Un estudio de validación para detectar clamidia y gonorrea en muestras rectales
Un estudio de validación de Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) para detectar Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae en muestras rectales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación se realiza para comparar los resultados de las pruebas para diagnosticar infecciones de transmisión sexual (ITS) a partir de muestras rectales. Específicamente, este estudio analizará la gonorrea y la clamidia a partir de muestras rectales y comparará los resultados entre el cultivo estándar y la tecnología más nueva (prueba de amplificación de ácido nucleico, también conocida como "NAAT") utilizada para detectar estas infecciones. La gonorrea y la clamidia son ITS (infecciones que se contraen al tener relaciones sexuales con alguien que está infectado). Las infecciones en el recto pueden causar síntomas como secreción rectal, picazón y/o dolor o pueden ser asintomáticas (sin síntomas). Dado que estas infecciones se transmiten sexualmente, es importante contar con pruebas precisas para diagnosticar y tratar estas infecciones para evitar que se transmitan a una pareja sexual.
NAAT no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para su uso en el diagnóstico de estas infecciones en el recto. Las pruebas están aprobadas para detectar estas infecciones de otros sitios (cuello uterino y orina) y los investigadores creen que estas pruebas también serán muy precisas para detectar estas infecciones en el recto. Este estudio validará el uso de NAAT en muestras rectales para que esta tecnología pueda usarse en nuestro laboratorio de investigación para estudios futuros que involucren pruebas de ITS del recto.
Hay momentos en que las personas tienen signos de inflamación en el recto (conocido como proctitis) y no se puede identificar una infección o causa. Los investigadores creen que esta nueva tecnología (NAAT) puede encontrar razones (diferentes bacterias) para la infección que no pudieron identificarse con métodos de prueba más antiguos. Al participar en este estudio, uno de los hisopos rectales también se analizará en busca de bacterias adicionales (llamadas Mycoplasma y Trichomonas). Ambos organismos se transmiten sexualmente y pueden ser organismos importantes en la causa de la proctitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Pittsburgh AIDS Center for Treatment (PACT)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Mujeres u hombres que tienen antecedentes de tener relaciones sexuales anales receptivas
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos orales en los últimos 7 días
- Uso de ducha rectal u otro producto rectal en las últimas 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de AC2 en la detección de Neisseria gonorrhoeae en muestras rectales
Periodo de tiempo: Visita 1
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Sensibilidad y especificidad de AC2 a ProbeTec y cultivo en la detección de Neisseria gonorrhoeae en muestras rectales
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Visita 1
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Sensibilidad y especificidad de AC2 en la detección de Chlamydia trachomatis en muestras rectales
Periodo de tiempo: Visita 1
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Compare la sensibilidad y la especificidad del AC2 con ProbeTec y, según sea necesario, en caso de resultados discrepantes, con el ensayo APTIMA CT para detectar Chlamydia trachomatis en muestras rectales.
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Visita 1
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Neisseriaceae
- Infecciones por clamidias
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por clamidia
- Gonorrea
Otros números de identificación del estudio
- PRO08120504
- UM1AI068633 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5UM1AI106707 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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