Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka liposomowa BLP25 i bewacyzumab po chemioterapii i radioterapii w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA lub IIIB, którego nie można usunąć chirurgicznie

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Badanie fazy II L-BLP25 i bewacyzumabu w nieoperacyjnym stadium IIIA i IIIB niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca po definitywnej chemioradioterapii

UZASADNIENIE: Szczepionki mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich dzielenie. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie terapii szczepionkowej razem z bewacizumabem po chemioterapii i radioterapii może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie II fazy ma na celu zbadanie skutków ubocznych podania szczepionki liposomowej BLP25 razem z bewacyzumabem po chemioterapii i radioterapii w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA lub IIIB, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena bezpieczeństwa szczepionki liposomowej BLP25 (tecemotyd) i bewacyzumabu po ostatecznej chemioradioterapii i chemioterapii konsolidacyjnej u pacjentów z nowo rozpoznanym nieoperacyjnym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA lub IIIB.

Wtórny

  • Ocena przeżycia całkowitego i wolnego od progresji choroby u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Ocena toksyczności tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Krok 1:

  • Chemioradioterapia: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie (IV) przez 1 godzinę i karboplatynę IV przez 15-30 minut raz w tygodniu przez 6 tygodni. Pacjenci poddawani są również równoczesnej definitywnej radioterapii 5 dni w tygodniu przez 6,5 tygodnia. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) przystępują do chemioterapii konsolidacyjnej.
  • Chemioterapia konsolidacyjna: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 15-30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z CR, PR lub SD przystępują do leczenia podtrzymującego.

Krok 2:

  • Terapia podtrzymująca: Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę cyklofosfamidu dożylnie w ciągu 15-30 minut na 3 dni przed pierwszą dawką bewacyzumabu oraz szczepionkę liposomową BLP25. Następnie pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniu 1. oraz szczepionkę liposomową BLP25 podskórnie w dniach 1, 8 i 15 kursów 1 i 2 oraz w dniu 1 każdego innego kursu rozpoczynającego się w kursie 4. Leczenie powtarza się co 21 dni przez do 34 kursów przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110-2098
        • PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Krok 1 Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony nowo zdiagnozowany niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), w tym następujące podtypy:

    • Rak gruczołowy
    • Duża komórka niezróżnicowana
    • Komórka oskrzelowo-pęcherzykowa
    • rak niedrobnokomórkowy, gdzie indziej nie określony

  • Nieresekcyjna choroba w stadium IIIA lub IIIB

    • Pacjenci z chorobą w stadium IIIA z powiększeniem węzłów chłonnych śródpiersia między 1 cm a 2,0 cm w tomografii komputerowej (CT) muszą mieć biopsję tych węzłów (potwierdzenie patologiczne), aby wykluczyć możliwość resekcji
    • Dopuszczalne przerzuty do przeciwległych węzłów śródpiersia lub nadobojczykowych
  • Mierzalna lub niemierzalna choroba, zgodnie z kryteriami RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Białe krwinki (WBC) ≥ 4 000/mm³ LUB Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 2 000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 140 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT)+ ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/ml LUB klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu < 1,0 na podstawie testu paskowego moczu LUB < 1 g białka na 24-godzinną zbiórkę moczu
  • INR ≤ 1,5 LUB ≤ 3,0, jeśli pacjent przyjmuje terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe
  • PTT normalne
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i przez ≥ 6 miesięcy po zakończeniu leczenia bewacyzumabem

Krok 1 Kryteria wykluczenia:

  • Znaczny wysięk opłucnowy
  • Przerzuty do OUN stwierdzone w tomografii komputerowej głowy lub rezonansie magnetycznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsza chemioterapia lub przeciwciała monoklonalne na inne nowotwory w ciągu 5 lat przed rejestracją
  • Wcześniejsza chemioterapia raka płuc
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
  • Trwająca (trwająca > 14 dni) lub czynna infekcja lub utrzymująca się (trwająca > 14 dni) gorączka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Duże krwioplucie stopnia ≥ 2 (zdefiniowane jako ≥ ½ łyżeczki jasnoczerwonej krwi na epizod) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Krwawienie ≥ stopnia 2 lub jakiekolwiek krwawienie wymagające interwencji
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Poważna arytmia serca wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroba naczyń obwodowych stopnia ≥ 2. w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (tj. ciśnienie krwi ≥ 150/100 mm Hg) podczas stabilnego schematu leczenia hipotensyjnego
  • Znaczący uraz lub poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Jednoczesna duża operacja chirurgiczna
  • Przewidywanie poważnych zabiegów chirurgicznych w trakcie badania
  • Jednoczesne przyjmowanie codziennie aspiryny (> 325 mg/dobę) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), o których wiadomo, że hamują czynność płytek krwi
  • Rozpoznana choroba niedoboru odporności, w tym niedobory odporności komórkowej, hipogammaglobulinemia lub dysgammaglobulinemia lub dziedziczne lub wrodzone niedobory odporności
  • Istniejący wcześniej stan chorobowy wymagający przewlekłych sterydów lub terapii immunosupresyjnej
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Immunoterapia (np. interferon, interleukina, sargramostim [GM-CSF] lub filgrastym [G-CSF]) w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Wcześniejsza splenektomia
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu
  • Uprzednia biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed rejestracją

Krok 2 Kryteria włączenia:

  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/ml lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min
  • Paskowy wskaźnik poziomu moczu musi wynosić ≤ 0-1+. Jeśli wyniki testu paskowego moczu > 1+, należy pobrać 24-godzinny mocz na obecność białka. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą mieć < 1 g białka/24 godziny
  • Pacjenta należy zarejestrować do etapu 2 w ciągu 28 dni od zakończenia chemioterapii konsolidacyjnej
  • Pacjent musi spełniać wszystkie wymagania kwalifikacyjne dla kroku 1
  • Płytki krwi ≥ 100 000/mm3

Krok 2 Kryteria wykluczenia:

  • Choroba postępująca lub choroba nie do oceny według kryteriów RECIST po ocenie chemioterapii po konsolidacji
  • Choroby autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tecemotyd/bewacizumab po chemioradioterapii

Jednoczesna chemioradioterapia: Pacjenci (pacjenci) otrzymują paklitaksel dożylnie (IV) przez 1 godzinę i karboplatynę IV przez 15-30 minut tygodniowo przez 6 tygodni. Pacjenci otrzymują również radioterapię 5 dni w tygodniu przez 6,5 tygodnia. Pacjenci z CR, PR lub SD przystępują do chemioterapii konsolidacyjnej.

Chemioterapia konsolidacyjna: pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 15-30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z CR, PR lub SD przystępują do leczenia podtrzymującego.

Terapia podtrzymująca: chorzy otrzymują pojedynczą dawkę cyklofosfamidu IV przez 15-30 minut 3 dni przed pierwszą dawką bewacyzumabu i tecemotydu. Pacjenci otrzymują następnie bewacizumab dożylnie przez 30-90 minut w dniu 1. i tecemotid podskórnie w dniach 1, 8 i 15 kursów 1 i 2 oraz w dniu 1 każdego innego kursu rozpoczynającego się w kursie 4. Leczenie powtarza się co 21 dni przez okres do 34 kursy przy braku PD lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: cyklofosfamid
IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CPM
  • CTX
  • Neosar
Biologiczny: bewacyzumab
IV
Inne nazwy:
  • NSC 704865
  • RhuMAb VEGF
  • Rekombinowane humanizowane monoklonalne przeciwciało bewacizumabu
Biologiczny: Tecemotide
Inne nazwy:
  • L-BLP25
Lek: karboplatyna
IV
Inne nazwy:
  • CBDCA
  • JM-8
  • NSC 241240
  • paraplatyna
Lek: paklitaksel
IV
Inne nazwy:
  • taksol
  • NSC nr 673089
Promieniowanie: radioterapia
radioterapię stosuje się 5 dni w tygodniu przez 6,5 tygodnia podczas jednoczesnej chemioradioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z docelowymi zdarzeniami niepożądanymi w leczeniu etapu 2
Ramy czasowe: Oceniane co 3 tygodnie w trakcie leczenia i do 5 lat
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa skojarzenia immunoterapii tecemotide z bewacyzumabem. Docelowymi działaniami niepożądanymi leczenia skojarzonego są: krwotok 4-5 stopnia, zapalenie przełyku, przetoka, zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zakażenie zapaleniem mózgu lub epizody niewydolności wątroby.
Oceniane co 3 tygodnie w trakcie leczenia i do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 3 miesiące w przypadku pacjentów w wieku < 2 lat od włączenia do badania i co 6 miesięcy w przypadku pacjentów w wieku od 2 do 5 lat od włączenia do badania; do 5 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od rejestracji badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy żyli lub stracili kontakt z obserwacją w czasie analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego znanego żywego.
Co 3 miesiące w przypadku pacjentów w wieku < 2 lat od włączenia do badania i co 6 miesięcy w przypadku pacjentów w wieku od 2 do 5 lat od włączenia do badania; do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 3 miesiące w przypadku pacjentów w wieku < 2 lat od włączenia do badania i co 6 miesięcy w przypadku pacjentów w wieku od 2 do 5 lat od włączenia do badania; do 5 lat

Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od rejestracji badania do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli data zgonu była późniejsza niż 3 miesiące od daty ostatniej oceny choroby, która wykazała brak progresji, pacjenta ocenzurowano w czasie ostatniej oceny choroby. Pacjenci żyjący i bez udokumentowanej progresji zostali ocenzurowani w dniu ostatniego znanego braku progresji.

Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Criteria (wersja 1.1), jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, pojawienie się nowych zmian, lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
Co 3 miesiące w przypadku pacjentów w wieku < 2 lat od włączenia do badania i co 6 miesięcy w przypadku pacjentów w wieku od 2 do 5 lat od włączenia do badania; do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jyoti D. Patel, Robert H. Lurie Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000632611
  • U10CA180794 (Grant/umowa NIH USA)
  • E6508 (Inny identyfikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na żądanie zgodnie z Polityką udostępniania danych ECOG-ACRIN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj