie i/lub ból lub mogą przebiegać bezobjawowo (brak objawów). Ponieważ te infekcje są przenoszone drogą płciową, ważne jest posiadanie dokładnych testów do diagnozowania i leczenia tych infekcji, aby zapobiec ich przeniesieniu na partnera seksualnego.
NAAT nie został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do stosowania w diagnozowaniu tych infekcji w odbytnicy. Testy są zatwierdzone do wykrywania tych infekcji z innych miejsc (szyjka macicy i mocz), a badacze uważają, że te testy będą bardzo dokładne w wykrywaniu tych infekcji również w odbytnicy. To badanie zwaliduje zastosowanie NAAT w próbkach z odbytu, tak aby ta technologia mogła być wykorzystana w naszym laboratorium badawczym do przyszłych badań obejmujących testy na obecność chorób przenoszonych drogą płciową z odbytnicy.
Są chwile, kiedy ludzie mają oznaki zapalenia w odbytnicy (znane jako zapalenie odbytnicy) i nie można zidentyfikować infekcji lub przyczyny. Badacze uważają, że ta nowa technologia (NAAT) może być w stanie znaleźć przyczyny (różne bakterie) infekcji, których nie można było zidentyfikować za pomocą starszych metod testowania. Biorąc udział w tym badaniu, jeden z wymazów z odbytu zostanie również przetestowany pod kątem dodatkowych bakterii (zwanych Mycoplasma i Trichomonas). Oba te organizmy są przenoszone drogą płciową i mogą być ważnymi organizmami powodującymi zapalenie odbytnicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Pittsburgh AIDS Center for Treatment (PACT)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
- Kobiety lub mężczyźni, którzy w przeszłości angażowali się w receptywny stosunek analny
- Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie doustnych antybiotyków w ciągu ostatnich 7 dni
- Używanie irygatora doodbytniczego lub innego produktu doodbytniczego w ciągu ostatnich 24 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość i swoistość AC2 w wykrywaniu Neisseria gonorrhoeae w próbkach z odbytnicy
Ramy czasowe: Odwiedź 1
|
Czułość i swoistość AC2 względem ProbeTec i hodowli w wykrywaniu Neisseria gonorrhoeae w próbkach z odbytu
|
Odwiedź 1
|
Czułość i swoistość AC2 w wykrywaniu Chlamydia trachomatis w próbkach z odbytu
Ramy czasowe: Odwiedź 1
|
Porównaj czułość i specyficzność testu AC2 z ProbeTec i w razie potrzeby, w przypadku rozbieżnych wyników, z testem APTIMA CT w wykrywaniu Chlamydia trachomatis w próbce z odbytnicy
|
Odwiedź 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO08120504
- UM1AI068633 (Grant/umowa NIH USA)
- 5UM1AI106707 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chlamydia
-
Region ÖstergötlandNieznanyZakażenie narządów płciowych Chlamydia Trachomatis | Chlamydia Trachomatis Infekcja odbytu i odbytnicySzwecja
-
Statens Serum InstitutImperial College LondonZakończonyChlamydia TrachomatisZjednoczone Królestwo
-
Gen-Probe, IncorporatedWycofaneChlamydia TrachomatisStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Reference Center (NRC) for Chlamydia infections, UMR1181ZakończonyZakażenie Chlamydia Trachomatis narządów płciowychFrancja
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyZakażenie Chlamydia TrachomatisHolandia
-
University of PittsburghAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyRzeżączka | Chlamydia TrachomatisStany Zjednoczone
-
Norwegian Institute of Public HealthZakończonyMasowe badanie przesiewowe | Chlamydia TrachomatisNorwegia
-
Evofem Inc.Clinical Research Management, Inc.ZakończonyZakażenie Chlamydia TrachomatisStany Zjednoczone
-
Tulane UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyRzeżączka | Zakażenie Chlamydia TrachomatisStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Allergy... i inni współpracownicyZakończony
Badania kliniczne na Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2)
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNieznanyChoroby przenoszone drogą płciową, bakteryjneZjednoczone Królestwo
-
Gen-Probe, IncorporatedZakończonyChlamydia Trachomatis | Zakażenie Neisseria GonorrhoeaeStany Zjednoczone
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ZakończonyZakażenie wirusem HIV | Wirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonZakończonyPacjenci zakwalifikowani do biopsji gruczołu krokowego z powodu podwyższonego stężenia PSA w surowicy i/lub nieprawidłowego badania per rectumFrancja