Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne do wykrywania chlamydii i rzeżączki w próbkach z odbytu

15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Sharon Hillier, University of Pittsburgh

Badanie walidacyjne Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) do wykrywania Chlamydia Trachomatis i Neisseria Gonorrhoeae w próbkach z odbytu.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​test amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) z użyciem APTIMA Combo2 (AC2) będzie miał większą czułość niż hodowla w wykrywaniu Neisseria gonorrhoeae w próbkach z odbytnicy. Stawiamy również hipotezę, że AC2 będzie odpowiednikiem NAAT z Becton Dickinson ProbeTec w wykrywaniu Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae w próbkach z odbytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badania te są prowadzone w celu porównania wyników testów do diagnozowania infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) z próbek z odbytu. W szczególności badanie to będzie testować rzeżączkę i chlamydię z próbek z odbytu i porównywać wyniki między standardową kulturą a nowszą technologią (testy amplifikacji kwasu nukleinowego, inaczej znane jako „NAAT”) stosowane do wykrywania tych infekcji. Rzeżączka i chlamydia to choroby przenoszone drogą płciową (infekcje, do których dochodzi podczas seksu z osobą zarażoną). Infekcje w odbytnicy mogą powodować objawy, takie jak wydzielina z odbytu, swędzenie i/lub ból lub mogą przebiegać bezobjawowo (brak objawów). Ponieważ te infekcje są przenoszone drogą płciową, ważne jest posiadanie dokładnych testów do diagnozowania i leczenia tych infekcji, aby zapobiec ich przeniesieniu na partnera seksualnego.

NAAT nie został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do stosowania w diagnozowaniu tych infekcji w odbytnicy. Testy są zatwierdzone do wykrywania tych infekcji z innych miejsc (szyjka macicy i mocz), a badacze uważają, że te testy będą bardzo dokładne w wykrywaniu tych infekcji również w odbytnicy. To badanie zwaliduje zastosowanie NAAT w próbkach z odbytu, tak aby ta technologia mogła być wykorzystana w naszym laboratorium badawczym do przyszłych badań obejmujących testy na obecność chorób przenoszonych drogą płciową z odbytnicy.

Są chwile, kiedy ludzie mają oznaki zapalenia w odbytnicy (znane jako zapalenie odbytnicy) i nie można zidentyfikować infekcji lub przyczyny. Badacze uważają, że ta nowa technologia (NAAT) może być w stanie znaleźć przyczyny (różne bakterie) infekcji, których nie można było zidentyfikować za pomocą starszych metod testowania. Biorąc udział w tym badaniu, jeden z wymazów z odbytu zostanie również przetestowany pod kątem dodatkowych bakterii (zwanych Mycoplasma i Trichomonas). Oba te organizmy są przenoszone drogą płciową i mogą być ważnymi organizmami powodującymi zapalenie odbytnicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

399

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Pittsburgh AIDS Center for Treatment (PACT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety (n=175) i mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (n=224) z historią stosunków analnych w ciągu całego życia według samoopisu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  2. Kobiety lub mężczyźni, którzy w przeszłości angażowali się w receptywny stosunek analny
  3. Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie doustnych antybiotyków w ciągu ostatnich 7 dni
  2. Używanie irygatora doodbytniczego lub innego produktu doodbytniczego w ciągu ostatnich 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość AC2 w wykrywaniu Neisseria gonorrhoeae w próbkach z odbytnicy
Ramy czasowe: Odwiedź 1
Czułość i swoistość AC2 względem ProbeTec i hodowli w wykrywaniu Neisseria gonorrhoeae w próbkach z odbytu
Odwiedź 1
Czułość i swoistość AC2 w wykrywaniu Chlamydia trachomatis w próbkach z odbytu
Ramy czasowe: Odwiedź 1
Porównaj czułość i specyficzność testu AC2 z ProbeTec i w razie potrzeby, w przypadku rozbieżnych wyników, z testem APTIMA CT w wykrywaniu Chlamydia trachomatis w próbce z odbytnicy
Odwiedź 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlamydia

Badania kliniczne na Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2)

3
Subskrybuj