- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00827697
Validointitutkimus klamydian ja tippurin havaitsemiseksi peräsuolen näytteistä
Gen-Probe APTIMA Combo2:n (AC2) validointitutkimus Chlamydia Trachomatisin ja Neisseria Gonorrhoeaen havaitsemiseksi peräsuolen näytteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) diagnosointitestien tuloksia peräsuolen näytteistä. Erityisesti tässä tutkimuksessa testataan tippuria ja klamydiaa peräsuolen näytteistä ja verrataan tuloksia näiden infektioiden havaitsemiseen käytetyn standardiviljelmän ja uudemman tekniikan (nukleiinihappoamplifikaatiotestaus, joka tunnetaan muuten nimellä "NAAT") välillä. Tippuri ja klamydia ovat sukupuolitautia (infektioita, jotka saat seksistä tartunnan saaneen henkilön kanssa). Peräsuolen infektiot voivat aiheuttaa oireita, kuten peräsuolen vuotoa, kutinaa ja/tai kipua, tai ne voivat olla oireettomia (ei oireita). Koska nämä infektiot tarttuvat sukupuoliteitse, on tärkeää saada tarkat testit näiden infektioiden diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi, jotta ne eivät pääse siirtymään seksikumppaniin.
Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt NAAT:ia käytettäväksi näiden peräsuolen infektioiden diagnosoinnissa. Testit on hyväksytty havaitsemaan nämä infektiot muista kohdista (kohdunkaula ja virtsa), ja tutkijat uskovat, että nämä testit ovat erittäin tarkkoja myös näiden infektioiden havaitsemisessa peräsuolessa. Tämä tutkimus validoi NAAT:n käytön peräsuolen näytteissä, jotta tätä tekniikkaa voidaan käyttää tutkimuslaboratoriossamme tulevissa tutkimuksissa, joihin sisältyy peräsuolen sukupuolitautien testaus.
Joskus ihmisillä on merkkejä tulehduksesta peräsuolessa (tunnetaan nimellä proktiitti) eikä infektiota tai syytä voida tunnistaa. Tutkijat uskovat, että tämä uusi tekniikka (NAAT) voi löytää syitä (eri bakteerit) infektiolle, joita ei voitu tunnistaa vanhemmilla testausmenetelmillä. Osallistumalla tähän tutkimukseen yksi peräsuolen pyyhkäisyistä testataan myös muiden bakteerien varalta (nimeltään Mycoplasma ja Trichomonas). Molemmat organismit tarttuvat sukupuoliteitse ja voivat olla tärkeitä organismeja proktiitin aiheuttajana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Pittsburgh AIDS Center for Treatment (PACT)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- Naiset tai miehet, jotka ovat olleet vastaanottavaisessa anaaliyhdynnässä
- Haluan antaa kirjallisen suostumuksen tähän tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Oraalisten antibioottien käyttö viimeisen 7 päivän aikana
- Rektaalisuihkun tai muun rektaalituotteen käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AC2:n herkkyys ja spesifisyys Neisseria gonorrhoeaen havaitsemisessa peräsuolen näytteistä
Aikaikkuna: Vieraile 1
|
AC2:n herkkyys ja spesifisyys ProbeTecille ja viljelmälle Neisseria gonorrhoeaen havaitsemisessa peräsuolen näytteistä
|
Vieraile 1
|
|
AC2:n herkkyys ja spesifisyys Chlamydia trachomatisin havaitsemisessa peräsuolen näytteistä
Aikaikkuna: Vieraile 1
|
Vertaa AC2:n herkkyyttä ja spesifisyyttä ProbeTeciin ja tarvittaessa, poikkeavien tulosten saamiseksi APTIMA CT -määritykseen Chlamydia trachomatisin havaitsemiseksi peräsuolen näytteestä
|
Vieraile 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO08120504
- UM1AI068633 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5UM1AI106707 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2)
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ValmisHIV-infektio | C-hepatiittiYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonValmisPotilaat, joille on varattu eturauhasen biopsia kohonneen seerumin PSA:n ja/tai epänormaalin digitaalisen peräsuolen tutkimuksen vuoksiRanska