Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En valideringsstudie for påvisning av klamydia og gonoré i rektale prøver

15. august 2016 oppdatert av: Sharon Hillier, University of Pittsburgh

En valideringsstudie av Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) for påvisning av Chlamydia Trachomatis og Neisseria Gonorrhoeae i rektale prøver.

Vår hypotese er at nukleinsyreamplifikasjonstesting (NAAT) med APTIMA Combo2 (AC2) vil ha større sensitivitet enn kultur for å påvise Neisseria gonorrhoeae i rektale prøver. Vi antar også at AC2 vil være ekvivalent med NAAT med Becton Dickinson ProbeTec ved påvisning av Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae i rektale prøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen gjøres for å sammenligne resultatene av tester for diagnostisering av seksuelt overførbare infeksjoner (STI) fra rektale prøver. Spesifikt vil denne studien teste for gonoré og klamydia fra rektale prøver og sammenligne resultatene mellom standardkultur og nyere teknologi (nukleinsyreamplifikasjonstesting ellers kjent som "NAAT") som brukes til å oppdage disse infeksjonene. Gonoré og klamydia er kjønnssykdommer (infeksjoner du får av å ha sex med noen som er smittet). Infeksjoner i endetarmen kan gi symptomer som rektal utflod, kløe og/eller smerte eller kan være asymptomatiske (ingen symptomer tilstede). Siden disse infeksjonene er seksuelt overførbare, er det viktig å ha nøyaktige tester for å diagnostisere og behandle disse infeksjonene for å forhindre at de overføres til en seksuell partner.

NAAT har ikke blitt godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for bruk ved diagnostisering av disse infeksjonene i endetarmen. Testene er godkjent for å oppdage disse infeksjonene fra andre steder (cervix og urin) og etterforskere mener at disse testene vil være svært nøyaktige når det gjelder å oppdage disse infeksjonene også i endetarmen. Denne studien vil validere bruken av NAAT i rektale prøver slik at denne teknologien kan brukes i vårt forskningslaboratorium for fremtidige studier som involverer testing for kjønnssykdommer fra endetarmen.

Det er tider når folk har tegn på betennelse i endetarmen (kjent som proktitt) og en infeksjon eller årsak ikke kan identifiseres. Etterforskere mener at denne nye teknologien (NAAT) kan være i stand til å finne årsaker (forskjellige bakterier) for infeksjon som ikke var i stand til å identifiseres med eldre testmetoder. Ved å delta i denne studien vil en av endetarmsprøvene også bli testet for ytterligere bakterier (kalt Mycoplasma og Trichomonas). Begge disse organismene er seksuelt overførbare og kan være viktige organismer i årsaken til proktitt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

399

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Pittsburgh AIDS Center for Treatment (PACT)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner (n=175) og menn som har sex med menn (n=224) med en livslang historie med analt samleie ved selvrapportering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år og eldre
  2. Kvinner eller menn som har en historie med å delta i mottakelig analt samleie
  3. Villig til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av orale antibiotika de siste 7 dagene
  2. Bruk av endetarmsdusj eller annet rektalprodukt de siste 24 timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av AC2 ved påvisning av Neisseria gonorrhoeae i rektale prøver
Tidsramme: Besøk 1
Sensitivitet og spesifisitet av AC2 til ProbeTec og kultur ved påvisning av Neisseria gonorrhoeae i rektale prøver
Besøk 1
Sensitivitet og spesifisitet av AC2 ved påvisning av Chlamydia trachomatis i rektale prøver
Tidsramme: Besøk 1
Sammenlign sensitiviteten og spesifisiteten til AC2 med ProbeTec, og om nødvendig, for avvikende resultater, med APTIMA CT-analyse for å påvise Chlamydia trachomatis i rektalprøve
Besøk 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere