Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vaccino liposomiale BLP25 e bevacizumab dopo chemioterapia e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA o stadio IIIB di nuova diagnosi che non possono essere rimossi chirurgicamente

21 giugno 2023 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Uno studio di fase II su L-BLP25 e Bevacizumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso non resecabile in stadio IIIA e IIIB dopo chemioradioterapia definitiva

RAZIONALE: I vaccini possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Somministrare la terapia vaccinale insieme al bevacizumab dopo la chemioterapia e la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione del vaccino liposomiale BLP25 insieme a bevacizumab dopo chemioterapia e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IIIA o stadio IIIB di nuova diagnosi che non possono essere rimossi chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sicurezza del vaccino liposomiale BLP25 (tecemotide) e del bevacizumab dopo chemioradioterapia definitiva e chemioterapia di consolidamento in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IIIA o IIIB non resecabile di nuova diagnosi.

Secondario

  • Valutare la sopravvivenza globale e la progressione libera nei pazienti trattati con questo regime.
  • Per valutare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Passo 1:

  • Chemioradioterapia: i pazienti ricevono paclitaxel per via endovenosa (IV) per 1 ora e carboplatino EV per 15-30 minuti una volta alla settimana per 6 settimane. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia definitiva concomitante 5 giorni a settimana per 6 settimane e mezzo. I pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) procedono alla chemioterapia di consolidamento.
  • Chemioterapia di consolidamento: i pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 15-30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con CR, PR o SD procedono alla terapia di mantenimento.

Passo 2:

  • Terapia di mantenimento: i pazienti ricevono una singola dose di ciclofosfamide IV nell'arco di 15-30 minuti 3 giorni prima della prima dose di bevacizumab e vaccino liposomiale BLP25. I pazienti ricevono quindi bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1 e il vaccino liposomiale BLP25 per via sottocutanea nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1 e 2 e il giorno 1 di ogni altro ciclo a partire dal ciclo 4. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per fino a 34 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110-2098
        • PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Fase 1 Criteri di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso di nuova diagnosi confermato istologicamente, inclusi i seguenti sottotipi:

    • Adenocarcinoma
    • Indifferenziato a grandi cellule
    • Cellula broncoalveolare
    • carcinoma non a piccole cellule, non altrimenti specificato

  • Malattia non resecabile in stadio IIIA o stadio IIIB

    • I pazienti con malattia in stadio IIIA con ingrossamento dei linfonodi mediastinici tra 1 cm e 2,0 cm alla tomografia computerizzata (TC) devono sottoporsi a biopsia di questi linfonodi (conferma patologica) per escludere la resecabilità
    • Sono consentite metastasi ai linfonodi controlaterali mediastinici o sopraclavicolari
  • Malattia misurabile o non misurabile, come definita dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Globuli bianchi (WBC) ≥ 4.000/mm³ O Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 2.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 140.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT)+ ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/mL O clearance della creatinina ≥ 45 mL/min
  • Proteine ​​urinarie: rapporto creatinina < 1,0 mediante dipstick urinario OPPURE < 1 g di proteine ​​mediante raccolta delle urine delle 24 ore
  • INR ≤ 1,5 OPPURE ≤ 3,0 se il paziente è in terapia anticoagulante
  • PTT normale
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace prima, durante e per ≥ 6 mesi dopo il completamento del bevacizumab

Passaggio 1 Criteri di esclusione:

  • Versamento pleurico significativo
  • Metastasi del sistema nervoso centrale mediante TAC o risonanza magnetica nelle ultime 4 settimane
  • Incinta o allattamento
  • Precedente chemioterapia o anticorpi monoclonali per altri tumori entro 5 anni prima della registrazione
  • Precedente chemioterapia per il cancro ai polmoni
  • Precedente radioterapia toracica
  • Infezione in corso (che dura > 14 giorni) o attiva o febbre in corso (che dura > 14 giorni) negli ultimi 6 mesi
  • Emottisi macroscopica ≥ grado 2 (definita come ≥ ½ cucchiaino di sangue rosso vivo per episodio) negli ultimi 3 mesi
  • Sanguinamento di grado ≥ 2 o qualsiasi sanguinamento che richieda un intervento
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV della New York Heart Association
  • Angina pectoris instabile
  • Grave aritmia cardiaca che richiede farmaci nelle ultime 4 settimane
  • Storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
  • Malattia vascolare periferica ≥ grado 2 negli ultimi 6 mesi
  • Fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 6 mesi
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
  • Storia di ipertensione incontrollata (cioè pressione arteriosa ≥ 150/100 mm Hg) durante un regime stabile di terapia antipertensiva
  • Lesione traumatica significativa o grave ferita non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea nelle ultime 4 settimane
  • Intervento di chirurgia maggiore concomitante
  • Aver anticipato una o più procedure chirurgiche importanti durante il corso dello studio
  • Aspirina giornaliera concomitante (> 325 mg/die) o agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) noti per inibire la funzione piastrinica
  • Malattia da immunodeficienza riconosciuta, comprese immunodeficienze cellulari, ipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia o immunodeficienze ereditarie o congenite
  • Condizione medica preesistente che richiede steroidi cronici o terapia immunosoppressiva
  • Malattia autoimmune
  • Epatite B o C nota
  • Immunoterapia (ad esempio, interferone, interleuchina, sargramostim [GM-CSF] o filgrastim [G-CSF]) entro 28 giorni prima della registrazione
  • Precedente splenectomia
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente di bevacizumab
  • Precedente biopsia del nucleo o qualsiasi altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima della registrazione

Fase 2 Criteri di inclusione:

  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/ml o clearance della creatinina calcolata ≥ 45 ml/min
  • Il dipstick urinario deve essere ≤ 0-1+. Se i risultati del dipstick urinario > 1+, è necessario ottenere l'urina delle 24 ore per le proteine. I pazienti devono avere < 1 g di proteine/24 ore per partecipare allo studio
  • Il paziente deve essere registrato al passaggio 2 entro 28 giorni dal completamento della chemioterapia di consolidamento
  • Il paziente deve aver soddisfatto tutti i requisiti di idoneità per la Fase 1
  • Piastrine ≥ 100.000/mm3

Passaggio 2 Criteri di esclusione:

  • Malattia progressiva o malattia non valutabile secondo i criteri RECIST alla valutazione post-chemioterapia di consolidamento
  • Malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecemotide/bevacizumab dopo chemioradioterapia

Chemioradioterapia concomitante: i pazienti (pz) ricevono paclitaxel per via endovenosa (IV) per 1 ora e carboplatino EV per 15-30 minuti alla settimana per 6 settimane. I pazienti ricevono anche radioterapia 5 giorni a settimana per 6 settimane e mezzo. I pazienti con CR, PR o DS procedono alla chemioterapia di consolidamento.

Chemioterapia di consolidamento: i pz ricevono paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 15-30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia (PD) o tossicità inaccettabile. I pazienti con CR, PR o DS procedono alla terapia di mantenimento.

Terapia di mantenimento: i pazienti ricevono una singola dose di ciclofosfamide IV per 15-30 minuti 3 giorni prima della prima dose di bevacizumab e tecemotide. I pazienti ricevono quindi bevacizumab EV per 30-90 minuti il ​​giorno 1 e tecemotide per via sottocutanea nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1 e 2 e il giorno 1 di ogni altro ciclo a partire dal corso 4. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni fino a 34 corsi in assenza di PD o tossicità inaccettabile.
Droga: ciclofosfamide
IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CPM
  • CTX
  • Neosar
Biologico: bevacizumab
IV
Altri nomi:
  • NSC704865
  • RhuMAb VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante Bevacizumab
Biologico: Tecemotide
Altri nomi:
  • L-BLP25
Droga: carboplatino
IV
Altri nomi:
  • CBDCA
  • JM-8
  • NSC 241240
  • paraplatino
Droga: paclitaxel
IV
Altri nomi:
  • tassolo
  • NSC #673089
Radiazione: radioterapia
la radioterapia viene somministrata 5 giorni alla settimana per 6 settimane e mezzo durante la chemioradioterapia concomitante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con eventi avversi target per il trattamento di fase 2
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 settimane durante il trattamento e fino a 5 anni
Lo studio è quello di valutare la sicurezza della combinazione di immunoterapia tecemotide con bevacizumab. Gli eventi avversi target per il trattamento combinato sono i seguenti: emorragia di grado 4-5, esofagite, fistola, diminuzione della conta piastrinica (trombocitopenia), infezione da encefalite o episodi di insufficienza epatica.
Valutato ogni 3 settimane durante il trattamento e fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per i pazienti < 2 anni dall'ingresso nello studio e ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio; fino a 5 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla registrazione dello studio fino alla morte per qualsiasi causa. I pazienti che erano vivi o persi al follow-up al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima nota viva.
Ogni 3 mesi per i pazienti < 2 anni dall'ingresso nello studio e ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio; fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per i pazienti < 2 anni dall'ingresso nello studio e ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio; fino a 5 anni

La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla registrazione dello studio alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Se la data di morte era superiore a 3 mesi dopo la data dell'ultima valutazione della malattia che mostrava assenza di progressione, il paziente veniva censurato al momento dell'ultima valutazione della malattia. I pazienti vivi e senza progressione documentata sono stati censurati alla data dell'ultima progressione nota nota.

La progressione è definita utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (versione 1.1), come aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio, la comparsa di nuove lesioni, o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Ogni 3 mesi per i pazienti < 2 anni dall'ingresso nello studio e ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio; fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jyoti D. Patel, Robert H. Lurie Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2009

Primo Inserito (Stimato)

23 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000632611
  • U10CA180794 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E6508 (Altro identificatore: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere resi disponibili su richiesta secondo la politica di condivisione dei dati di ECOG-ACRIN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi