- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00827697
En valideringsstudie for påvisning av klamydia og gonoré i rektale prøver
En valideringsstudie av Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) for påvisning av Chlamydia Trachomatis og Neisseria Gonorrhoeae i rektale prøver.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen gjøres for å sammenligne resultatene av tester for diagnostisering av seksuelt overførbare infeksjoner (STI) fra rektale prøver. Spesifikt vil denne studien teste for gonoré og klamydia fra rektale prøver og sammenligne resultatene mellom standardkultur og nyere teknologi (nukleinsyreamplifikasjonstesting ellers kjent som "NAAT") som brukes til å oppdage disse infeksjonene. Gonoré og klamydia er kjønnssykdommer (infeksjoner du får av å ha sex med noen som er smittet). Infeksjoner i endetarmen kan gi symptomer som rektal utflod, kløe og/eller smerte eller kan være asymptomatiske (ingen symptomer tilstede). Siden disse infeksjonene er seksuelt overførbare, er det viktig å ha nøyaktige tester for å diagnostisere og behandle disse infeksjonene for å forhindre at de overføres til en seksuell partner.
NAAT har ikke blitt godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for bruk ved diagnostisering av disse infeksjonene i endetarmen. Testene er godkjent for å oppdage disse infeksjonene fra andre steder (cervix og urin) og etterforskere mener at disse testene vil være svært nøyaktige når det gjelder å oppdage disse infeksjonene også i endetarmen. Denne studien vil validere bruken av NAAT i rektale prøver slik at denne teknologien kan brukes i vårt forskningslaboratorium for fremtidige studier som involverer testing for kjønnssykdommer fra endetarmen.
Det er tider når folk har tegn på betennelse i endetarmen (kjent som proktitt) og en infeksjon eller årsak ikke kan identifiseres. Etterforskere mener at denne nye teknologien (NAAT) kan være i stand til å finne årsaker (forskjellige bakterier) for infeksjon som ikke var i stand til å identifiseres med eldre testmetoder. Ved å delta i denne studien vil en av endetarmsprøvene også bli testet for ytterligere bakterier (kalt Mycoplasma og Trichomonas). Begge disse organismene er seksuelt overførbare og kan være viktige organismer i årsaken til proktitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Pittsburgh AIDS Center for Treatment (PACT)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år og eldre
- Kvinner eller menn som har en historie med å delta i mottakelig analt samleie
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av orale antibiotika de siste 7 dagene
- Bruk av endetarmsdusj eller annet rektalprodukt de siste 24 timene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av AC2 ved påvisning av Neisseria gonorrhoeae i rektale prøver
Tidsramme: Besøk 1
|
Sensitivitet og spesifisitet av AC2 til ProbeTec og kultur ved påvisning av Neisseria gonorrhoeae i rektale prøver
|
Besøk 1
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av AC2 ved påvisning av Chlamydia trachomatis i rektale prøver
Tidsramme: Besøk 1
|
Sammenlign sensitiviteten og spesifisiteten til AC2 med ProbeTec, og om nødvendig, for avvikende resultater, med APTIMA CT-analyse for å påvise Chlamydia trachomatis i rektalprøve
|
Besøk 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO08120504
- UM1AI068633 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5UM1AI106707 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .