Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BLP25-liposomirokote ja bevasitsumabi kemo- ja sädehoidon jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on vasta diagnosoitu vaiheen IIIA tai vaiheen IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Vaiheen II tutkimus L-BLP25:stä ja bevasitsumabista ei-leikkausvaiheessa IIIA ja IIIB:ssä, ei-levyepiteelimäisessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä lopullisen kemosäteilyhoidon jälkeen

PERUSTELUT: Rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen tuumorisolujen tappamiseksi. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet estävät kasvainsolujen kasvun eri tavoin joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Rokotehoidon antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa kemoterapian ja sädehoidon jälkeen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan BLP25-liposomirokotteen ja bevasitsumabin antamisen sivuvaikutuksia kemoterapian ja sädehoidon jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on vasta diagnosoitu vaiheen IIIA tai vaiheen IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • BLP25-liposomirokotteen (tekemotidi) ja bevasitsumabin turvallisuuden määrittämiseksi lopullisen kemoterapian ja konsolidoivan kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, ei-leikkausvaiheen IIIA tai IIIB ei-pienisoluinen levyepiteelisyöpä.

Toissijainen

  • Arvioida tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja taudin etenemistä.
  • Tämän hoito-ohjelman toksisuuden arvioimiseksi näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Vaihe 1:

  • Kemoradioterapia: Potilaat saavat paklitakselia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan ja karboplatiinia IV 15-30 minuutin ajan kerran viikossa 6 viikon ajan. Potilaat saavat myös samanaikaista lopullista sädehoitoa 5 päivää viikossa 6½ viikon ajan. Potilaat, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), jatkavat konsolidaatiokemoterapiaan.
  • Konsolidoiva kemoterapia: Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV 15-30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on CR, PR tai SD, jatkavat ylläpitohoitoon.

Vaihe 2:

  • Ylläpitohoito: Potilaat saavat kerta-annoksen syklofosfamidia IV 15-30 minuutin aikana 3 päivää ennen ensimmäistä bevasitsumabi- ja BLP25-liposomirokoteannosta. Tämän jälkeen potilaat saavat bevasitsumabi IV 30-90 minuutin ajan 1. päivänä ja BLP25-liposomirokotteen ihonalaisesti 1., 8. ja 15. päivinä jaksoissa 1 ja 2 sekä jokaisena toisen kurssin 4 päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein jopa 34 kurssia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Mason District Hospital
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, Yhdysvallat, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110-2098
        • PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Vaiheen 1 sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), mukaan lukien seuraavat alatyypit:

    • Adenokarsinooma
    • Suuri solu erilaistumaton
    • Bronkoalveolaarinen solu
    • ei-pienisolusyöpä, jota ei ole erikseen määritelty

  • Ei-leikkausvaiheen IIIA tai vaiheen IIIB sairaus

    • Potilailta, joilla on vaiheen IIIA sairaus ja mediastinaalinen imusolmuke on laajentunut 1–2,0 cm tietokonetomografialla (CT) on otettava näistä solmukohdista biopsia (patologinen vahvistus) resekoitavuuden poissulkemiseksi
    • Etäpesäkkeet vastakkaisiin välikarsina- tai supraklavikulaarisiin solmukkeisiin sallitaan
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus, sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Valkosolut (WBC) ≥ 4 000/mm³ TAI Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 2 000/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 140 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT)+ ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/ml TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min
  • Virtsan proteiini:kreatiniini-suhde < 1,0 virtsan mittatikulla TAI < 1 g proteiinia 24 tunnin virtsankeruun perusteella
  • INR ≤ 1,5 TAI ≤ 3,0, jos potilas saa terapeuttista antikoagulaatiota
  • PTT normaali
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä ennen bevasitsumabihoidon päättymistä, sen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan sen jälkeen

Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä pleuraeffuusio
  • Keskushermoston etäpesäkkeitä pään CT-skannauksella tai magneettikuvauksella viimeisen 4 viikon aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aikaisempi kemoterapia tai monoklonaaliset vasta-aineet muihin syöpiin 5 vuoden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Aikaisempi kemoterapia keuhkosyövän hoitoon
  • Aiempi rintakehän sädehoito
  • Jatkuva (kesto yli 14 päivää) tai aktiivinen infektio tai jatkuva (kesto yli 14 päivää) kuume viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Brutto hemoptysis ≥ asteen 2 (määritelty ≥ ½ tl kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Verenvuoto ≥ asteen 2 tai mikä tahansa toimenpiteitä vaativa verenvuoto
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • New York Heart Associationin luokan III-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Epästabiili angina pectoris
  • Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä viimeisen 4 viikon aikana
  • Hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Perifeerinen verisuonisairaus ≥ asteen 2 aikana viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten täyttymistä
  • Aiemmin hallitsematon verenpainetauti (ts. verenpaine ≥ 150/100 mmHg) vakaan verenpainelääkityksen aikana
  • Merkittävä traumaattinen vamma tai vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma viimeisen 4 viikon aikana
  • Samanaikainen suuri kirurginen toimenpide
  • Hän on odottanut suuria kirurgisia toimenpiteitä tutkimuksen aikana
  • Samanaikainen päivittäinen aspiriini (> 325 mg/vrk) tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa
  • Tunnistettu immuunipuutossairaus, mukaan lukien solujen immuunipuutos, hypogammaglobulinemia tai dysgammaglobulinemia tai perinnöllinen tai synnynnäinen immuunipuutos
  • Aiempi sairaus, joka vaatii kroonisia steroideja tai immunosuppressiivista hoitoa
  • Autoimmuuni sairaus
  • Tunnettu hepatiitti B tai C
  • Immunoterapia (esim. interferoni, interleukiini, sargramostiimi [GM-CSF] tai filgrastiimi [G-CSF]) 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Aikaisempi splenectomia
  • Yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle
  • Aiempi ydinbiopsia tai mikä tahansa muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivää ennen rekisteröintiä

Vaiheen 2 sisällyttämiskriteerit:

  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/ml tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min
  • Virtsan mittatikun tulee olla ≤ 0-1+. Jos virtsan mittatikun tulos on > 1+, proteiinia varten on otettava 24 tunnin virtsa. Potilailla on oltava < 1 g proteiinia/24 tuntia osallistuakseen tutkimukseen
  • Potilas on rekisteröidyttävä vaiheeseen 2 28 päivän kuluessa konsolidoivan kemoterapian päättymisestä
  • Potilaan on täytynyt täyttää kaikki vaiheen 1 kelpoisuusvaatimukset
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3

Vaiheen 2 poissulkemiskriteerit:

  • Progressiivinen sairaus tai arvioimaton sairaus RECIST-kriteerien mukaan konsolidoinnin jälkeisen kemoterapian arvioinnissa
  • Autoimmuuni sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tekemotidi/bevasitsumabi kemoterapian jälkeen

Samanaikainen kemoradioterapia: Potilaat saavat paklitakselia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan ja karboplatiinia IV 15-30 minuutin ajan viikoittain 6 viikon ajan. Pts saavat myös sädehoitoa 5 päivää viikossa 6½ viikon ajan. Pts, joilla on CR, PR tai SD, jatkavat konsolidaatiokemoterapiaan.

Konsolidoiva kemoterapia: Pts saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV 15-30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä (PD) tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Pts, joilla on CR, PR tai SD, jatkavat ylläpitohoitoon.

Ylläpitohoito: Pts saavat kerta-annoksen syklofosfamidia IV 15-30 minuutin aikana 3 päivää ennen ensimmäistä bevasitsumabin ja tekemotidin annosta. Sen jälkeen potilaat saavat bevasitsumabia IV 30-90 minuutin ajan 1. päivänä ja tekemotidia ihonalaisesti 1., 8. ja 15. päivinä jaksoissa 1 ja 2 sekä jokaisena toisen kurssin 4 päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 34 kurssia ilman PD:tä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: syklofosfamidi
IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CPM
  • CTX
  • Neosar
Biologinen: bevasitsumabi
IV
Muut nimet:
  • NSC 704865
  • RhuMAb VEGF
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen bevasitsumabivasta-aine
Biologinen: Tecemotide
Muut nimet:
  • L-BLP25
Lääke: karboplatiini
IV
Muut nimet:
  • CBDCA
  • JM-8
  • NSC 241240
  • paraplatiini
Lääke: paklitakseli
IV
Muut nimet:
  • taxol
  • NSC #673089
Säteily: sädehoito
sädehoitoa annetaan 5 päivänä viikossa 6½ viikon ajan samanaikaisen solunsalpaajahoidon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on kohdehaittavaikutuksia vaiheen 2 hoidossa
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 viikon välein hoidon aikana ja enintään 5 vuoden ajan
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tekemotidi-immunoterapian ja bevasitsumabin yhdistelmän turvallisuutta. Yhdistelmähoidon kohdehaittatapahtumat ovat seuraavat: asteen 4-5 verenvuoto, ruokatorven tulehdus, fisteli, verihiutaleiden määrän lasku (trombosytopenia), enkefaliitti-infektio tai maksan vajaatoimintajaksot.
Arvioidaan 3 viikon välein hoidon aikana ja enintään 5 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein potilailla, jotka ovat < 2 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, ja 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta tutkimukseen saapumisesta; jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi tutkimuksen rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka olivat elossa tai kadonneet seurantaan analyysin aikaan, sensuroitiin päivämääränä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa.
3 kuukauden välein potilailla, jotka ovat < 2 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, ja 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta tutkimukseen saapumisesta; jopa 5 vuotta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein potilailla, jotka ovat < 2 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, ja 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta tutkimukseen saapumisesta; jopa 5 vuotta

Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi tutkimuksen rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin. Jos kuolinpäivä oli yli 3 kuukautta viimeisestä taudin etenemisestä vapaan arvioinnin päivämäärästä, potilas sensuroitiin viimeisen taudin arvioinnin aikaan. Potilaat, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut dokumentoitua etenemistä, sensuroitiin päivämääränä, jolloin viimeksi tiedettiin, että eteneminen ei ollut vapaata.

Eteneminen määritellään Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä (versio 1.1), vähintään 20 %:n kasvuna kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimussumma, uusien leesioiden ilmaantuminen, tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
3 kuukauden välein potilailla, jotka ovat < 2 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, ja 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta tutkimukseen saapumisesta; jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jyoti D. Patel, Robert H. Lurie Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000632611
  • U10CA180794 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • E6508 (Muu tunniste: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot voidaan asettaa saataville pyynnöstä ECOG-ACRIN-tietojen jakamiskäytännön mukaisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa