Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальная вакцина BLP25 и бевацизумаб после химиотерапии и лучевой терапии при лечении пациентов с недавно диагностированным немелкоклеточным раком легкого стадии IIIA или стадии IIIB, который не может быть удален хирургическим путем

21 июня 2023 г. обновлено: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Исследование фазы II L-BLP25 и бевацизумаба при неоперабельном неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого стадии IIIA и IIIB после радикальной химиолучевой терапии

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины могут помочь организму создать эффективный иммунный ответ для уничтожения опухолевых клеток. Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Лекарства, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Вакцинотерапия вместе с бевацизумабом после химиотерапии и лучевой терапии может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает побочные эффекты введения липосомальной вакцины BLP25 вместе с бевацизумабом после химиотерапии и лучевой терапии при лечении пациентов с недавно диагностированным немелкоклеточным раком легкого стадии IIIA или стадии IIIB, который не может быть удален хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить безопасность липосомальной вакцины BLP25 (текемотид) и бевацизумаба после радикальной химиолучевой терапии и консолидирующей химиотерапии у пациентов с впервые диагностированным нерезектабельным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого стадии IIIA или IIIB.

Среднее

  • Оценить общую выживаемость и отсутствие прогрессирования заболевания у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Оценить токсичность этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Шаг 1:

  • Химиолучевая терапия: пациенты получают паклитаксел внутривенно (в/в) в течение 1 часа и карбоплатин в/в в течение 15-30 минут один раз в неделю в течение 6 недель. Пациенты также проходят одновременную радикальную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 6,5 недель. Пациенты с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) переходят к химиотерапии консолидации.
  • Консолидирующая химиотерапия: пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов и карбоплатин в/в в течение 15–30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с CR, PR или SD переходят на поддерживающую терапию.

Шаг 2:

  • Поддерживающая терапия: пациенты получают однократную дозу циклофосфамида внутривенно в течение 15-30 минут за 3 дня до первой дозы бевацизумаба и липосомальной вакцины BLP25. Затем пациенты получают бевацизумаб в/в в течение 30-90 минут в 1-й день и липосомную вакцину BLP25 подкожно в 1-й, 8-й и 15-й дни курсов 1 и 2 и в 1-й день каждого второго курса, начиная с курса 4. Лечение повторяют каждые 21 день в течение до 34 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, Соединенные Штаты, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110-2098
        • PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Шаг 1 Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный впервые диагностированный неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), включая следующие подтипы:

    • Аденокарцинома
    • Крупноклеточный недифференцированный
    • Бронхоальвеолярная клетка
    • немелкоклеточная карцинома, не уточненная иначе

  • Нерезектабельная стадия IIIA или стадия IIIB

    • Пациентам со стадией IIIA заболевания с увеличением медиастинальных лимфатических узлов от 1 см до 2,0 см по данным компьютерной томографии (КТ) необходимо провести биопсию этих узлов (патологическое подтверждение), чтобы исключить резектабельность.
    • Допускаются метастазы в контралатеральные медиастинальные или надключичные узлы.
  • Измеримое или неизмеримое заболевание, как определено критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Лейкоциты (WBC) ≥ 4000/мм³ ИЛИ абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 2000/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 140 000/мм³
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  • Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ)+ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/мл ИЛИ клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин
  • Соотношение белок/креатинин в моче < 1,0 по тесту мочи ИЛИ < 1 г белка по данным 24-часового сбора мочи
  • МНО ≤ 1,5 ИЛИ ≤ 3,0, если пациент принимает терапевтические антикоагулянты
  • тангента нормальный
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции до, во время и в течение ≥ 6 месяцев после завершения лечения бевацизумабом.

Шаг 1 Критерии исключения:

  • Значительный плевральный выпот
  • метастазы в ЦНС по данным КТ или МРТ головы в течение последних 4 недель
  • Беременные или кормящие грудью
  • Предыдущая химиотерапия или моноклональные антитела против других видов рака в течение 5 лет до регистрации
  • Предшествующая химиотерапия рака легких
  • Предшествующая лучевая терапия грудной клетки
  • Текущая (длительность > 14 дней) или активная инфекция или постоянная (длительность > 14 дней) лихорадка в течение последних 6 месяцев
  • Выраженное кровохарканье ≥ степени 2 (определяется как ≥ ½ чайной ложки ярко-красной крови на эпизод) в течение последних 3 месяцев
  • Кровотечение ≥ 2 степени или любое кровотечение, требующее вмешательства
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Застойная сердечная недостаточность класса III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Нестабильная стенокардия
  • Серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения в течение последних 4 недель
  • Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 мес.
  • Болезнь периферических сосудов ≥ 2 степени в течение последних 6 мес.
  • Абдоминальный свищ, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс в течение последних 6 месяцев
  • Психическое заболевание или социальная ситуация, которая ограничивает выполнение требований исследования
  • Наличие в анамнезе неконтролируемой артериальной гипертензии (т. е. артериального давления ≥ 150/100 мм рт. ст.) при стабильном режиме антигипертензивной терапии.
  • Значительная травма или серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости в течение последних 4 недель
  • Сопутствующая крупная хирургическая процедура
  • Ожидание серьезных хирургических процедур в ходе исследования
  • Параллельный ежедневный прием аспирина (> 325 мг/сут) или нестероидных противовоспалительных средств (НПВП), о которых известно, что они ингибируют функцию тромбоцитов.
  • Распознанный иммунодефицит, включая клеточный иммунодефицит, гипогаммаглобулинемию или дисгаммаглобулинемию, а также наследственный или врожденный иммунодефицит
  • Ранее существовавшее заболевание, требующее хронической стероидной или иммуносупрессивной терапии.
  • Аутоиммунное заболевание
  • Известный гепатит B или C
  • Иммунотерапия (например, интерферон, интерлейкин, сарграмостим [GM-CSF] или филграстим [G-CSF]) в течение 28 дней до регистрации
  • Предшествующая спленэктомия
  • Повышенная чувствительность к любому компоненту бевацизумаба.
  • Предварительная кор-биопсия или любая другая малая хирургическая процедура, за исключением размещения устройства для сосудистого доступа, в течение 7 дней до регистрации.

Шаг 2 Критерии включения:

  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/мл или расчетный клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин
  • Щуп для мочи должен быть ≤ 0-1+. Если тест-полоска мочи показывает > 1+, необходимо получить 24-часовую мочу на белок. Для участия в исследовании пациенты должны потреблять < 1 г белка в сутки.
  • Пациент должен быть зарегистрирован на этапе 2 в течение 28 дней после завершения консолидирующей химиотерапии.
  • Пациент должен соответствовать всем требованиям для участия в Шаге 1.
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мм3

Шаг 2 Критерии исключения:

  • Прогрессирующее заболевание или заболевание, не поддающееся оценке в соответствии с критериями RECIST после оценки химиотерапии после консолидации
  • Аутоиммунное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тецемотид/бевацизумаб после химиолучевой терапии

Сопутствующая химиолучевая терапия: пациенты (больные) получают паклитаксел внутривенно (в/в) в течение 1 часа и карбоплатин в/в в течение 15-30 минут еженедельно в течение 6 недель. Пациенты также получают лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 6,5 недель. Пациенты с CR, PR или SD переходят к консолидирующей химиотерапии.

Консолидирующая химиотерапия: пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов и карбоплатин в/в в течение 15-30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания (ПД) или неприемлемой токсичности. Пациенты с CR, PR или SD переходят к поддерживающей терапии.

Поддерживающая терапия: пациенты получают однократную дозу циклофосфамида внутривенно в течение 15-30 минут за 3 дня до первой дозы бевацизумаба и текемотида. Затем пациенты получают бевацизумаб в/в в течение 30-90 минут в 1-й день и тецемотид подкожно в 1-й, 8-й и 15-й дни курсов 1 и 2 и в 1-й день каждого второго курса, начиная с курса 4. Лечение повторяют каждые 21 день до 34 курса при отсутствии ПД или неприемлемой токсичности.
Лекарство: циклофосфамид
IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Цена за тысячу показов
  • СТХ
  • Неосар
Биологический: бевацизумаб
IV
Другие имена:
  • НСК 704865
  • RhuMAb VEGF
  • Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело к бевацизумабу
Биологический: Тецемотид
Другие имена:
  • L-BLP25
Лекарство: карбоплатин
IV
Другие имена:
  • КБДЦА
  • JM-8
  • СНБ 241240
  • параплатин
Лекарство: паклитаксел
IV
Другие имена:
  • таксол
  • СНБ №673089
Радиация: лучевая терапия
лучевая терапия проводится 5 дней в неделю в течение 6,5 недель во время сопутствующей химиолучевой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с целевыми нежелательными явлениями для лечения на этапе 2
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 недели во время лечения и до 5 лет
Исследование предназначено для оценки безопасности комбинации иммунотерапии текемотидом с бевацизумабом. Целевыми нежелательными явлениями для комбинированного лечения являются: кровотечение 4-5 степени, эзофагит, свищ, снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), инфекция энцефалита или эпизоды печеночной недостаточности.
Оценивается каждые 3 недели во время лечения и до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые 3 месяца для пациентов < 2 лет с момента включения в исследование и каждые 6 месяцев, если пациенту исполнилось 2-5 лет с момента включения в исследование; до 5 лет
Общая выживаемость определялась как время от регистрации в исследовании до смерти от любой причины. Пациенты, которые были живы или выбыли из-под наблюдения на момент анализа, были подвергнуты цензуре на дату, когда они были последними известны как живые.
Каждые 3 месяца для пациентов < 2 лет с момента включения в исследование и каждые 6 месяцев, если пациенту исполнилось 2-5 лет с момента включения в исследование; до 5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 3 месяца для пациентов < 2 лет с момента включения в исследование и каждые 6 месяцев, если пациенту исполнилось 2-5 лет с момента включения в исследование; до 5 лет

Выживаемость без прогрессирования определялась как время от регистрации в исследовании до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Если дата смерти наступала более чем через 3 месяца после даты последней оценки заболевания, которая показывала отсутствие прогрессирования, пациент подвергался цензуре на момент последней оценки заболевания. Пациенты, живые и без документально подтвержденного прогрессирования, были подвергнуты цензуре на дату последней известной даты отсутствия прогрессирования.

Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1) как не менее 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании, появление новых поражений, или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Каждые 3 месяца для пациентов < 2 лет с момента включения в исследование и каждые 6 месяцев, если пациенту исполнилось 2-5 лет с момента включения в исследование; до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Jyoti D. Patel, Robert H. Lurie Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000632611
  • U10CA180794 (Грант/контракт NIH США)
  • E6508 (Другой идентификатор: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников могут быть предоставлены по запросу в соответствии с Политикой обмена данными ECOG-ACRIN.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться