Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomová vakcína BLP25 a bevacizumab po chemoterapii a radiační terapii při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIA nebo stadia IIIB, který nelze odstranit chirurgicky

21. června 2023 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie fáze II L-BLP25 a bevacizumabu u neresekovatelného stadiu IIIA a IIIB neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic po definitivní chemoradiaci

ZDŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání vakcíny spolu s bevacizumabem po chemoterapii a radioterapii může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky podávání lipozomové vakcíny BLP25 spolu s bevacizumabem po chemoterapii a radiační terapii při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIA nebo stádiu IIIB, které nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistit bezpečnost BLP25 lipozomové vakcíny (tecemotidu) a bevacizumabu po definitivní chemoradioterapii a konsolidační chemoterapii u pacientů s nově diagnostikovaným, neresekabilním nemalobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIA nebo IIIB.

Sekundární

  • Zhodnotit celkové přežití a bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Vyhodnotit toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Krok 1:

  • Chemoradioterapie: Pacienti dostávají paklitaxel intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny a karboplatinu IV po dobu 15-30 minut jednou týdně po dobu 6 týdnů. Pacienti také podstupují souběžnou definitivní radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 6½ týdne. Pacienti s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) pokračují ke konsolidační chemoterapii.
  • Konsolidační chemoterapie: Pacienti dostávají paclitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 15-30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s CR, PR nebo SD pokračují v udržovací léčbě.

Krok 2:

  • Udržovací terapie: Pacienti dostávají jednu dávku cyklofosfamidu IV po dobu 15-30 minut 3 dny před první dávkou bevacizumabu a lipozomové vakcíny BLP25. Pacienti pak dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut v den 1 a lipozomovou vakcínu BLP25 subkutánně ve dnech 1, 8 a 15 cyklů 1 a 2 a v den 1 každého dalšího cyklu počínaje 4. cyklem. Léčba se opakuje každých 21 dní pro až 34 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110-2098
        • PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Krok 1 Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky potvrzený nově diagnostikovaný neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), včetně následujících podtypů:

    • Adenokarcinom
    • Velká buňka nediferencovaná
    • Bronchoalveolární buňka
    • nemalobuněčný karcinom, jinak blíže neurčený

  • Neresekabilní onemocnění stadia IIIA nebo stadia IIIB

    • U pacientů s onemocněním stadia IIIA se zvětšením mediastinálních lymfatických uzlin o 1 cm až 2,0 cm na skenování počítačovou tomografií (CT) musí být tyto uzliny biopsie (patologické potvrzení), aby se vyloučila resekabilita
    • Metastázy do kontralaterálních mediastinálních nebo supraklavikulárních uzlin povoleny
  • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Bílé krvinky (WBC) ≥ 4 000/mm³ NEBO Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 2 000/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 140 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT)+ ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/ml NEBO clearance kreatininu ≥ 45 ml/min
  • Poměr bílkovina:kreatinin v moči < 1,0 pomocí měrky na moč NEBO < 1 g bílkovin při sběru moči za 24 hodin
  • INR ≤ 1,5 NEBO ≤ 3,0, pokud je pacient na terapeutické antikoagulaci
  • PTT normální
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci před, během a ≥ 6 měsíců po ukončení léčby bevacizumabem

Krok 1 Kritéria vyloučení:

  • Významný pleurální výpotek
  • metastázy do CNS pomocí CT nebo MRI hlavy během posledních 4 týdnů
  • Těhotné nebo kojící
  • Předchozí chemoterapie nebo monoklonální protilátky pro jiné druhy rakoviny během 5 let před registrací
  • Předchozí chemoterapie rakoviny plic
  • Předchozí radioterapie hrudníku
  • Probíhající (trvající > 14 dnů) nebo aktivní infekce nebo probíhající (trvající > 14 dnů) horečka během posledních 6 měsíců
  • Hrubá hemoptýza ≥ 2. stupně (definovaná jako ≥ ½ čajové lžičky jasně červené krve na epizodu) během posledních 3 měsíců
  • Krvácení ≥ 2. stupně nebo jakékoli krvácení vyžadující zásah
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Městnavé srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association
  • Nestabilní angina pectoris
  • Závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu během posledních 4 týdnů
  • Anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 6 měsíců
  • Onemocnění periferních cév ≥ 2. stupně během posledních 6 měsíců
  • Abdominální píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces během posledních 6 měsíců
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků
  • Anamnéza nekontrolované hypertenze (tj. krevní tlak ≥ 150/100 mm Hg) při stabilním režimu antihypertenzní léčby
  • Významné traumatické poranění nebo vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti během posledních 4 týdnů
  • Souběžný velký chirurgický výkon
  • Předpokládaný velký chirurgický zákrok(y) v průběhu studie
  • Souběžné denní podávání aspirinu (> 325 mg/den) nebo nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID), o nichž je známo, že inhibují funkci krevních destiček
  • Rozpoznané onemocnění imunodeficience, včetně buněčných imunodeficiencí, hypogamaglobulinémie nebo dysgamaglobulinémie nebo dědičných nebo vrozených imunodeficiencí
  • Preexistující zdravotní stav vyžadující chronické steroidy nebo imunosupresivní léčbu
  • Autoimunitní onemocnění
  • Známá hepatitida B nebo C
  • Imunoterapie (např. interferon, interleukin, sargramostim [GM-CSF] nebo filgrastim [G-CSF]) během 28 dnů před registrací
  • Předchozí splenektomie
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku bevacizumabu
  • Předběžná biopsie jádra nebo jakýkoli jiný menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro přístup do cévy, do 7 dnů před registrací

Krok 2 Kritéria zahrnutí:

  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/ml nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 45 ml/min
  • Měrka moči musí být ≤ 0-1+. Pokud jsou výsledky měrky na moč > 1+, je nutné získat 24hodinovou moč na přítomnost bílkovin. Pacienti musí mít < 1 g bílkovin/24 hodin, aby se mohli zúčastnit studie
  • Pacient musí být registrován do kroku 2 do 28 dnů po dokončení konsolidační chemoterapie
  • Pacient musí splňovat všechny požadavky na způsobilost pro krok 1
  • Krevní destičky ≥ 100 000/mm3

Krok 2 Kritéria vyloučení:

  • Progresivní onemocnění nebo nehodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST při hodnocení po konsolidační chemoterapii
  • Autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tecemotid/bevacizumab po chemoradiaci

Souběžná chemoradioterapie: Pacienti (pts) dostávají paklitaxel intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny a karboplatinu IV po dobu 15-30 minut týdně po dobu 6 týdnů. Pts také dostávají radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 6½ týdne. Pacienti s CR, PR nebo SD přistoupí ke konsolidační chemoterapii.

Konsolidační chemoterapie: Pacienti dostávají paclitaxel IV během 3 hodin a karboplatinu IV během 15-30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění (PD) nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s CR, PR nebo SD pokračují v udržovací léčbě.

Udržovací terapie: Nemocní dostávají jednu dávku cyklofosfamidu IV po dobu 15–30 minut 3 dny před první dávkou bevacizumabu a tecemotidu. Pacienti pak dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut v den 1 a tecemotid subkutánně ve dnech 1, 8 a 15 cyklů 1 a 2 a v den 1 každého dalšího cyklu počínaje 4. cyklem. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 34 cyklů při absenci PD nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: cyklofosfamid
IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CPM
  • CTX
  • Neosar
Biologický: bevacizumab
IV
Ostatní jména:
  • NSC 704865
  • RhuMAb VEGF
  • Rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka proti bevacizumabu
Biologický: Tecemotide
Ostatní jména:
  • L-BLP25
Lék: karboplatina
IV
Ostatní jména:
  • CBDCA
  • JM-8
  • NSC 241240
  • paraplatina
Lék: paclitaxel
IV
Ostatní jména:
  • taxol
  • NSC #673089
Záření: radioterapie
radioterapie se podává 5 dní v týdnu po dobu 6½ týdne během souběžné chemoradioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s cílovými nežádoucími účinky pro 2. krok léčby
Časové okno: Hodnoceno každé 3 týdny během léčby a až 5 let
Studie má zhodnotit bezpečnost kombinace imunoterapie tecemotidem s bevacizumabem. Cílové nežádoucí účinky pro kombinovanou léčbu jsou následující: krvácení stupně 4-5, ezofagitida, píštěl, pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), infekce encefalitidou nebo epizody selhání jater.
Hodnoceno každé 3 týdny během léčby a až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Každé 3 měsíce u pacientů < 2 roky od vstupu do studie a každých 6 měsíců, pokud je pacientovi 2-5 let od vstupu do studie; až 5 let
Celkové přežití bylo definováno jako doba od registrace studie do smrti z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli naživu nebo byli ztraceni kvůli sledování v době analýzy, byli cenzurováni k datu, kdy byli naposledy známi naživu.
Každé 3 měsíce u pacientů < 2 roky od vstupu do studie a každých 6 měsíců, pokud je pacientovi 2-5 let od vstupu do studie; až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Každé 3 měsíce u pacientů < 2 roky od vstupu do studie a každých 6 měsíců, pokud je pacientovi 2-5 let od vstupu do studie; až 5 let

Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od registrace do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pokud bylo datum úmrtí delší než 3 měsíce po datu posledního hodnocení onemocnění, které prokázalo progresi onemocnění, byl pacient v době posledního hodnocení onemocnění cenzurován. Pacienti naživu a bez zdokumentované progrese byli cenzurováni k datu poslední známé bez progrese.

Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) Criteria (verze 1.1), jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii, výskyt nových lézí, nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Každé 3 měsíce u pacientů < 2 roky od vstupu do studie a každých 6 měsíců, pokud je pacientovi 2-5 let od vstupu do studie; až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jyoti D. Patel, Robert H. Lurie Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000632611
  • U10CA180794 (Grant/smlouva NIH USA)
  • E6508 (Jiný identifikátor: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků mohou být na požádání zpřístupněny v souladu se Zásadami sdílení dat ECOG-ACRIN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit