Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie pro detekci chlamydií a kapavky v rektálních vzorcích

15. srpna 2016 aktualizováno: Sharon Hillier, University of Pittsburgh

Validační studie Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) pro detekci Chlamydia Trachomatis a Neisseria Gonorrhoeae v rektálních vzorcích.

Naší hypotézou je, že testování amplifikace nukleové kyseliny (NAAT) pomocí APTIMA Combo2 (AC2) bude mít větší citlivost než kultivace při detekci Neisseria gonorrhoeae v rektálních vzorcích. Také předpokládáme, že AC2 bude ekvivalentní NAAT pomocí Becton Dickinson ProbeTec při detekci Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae v rektálních vzorcích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tento výzkum se provádí za účelem srovnání výsledků testů pro diagnostiku sexuálně přenosných infekcí (STI) z rektálních vzorků. Konkrétně bude tato studie testovat kapavku a chlamydie z rektálních vzorků a porovnávat výsledky mezi standardní kulturou a novější technologií (testování amplifikace nukleové kyseliny jinak známé jako „NAAT“) používané k detekci těchto infekcí. Kapavka a chlamydie jsou STI (infekce, které získáte sexem s někým, kdo je nakažen). Infekce v konečníku mohou způsobit příznaky, jako je výtok z konečníku, svědění a/nebo bolest, nebo mohou být asymptomatické (žádné příznaky nejsou přítomny). Vzhledem k tomu, že tyto infekce jsou sexuálně přenosné, je důležité mít přesné testy k diagnostice a léčbě těchto infekcí, aby se zabránilo jejich přenosu na sexuálního partnera.

NAAT nebyl schválen Food and Drug Administration (FDA) pro použití při diagnostice těchto infekcí v konečníku. Testy jsou schváleny k detekci těchto infekcí z jiných míst (cervixu a moči) a vyšetřovatelé věří, že tyto testy budou velmi přesné při detekci těchto infekcí i v konečníku. Tato studie ověří použití NAAT v rektálních vzorcích, aby tato technologie mohla být použita v naší výzkumné laboratoři pro budoucí studie, které zahrnují testování na pohlavně přenosné choroby z konečníku.

Jsou chvíle, kdy lidé mají známky zánětu v konečníku (známý jako proktitida) a infekci nebo příčinu nelze identifikovat. Vyšetřovatelé se domnívají, že tato nová technologie (NAAT) může být schopna najít důvody (různé bakterie) infekce, které nebylo možné identifikovat pomocí starších testovacích metod. Účastí v této studii bude jeden z rektálních výtěrů také testován na další bakterie (nazývané Mycoplasma a Trichomonas). Oba tyto organismy jsou sexuálně přenosné a mohou být důležitými organismy v příčině proktitidy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

399

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pittsburgh AIDS Center for Treatment (PACT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy (n=175) a muži, kteří mají sex s muži (n=224) s celoživotní anamnézou análního pohlavního styku podle sebehodnocení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let a starší
  2. Ženy nebo muži, kteří v minulosti měli receptivní anální styk
  3. Ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání perorálních antibiotik v posledních 7 dnech
  2. Použití rektální sprchy nebo jiného rektálního produktu za posledních 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita AC2 při detekci Neisseria gonorrhoeae v rektálních vzorcích
Časové okno: Návštěva 1
Citlivost a specificita AC2 k ProbeTec a kultivaci při detekci Neisseria gonorrhoeae v rektálních vzorcích
Návštěva 1
Senzitivita a specificita AC2 při detekci Chlamydia trachomatis v rektálních vzorcích
Časové okno: Návštěva 1
Porovnejte senzitivitu a specificitu AC2 s ProbeTec a podle potřeby, pro rozporné výsledky, s testem APTIMA CT při detekci Chlamydia trachomatis ve vzorku rekta
Návštěva 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PRO08120504
  • UM1AI068633 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5UM1AI106707 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit