- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00827697
Validační studie pro detekci chlamydií a kapavky v rektálních vzorcích
Validační studie Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) pro detekci Chlamydia Trachomatis a Neisseria Gonorrhoeae v rektálních vzorcích.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum se provádí za účelem srovnání výsledků testů pro diagnostiku sexuálně přenosných infekcí (STI) z rektálních vzorků. Konkrétně bude tato studie testovat kapavku a chlamydie z rektálních vzorků a porovnávat výsledky mezi standardní kulturou a novější technologií (testování amplifikace nukleové kyseliny jinak známé jako „NAAT“) používané k detekci těchto infekcí. Kapavka a chlamydie jsou STI (infekce, které získáte sexem s někým, kdo je nakažen). Infekce v konečníku mohou způsobit příznaky, jako je výtok z konečníku, svědění a/nebo bolest, nebo mohou být asymptomatické (žádné příznaky nejsou přítomny). Vzhledem k tomu, že tyto infekce jsou sexuálně přenosné, je důležité mít přesné testy k diagnostice a léčbě těchto infekcí, aby se zabránilo jejich přenosu na sexuálního partnera.
NAAT nebyl schválen Food and Drug Administration (FDA) pro použití při diagnostice těchto infekcí v konečníku. Testy jsou schváleny k detekci těchto infekcí z jiných míst (cervixu a moči) a vyšetřovatelé věří, že tyto testy budou velmi přesné při detekci těchto infekcí i v konečníku. Tato studie ověří použití NAAT v rektálních vzorcích, aby tato technologie mohla být použita v naší výzkumné laboratoři pro budoucí studie, které zahrnují testování na pohlavně přenosné choroby z konečníku.
Jsou chvíle, kdy lidé mají známky zánětu v konečníku (známý jako proktitida) a infekci nebo příčinu nelze identifikovat. Vyšetřovatelé se domnívají, že tato nová technologie (NAAT) může být schopna najít důvody (různé bakterie) infekce, které nebylo možné identifikovat pomocí starších testovacích metod. Účastí v této studii bude jeden z rektálních výtěrů také testován na další bakterie (nazývané Mycoplasma a Trichomonas). Oba tyto organismy jsou sexuálně přenosné a mohou být důležitými organismy v příčině proktitidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Pittsburgh AIDS Center for Treatment (PACT)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší
- Ženy nebo muži, kteří v minulosti měli receptivní anální styk
- Ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- Užívání perorálních antibiotik v posledních 7 dnech
- Použití rektální sprchy nebo jiného rektálního produktu za posledních 24 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost a specificita AC2 při detekci Neisseria gonorrhoeae v rektálních vzorcích
Časové okno: Návštěva 1
|
Citlivost a specificita AC2 k ProbeTec a kultivaci při detekci Neisseria gonorrhoeae v rektálních vzorcích
|
Návštěva 1
|
Senzitivita a specificita AC2 při detekci Chlamydia trachomatis v rektálních vzorcích
Časové okno: Návštěva 1
|
Porovnejte senzitivitu a specificitu AC2 s ProbeTec a podle potřeby, pro rozporné výsledky, s testem APTIMA CT při detekci Chlamydia trachomatis ve vzorku rekta
|
Návštěva 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO08120504
- UM1AI068633 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5UM1AI106707 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .