化疗和放疗后 BLP25 脂质体疫苗和贝伐珠单抗治疗不能通过手术切除的新诊断 IIIA 期或 IIIB 期非小细胞肺癌患者
2023年6月21日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group
L-BLP25 和贝伐单抗在不可切除的 IIIA 期和 IIIB 期非鳞状非小细胞肺癌根治性放化疗后的 II 期研究
理由：疫苗可以帮助身体建立有效的免疫反应来杀死肿瘤细胞。 单克隆抗体，如贝伐珠单抗，可以不同方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 化疗中使用的药物以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞或阻止它们分裂。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 在化学疗法和放射疗法之后同时给予疫苗疗法和贝伐珠单抗可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：该 II 期试验正在研究在化疗和放疗后给予 BLP25 脂质体疫苗和贝伐珠单抗治疗新诊断的 IIIA 期或 IIIB 期无法通过手术切除的非小细胞肺癌患者的副作用。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定 BLP25 脂质体疫苗（tecemotide）和贝伐珠单抗在新诊断的、不可切除的 IIIA 或 IIIB 期非鳞状细胞非小细胞肺癌患者根治性放化疗和巩固化疗后的安全性。
中学
- 评估接受该方案治疗的患者的总生存期和无进展情况。
- 评估该方案对这些患者的毒性。
大纲：这是一项多中心研究。
步骤1：
- 放化疗：患者接受紫杉醇静脉注射 (IV) 超过 1 小时，卡铂静脉注射超过 15-30 分钟，每周一次，持续 6 周。 患者还同时接受每周 5 天持续 6.5 周的根治性放疗。 完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的患者将进行巩固化疗。
- 巩固化疗：患者在第 1 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射和超过 15-30 分钟的卡铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 2 个疗程。 CR、PR 或 SD 患者继续维持治疗。
第2步：
- 维持治疗：患者在第一剂贝伐珠单抗和 BLP25 脂质体疫苗前 3 天接受单剂环磷酰胺静脉注射 15-30 分钟。 然后，患者在第 1 天接受贝伐珠单抗静脉注射 30-90 分钟，并在第 1 天和第 2 天的第 1、8 和 15 天以及从第 4 疗程开始的所有其他疗程的第 1 天皮下注射 BLP25 脂质体疫苗。每 21 天重复治疗一次在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下最多 34 个疗程。
完成研究治疗后，定期随访患者长达 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
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Stanford、California、美国、94305-5824
- Stanford Cancer Center
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Georgia
-
Macon、Georgia、美国、31208
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Illinois
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Bloomington、Illinois、美国、61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton、Illinois、美国、61520
- Graham Hospital
-
Carthage、Illinois、美国、62321
- Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、美国、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Chicago、Illinois、美国、60657
- Saint Joseph Hospital
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Eureka、Illinois、美国、61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Harvey、Illinois、美国、60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
Havana、Illinois、美国、62644
- Mason District Hospital
-
Highland Park、Illinois、美国、60035
- Kellogg Cancer Care Center
-
Hinsdale、Illinois、美国、60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Kankakee、Illinois、美国、60901
- Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
-
Libertyville、Illinois、美国、60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Macomb、Illinois、美国、61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline、Illinois、美国、61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Niles、Illinois、美国、60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Normal、Illinois、美国、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal、Illinois、美国、61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa、Illinois、美国、61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Pekin、Illinois、美国、61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria、Illinois、美国、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61614
- Proctor Hospital
-
Peoria、Illinois、美国、61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru、Illinois、美国、61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton、Illinois、美国、61356
- Perry Memorial Hospital
-
Rockford、Illinois、美国、61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
-
Skokie、Illinois、美国、60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Springfield、Illinois、美国、62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Elkhart、Indiana、美国、46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo、Indiana、美国、46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte、Indiana、美国、46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka、Indiana、美国、46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Muncie、Indiana、美国、47303-3499
- Cancer Center at Ball Memorial Hospital
-
South Bend、Indiana、美国、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend、Indiana、美国、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国、50010
- McFarland Clinic, PC
-
Clive、Iowa、美国、50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、美国、50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City、Iowa、美国、51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City、Iowa、美国、51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City、Iowa、美国、51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center Cancer Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Saint Joseph、Michigan、美国、49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph、Michigan、美国、49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha、Nebraska、美国、68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha、Nebraska、美国、68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- Lakeside Hospital
-
-
New Jersey
-
Hamilton、New Jersey、美国、08690
- Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44708
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Lima、Ohio、美国、45801
- St. Rita's Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110-2098
- PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
-
Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
- Lewistown Hospital
-
Pottstown、Pennsylvania、美国、19464
- Pottstown Memorial Regional Cancer Center
-
State College、Pennsylvania、美国、16803
- Mount Nittany Medical Center
-
State College、Pennsylvania、美国、16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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West Virginia
-
Charleston、West Virginia、美国、25304
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
- Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha、Wisconsin、美国、53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
步骤 1 纳入标准：
经组织学证实的新诊断非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)，包括以下亚型：
- 腺癌
- 大细胞未分化
- 支气管肺泡细胞
- 非小细胞癌，未另行说明
不可切除的 IIIA 期或 IIIB 期疾病
- 计算机断层扫描 (CT) 扫描显示纵隔淋巴结肿大 1 cm 至 2.0 cm 的 IIIA 期疾病患者必须对这些淋巴结进行活检（病理确认）以排除可切除性
- 允许转移至对侧纵隔或锁骨上淋巴结
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准定义的可测量或不可测量疾病
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 白细胞 (WBC) ≥ 4,000/mm³ 或绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 2,000/mm³
- 血小板计数 ≥ 140,000/mm³
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- 总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)+ ≤ 正常上限的 2.5 倍
- 血清肌酐 ≤ 1.5 mg/mL 或肌酐清除率 ≥ 45 mL/min
- 尿蛋白：肌酐比 < 1.0 通过尿液试纸或 < 1 g 蛋白质通过 24 小时尿液收集
- INR ≤ 1.5 或 ≤ 3.0（如果患者正在接受抗凝治疗）
- 一键通正常
- 有生育能力的患者必须在完成贝伐珠单抗之前、期间和完成后 ≥ 6 个月内使用有效的避孕措施
第 1 步排除标准：
- 明显胸腔积液
- 在过去 4 周内通过头部 CT 扫描或 MRI 检查发现 CNS 转移
- 怀孕或哺乳
- 注册前 5 年内接受过其他癌症的既往化疗或单克隆抗体
- 先前的肺癌化疗
- 既往胸部放疗
- 在过去 6 个月内持续（持续 > 14 天）或活动性感染或持续（持续 > 14 天）发烧
- 在过去 3 个月内大咯血 ≥ 2 级（定义为每次发作 ≥ ½ 茶匙鲜红色血液）
- 出血 ≥ 2 级或任何需要干预的出血
- 有临床意义的心血管疾病
- 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
- 纽约心脏协会 III-IV 级充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛
- 在过去 4 周内需要药物治疗的严重心律失常
- 高血压危象或高血压脑病史
- 过去 6 个月内中风或短暂性脑缺血发作
- 过去 6 个月内外周血管疾病 ≥ 2 级
- 近6个月内有腹瘘、消化道穿孔或腹腔内脓肿
- 会限制遵守研究要求的精神疾病或社会状况
- 在稳定的抗高血压治疗方案中有不受控制的高血压病史（即血压≥ 150/100 mm Hg）
- 过去 4 周内有重大外伤或严重不愈合伤口、溃疡或骨折
- 同期大手术
- 在研究过程中预计将进行主要外科手术
- 同时每日服用阿司匹林（> 325 毫克/天）或已知会抑制血小板功能的非甾体类抗炎药 (NSAID)
- 公认的免疫缺陷病，包括细胞免疫缺陷、低丙种球蛋白血症或异常丙种球蛋白血症，或遗传性或先天性免疫缺陷
- 需要长期类固醇或免疫抑制治疗的既往疾病
- 自身免疫性疾病
- 已知乙型或丙型肝炎
- 注册前 28 天内接受过免疫治疗（例如干扰素、白细胞介素、沙格司亭 [GM-CSF] 或非格司亭 [G-CSF]）
- 先前的脾切除术
- 对贝伐珠单抗的任何成分过敏
- 注册前 7 天内进行过核心活检或任何其他小手术，但不包括放置血管通路装置
步骤 2 纳入标准：
- 血清肌酐 ≤ 1.5 mg/ml 或计算的肌酐清除率 ≥ 45 ml/min
- 尿液试纸必须≤ 0-1+。 如果尿液试纸结果 > 1+，则必须获取 24 小时尿液中的蛋白质。 患者必须有 < 1g 蛋白质/24 小时才能参与研究
- 患者必须在巩固化疗完成后 28 天内登记进入第 2 步
- 患者必须满足第 1 步的所有资格要求
- 血小板≥100,000/mm3
第 2 步排除标准：
- 根据 RECIST 标准在巩固化疗后评估时出现进展性疾病或无法评估的疾病
- 自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：化放疗后替西莫肽/贝伐珠单抗
同步放化疗：患者 (pts) 接受紫杉醇静脉注射 (IV) 超过 1 小时，每周接受卡铂静脉注射超过 15-30 分钟，持续 6 周。 Pts 还每周接受放射治疗 5 天，持续 6.5 周。 CR、PR 或 SD 患者进行巩固化疗。 巩固化疗：Pts 在第 1 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射和超过 15-30 分钟的卡铂静脉注射。 在没有疾病进展 (PD) 或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 2 个疗程。 CR、PR 或 SD 患者继续维持治疗。 维持治疗：在首次给予贝伐珠单抗和替西莫肽前 3 天，Pts 在 15-30 分钟内接受单剂环磷酰胺静脉注射。 然后，患者在第 1 天接受贝伐珠单抗静脉注射 30-90 分钟，在第 1 天、第 8 天和第 15 天以及第 4 疗程开始的所有其他疗程的第 1 天皮下注射替西莫肽。治疗每 21 天重复一次，最多在没有 PD 或不可接受的毒性的情况下完成 34 个疗程。 |
四、
其他名称：
四、
其他名称：
其他名称：
四、
其他名称：
四、
其他名称：
在同步放化疗期间每周进行 5 天放疗，持续 6.5 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 步治疗出现目标不良事件的患者比例
大体时间：治疗期间每 3 周评估一次，最多 5 年
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该研究旨在评估替西莫肽免疫疗法联合贝伐珠单抗的安全性。
联合治疗的目标不良事件如下：4-5 级出血、食管炎、瘘管、血小板计数减少（血小板减少症）、脑炎感染或肝衰竭发作。
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治疗期间每 3 周评估一次，最多 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从研究开始 < 2 年的患者每 3 个月一次，如果患者从研究开始 2-5 年则每 6 个月一次；长达 5 年
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总生存期定义为从研究登记到因任何原因死亡的时间。
在分析时还活着或失访的患者在最后一次已知活着的日期被删失。
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从研究开始 < 2 年的患者每 3 个月一次，如果患者从研究开始 2-5 年则每 6 个月一次；长达 5 年
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无进展生存期
大体时间：从研究开始 < 2 年的患者每 3 个月一次，如果患者从研究开始 2-5 年则每 6 个月一次；长达 5 年
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无进展生存期定义为从研究注册到疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先到者为准。 如果死亡日期比显示无进展的最后一次疾病评估日期晚 3 个月以上，则患者在最后一次疾病评估时被删失。 存活且无进展记录的患者在最后已知的无进展日期截尾。 使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准（版本 1.1）将进展定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和为参考，新病灶的出现，或现有非目标病变的明确进展。 |
从研究开始 < 2 年的患者每 3 个月一次，如果患者从研究开始 2-5 年则每 6 个月一次；长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jyoti D. Patel、Robert H. Lurie Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月17日
初级完成 (实际的)
2018年8月20日
研究完成 (实际的)
2019年5月22日
研究注册日期
首次提交
2009年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月22日
首次发布 (估计的)
2009年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- CDR0000632611
- U10CA180794 (美国 NIH 拨款/合同)
- E6508 (其他标识符：ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 ECOG-ACRIN 数据共享政策，可应要求提供个人参与者数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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