BLP25 liposzóma vakcina és bevacizumab kemoterápia és sugárterápia után újonnan diagnosztizált IIIA vagy IIIB stádiumú nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében, amelyeket műtéttel nem lehet eltávolítani
2023. június 21. frissítette: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Az L-BLP25 és a bevacizumab II. fázisú vizsgálata nem reszekálható IIIA és IIIB stádiumú, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban végleges kemosugárzás után
INDOKOLÁS: A vakcinák segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kialakításában a daganatsejtek elpusztítására. A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A kemoterápia és a sugárterápia után bevacizumabbal együtt adott vakcinaterápia több daganatsejtet is elpusztíthat.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a BLP25 liposzóma vakcina és a bevacizumab együttes beadásának mellékhatásait vizsgálja kemoterápia és sugárterápia után újonnan diagnosztizált IIIA vagy IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében, amelyeket műtéttel nem lehet eltávolítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- A BLP25 liposzóma vakcina (tecemotide) és a bevacizumab biztonságosságának meghatározása definitív kemoradioterápia és konszolidációs kemoterápia után újonnan diagnosztizált, nem reszekálható IIIA vagy IIIB stádiumú nem laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
Másodlagos
- Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélése és progressziómentességének értékelése.
- E kezelési mód toxicitásának értékelése ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
1. lépés:
- Kemoradioterápia: A betegek paklitaxelt kapnak intravénásan (IV) 1 órán keresztül és karboplatint IV 15-30 percen keresztül hetente egyszer 6 héten keresztül. A betegek egyidejű definitív sugárterápián is átesnek heti 5 napon keresztül 6 és fél héten keresztül. A teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) mutató betegek konszolidációs kemoterápiát kapnak.
- Konszolidációs kemoterápia: A betegek paclitaxel IV-et kapnak 3 órán keresztül és carboplatin IV-et 15-30 percen keresztül az 1. napon. A kezelést 21 naponként 2 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A CR, PR vagy SD betegek fenntartó terápiát folytatnak.
2. lépés:
- Fenntartó terápia: A betegek egyszeri adag ciklofoszfamid IV-et kapnak 15-30 percen keresztül, 3 nappal a bevacizumab és a BLP25 liposzóma vakcina első adagja előtt. A betegek ezután bevacizumab IV-et kapnak 30-90 percen keresztül az 1. napon és BLP25 liposzóma vakcinát szubkután az 1. és 2. tanfolyam 1., 8. és 15. napján, valamint a 4. tanfolyammal kezdődő minden második kúra 1. napján. A kezelés 21 naponként megismétlődik. legfeljebb 34 kúra a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 5 évig rendszeresen követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31208
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
- Saint Joseph Hospital
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
- Mason District Hospital
-
Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
- Kellogg Cancer Care Center
-
Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Kankakee, Illinois, Egyesült Államok, 60901
- Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303-3499
- Cancer Center at Ball Memorial Hospital
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center Cancer Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Lakeside Hospital
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Egyesült Államok, 08690
- Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44708
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17110-2098
- PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
-
Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Lewistown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17044
- Lewistown Hospital
-
Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464
- Pottstown Memorial Regional Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
- Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
1. lépés felvételi kritériumai:
Szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált nem laphámsejtes tüdőrák (NSCLC), beleértve a következő altípusokat:
- Adenokarcinóma
- Nagy sejt differenciálatlan
- Bronchoalveoláris sejt
- másként nem meghatározott nem kissejtes karcinóma
Nem reszekálható IIIA vagy IIIB stádiumú betegség
- Azoknál a IIIA stádiumú betegségben szenvedő betegeknél, akiknél a mediastinalis nyirokcsomó 1 cm és 2,0 cm közötti megnagyobbodása van számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálaton, ezekről a csomókról biopsziát kell venni (patológiai megerősítés), hogy kizárják a reszekálhatóságot.
- Az ellenoldali mediastinalis vagy supraclavicularis csomópontokban áttétek megengedettek
- Mérhető vagy nem mérhető betegség, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumai szerint
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
- Fehérvérsejt (WBC) ≥ 4000/mm³ VAGY Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 2000/mm³
- Thrombocytaszám ≥ 140 000/mm³
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT)+ ≤ a normál felső határ 2,5-szerese
- Szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/ml VAGY kreatinin clearance ≥ 45 ml/perc
- A vizelet fehérje:kreatinin aránya < 1,0 a vizeletmérő pálcával VAGY < 1 g fehérje 24 órás vizeletgyűjtéssel
- INR ≤ 1,5 VAGY ≤ 3,0, ha a beteg terápiás véralvadásgátló kezelést kap
- PTT normál
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a bevacizumab-kezelés előtt, alatt és a befejezése után legalább 6 hónapig
1. lépés kizárási kritériumai:
- Jelentős pleurális folyadékgyülem
- Központi idegrendszeri áttétek fej-CT-vizsgálattal vagy MRI-vel az elmúlt 4 hétben
- Terhes vagy szoptató
- Korábbi kemoterápia vagy monoklonális antitestek más rákos megbetegedések ellen a regisztrációt megelőző 5 éven belül
- Korábbi kemoterápia tüdőrák esetén
- Előzetes mellkasi sugárterápia
- Folyamatos (>14 napig tartó) vagy aktív fertőzés vagy folyamatos (>14 napig tartó) láz az elmúlt 6 hónapban
- Bruttó hemoptysis ≥ 2. fokozat (meghatározása szerint ≥ ½ teáskanál élénkvörös vér epizódonként) az elmúlt 3 hónapban
- ≥ 2-es fokozatú vagy bármilyen beavatkozást igénylő vérzés
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- New York Heart Association III-IV osztályú pangásos szívelégtelenség
- Instabil angina pectoris
- Gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavar az elmúlt 4 hétben
- Hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében
- Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban
- ≥ 2. fokozatú perifériás érbetegség az elmúlt 6 hónapban
- Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy hasi tályog az elmúlt 6 hónapban
- Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését
- Az anamnézisben szereplő nem kontrollált magas vérnyomás (vagyis vérnyomás ≥ 150/100 Hgmm) stabil vérnyomáscsökkentő kezelés alatt
- Súlyos traumás sérülés vagy súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés az elmúlt 4 hétben
- Egyidejű nagy sebészeti beavatkozás
- Miután a vizsgálat során jelentős sebészeti beavatkozás(ok)ra számítottak
- Egyidejű napi aszpirin (> 325 mg/nap) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), amelyekről ismert, hogy gátolják a vérlemezkék működését
- Felismert immunhiányos betegség, beleértve a sejtes immunhiányt, hipogammaglobulinémiát vagy dysgammaglobulinémiát, vagy örökletes vagy veleszületett immunhiányt
- Korábban fennálló egészségügyi állapot, amely krónikus szteroidokat vagy immunszuppresszív terápiát igényel
- Autoimmun betegség
- Ismert hepatitis B vagy C
- Immunterápia (pl. interferon, interleukin, szargramosztim [GM-CSF] vagy filgrasztim [G-CSF]) a regisztrációt megelőző 28 napon belül
- Előzetes splenectomia
- A bevacizumab bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Előzetes magbiopszia vagy bármely más kisebb sebészeti beavatkozás, kivéve a vaszkuláris hozzáférési eszköz elhelyezését, a regisztrációt megelőző 7 napon belül
2. lépés felvételi kritériumai:
- Szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/ml vagy számított kreatinin clearance ≥ 45 ml/perc
- A vizeletmérő pálca legyen ≤ 0-1+. Ha a vizeletmérő pálca eredménye > 1+, akkor 24 órás fehérje vizeletet kell venni. A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek kevesebb mint 1 g fehérjével kell rendelkezniük 24 óránként
- A beteget a konszolidációs kemoterápia befejezését követő 28 napon belül regisztrálni kell a 2. lépésben
- A páciensnek meg kell felelnie az 1. lépéshez való alkalmassági követelményeinek
- Vérlemezkék ≥ 100 000/mm3
2. lépés kizárási kritériumai:
- Progresszív vagy értékelhetetlen betegség a RECIST kritériumok szerint a konszolidációs kemoterápia értékelése során
- Autoimmun betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tecemotide/bevacizumab kemoradiáció után
Egyidejű kemoradioterápia: A betegek 6 héten keresztül hetente kapnak intravénásan paklitaxelt (IV) 1 órán keresztül és carboplatint IV 15-30 percen keresztül. A betegek heti 5 napon át sugárterápiát is kapnak 6 és fél héten keresztül. A CR-ben, PR-ban vagy SD-ben szenvedő betegek konszolidációs kemoterápiát folytatnak. Konszolidációs kemoterápia: A Pts 3 órán keresztül kap paclitaxel IV-et és 15-30 percen keresztül carboplatin IV-et az 1. napon. A kezelést 21 naponként 2 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója (PD) vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A CR-ben, PR-ban vagy SD-ben szenvedő betegek folytatják a fenntartó terápiát. Fenntartó terápia: A betegek egyszeri adag ciklofoszfamid IV-et kapnak 15-30 percen keresztül, 3 nappal a bevacizumab és a tecemotide első adagja előtt. A betegek ezután bevacizumabot kapnak IV 30-90 percen keresztül az 1. napon, és szubkután tecemotidet az 1. és 2. kúra 1., 8. és 15. napján, valamint a 4. tanfolyammal kezdődő minden más kúra 1. napján. A kezelést 21 naponként ismétlik 34 kúra PD vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. |
IV
Más nevek:
IV
Más nevek:
Más nevek:
IV
Más nevek:
IV
Más nevek:
a sugárkezelést hetente 5 napon keresztül adják 6½ héten keresztül az egyidejű kemoradioterápia alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2. lépéses kezelés során célzott nemkívánatos eseményeket észlelő betegek aránya
Időkeret: 3 hetente értékelik a kezelés alatt és 5 évig
|
A vizsgálat célja a tecemotide immunterápia és a bevacizumab kombinációjának biztonságosságának értékelése.
A kombinált kezelés célzott nemkívánatos eseményei a következők: 4-5. fokozatú vérzés, nyelőcsőgyulladás, fisztula, vérlemezkeszám csökkenés (thrombocytopenia), encephalitis fertőzés vagy májelégtelenség epizódok.
|
3 hetente értékelik a kezelés alatt és 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 havonta a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb betegeknél, és 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2-5 éves; legfeljebb 5 évig
|
A teljes túlélést a vizsgálati regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
Azokat a betegeket, akik életben voltak, vagy elvesztették a nyomon követést az elemzés időpontjában, az utolsó ismert időpontban cenzúrázták.
|
3 havonta a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb betegeknél, és 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2-5 éves; legfeljebb 5 évig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 havonta a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb betegeknél, és 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2-5 éves; legfeljebb 5 évig
|
A progressziómentes túlélést a vizsgálat regisztrációjától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Ha a halálozás dátuma több mint 3 hónappal az utolsó betegség-felmérés dátuma után volt, amely előrehaladást nem mutatott, a beteget az utolsó betegségértékelés időpontjában cenzúrázták. Az életben lévő és dokumentált progresszió nélküli betegeket az utolsó ismert progressziómentes időpontban cenzúrázták. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumok (1.1-es verzió) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként figyelembe véve a legkisebb összeget a vizsgálat során, az új léziók megjelenését, vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója. |
3 havonta a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb betegeknél, és 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2-5 éves; legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jyoti D. Patel, Robert H. Lurie Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 22.
Első közzététel (Becsült)
2009. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Ciklofoszfamid
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000632611
- U10CA180794 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- E6508 (Egyéb azonosító: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ECOG-ACRIN adatmegosztási szabályzatának megfelelően kérésre elérhetővé tehetők az egyéni résztvevők adatai
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .