Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Validointitutkimus klamydian ja tippurin havaitsemiseksi peräsuolen näytteistä

maanantai 15. elokuuta 2016 päivittänyt: Sharon Hillier, University of Pittsburgh

Gen-Probe APTIMA Combo2:n (AC2) validointitutkimus Chlamydia Trachomatisin ja Neisseria Gonorrhoeaen havaitsemiseksi peräsuolen näytteistä.

Hypoteesimme on, että nukleiinihappoamplifikaatiotestillä (NAAT) APTIMA Combo2:lla (AC2) on suurempi herkkyys kuin viljelmällä Neisseria gonorrhoeaen havaitsemisessa peräsuolen näytteistä. Oletamme myös, että AC2 vastaa NAAT:tä Becton Dickinson ProbeTecin kanssa Chlamydia trachomatisin ja Neisseria gonorrhoeaen havaitsemisessa peräsuolen näytteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) diagnosointitestien tuloksia peräsuolen näytteistä. Erityisesti tässä tutkimuksessa testataan tippuria ja klamydiaa peräsuolen näytteistä ja verrataan tuloksia näiden infektioiden havaitsemiseen käytetyn standardiviljelmän ja uudemman tekniikan (nukleiinihappoamplifikaatiotestaus, joka tunnetaan muuten nimellä "NAAT") välillä. Tippuri ja klamydia ovat sukupuolitautia (infektioita, jotka saat seksistä tartunnan saaneen henkilön kanssa). Peräsuolen infektiot voivat aiheuttaa oireita, kuten peräsuolen vuotoa, kutinaa ja/tai kipua, tai ne voivat olla oireettomia (ei oireita). Koska nämä infektiot tarttuvat sukupuoliteitse, on tärkeää saada tarkat testit näiden infektioiden diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi, jotta ne eivät pääse siirtymään seksikumppaniin.

Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt NAAT:ia käytettäväksi näiden peräsuolen infektioiden diagnosoinnissa. Testit on hyväksytty havaitsemaan nämä infektiot muista kohdista (kohdunkaula ja virtsa), ja tutkijat uskovat, että nämä testit ovat erittäin tarkkoja myös näiden infektioiden havaitsemisessa peräsuolessa. Tämä tutkimus validoi NAAT:n käytön peräsuolen näytteissä, jotta tätä tekniikkaa voidaan käyttää tutkimuslaboratoriossamme tulevissa tutkimuksissa, joihin sisältyy peräsuolen sukupuolitautien testaus.

Joskus ihmisillä on merkkejä tulehduksesta peräsuolessa (tunnetaan nimellä proktiitti) eikä infektiota tai syytä voida tunnistaa. Tutkijat uskovat, että tämä uusi tekniikka (NAAT) voi löytää syitä (eri bakteerit) infektiolle, joita ei voitu tunnistaa vanhemmilla testausmenetelmillä. Osallistumalla tähän tutkimukseen yksi peräsuolen pyyhkäisyistä testataan myös muiden bakteerien varalta (nimeltään Mycoplasma ja Trichomonas). Molemmat organismit tarttuvat sukupuoliteitse ja voivat olla tärkeitä organismeja proktiitin aiheuttajana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

399

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Pittsburgh AIDS Center for Treatment (PACT)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset (n = 175) ja miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (n = 224), joilla on elinikäinen anaaliyhdyntä oman ilmoituksen mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
  2. Naiset tai miehet, jotka ovat olleet vastaanottavaisessa anaaliyhdynnässä
  3. Haluan antaa kirjallisen suostumuksen tähän tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oraalisten antibioottien käyttö viimeisen 7 päivän aikana
  2. Rektaalisuihkun tai muun rektaalituotteen käyttö viimeisen 24 tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AC2:n herkkyys ja spesifisyys Neisseria gonorrhoeaen havaitsemisessa peräsuolen näytteistä
Aikaikkuna: Vieraile 1
AC2:n herkkyys ja spesifisyys ProbeTecille ja viljelmälle Neisseria gonorrhoeaen havaitsemisessa peräsuolen näytteistä
Vieraile 1
AC2:n herkkyys ja spesifisyys Chlamydia trachomatisin havaitsemisessa peräsuolen näytteistä
Aikaikkuna: Vieraile 1
Vertaa AC2:n herkkyyttä ja spesifisyyttä ProbeTeciin ja tarvittaessa, poikkeavien tulosten saamiseksi APTIMA CT -määritykseen Chlamydia trachomatisin havaitsemiseksi peräsuolen näytteestä
Vieraile 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO08120504
  • UM1AI068633 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 5UM1AI106707 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2)

Tilaa