Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BLP25 liposomvaccine og bevacizumab efter kemoterapi og strålebehandling til behandling af patienter med nydiagnosticeret trin IIIA eller trin IIIB ikke-småcellet lungekræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

21. juni 2023 opdateret af: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Et fase II-studie af L-BLP25 og Bevacizumab i uoperabelt stadium IIIA og IIIB ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft efter endelig kemoradiation

RATIONALE: Vacciner kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give vaccinebehandling sammen med bevacizumab efter kemoterapi og strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger bivirkningerne ved at give BLP25 liposomvaccine sammen med bevacizumab efter kemoterapi og strålebehandling til behandling af patienter med nydiagnosticeret stadium IIIA eller stadium IIIB ikke-småcellet lungekræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme sikkerheden af ​​BLP25 liposomvaccine (tecemotid) og bevacizumab efter definitiv kemoradioterapi og konsolideringskemoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret, ikke-operabelt stadium IIIA eller IIIB ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft.

Sekundær

  • At evaluere den samlede overlevelse og progressionsfri hos patienter behandlet med dette regime.
  • At evaluere toksiciteten af ​​dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Trin 1:

  • Kemoradioterapi: Patienterne får paclitaxel intravenøst ​​(IV) over 1 time og carboplatin IV over 15-30 minutter en gang om ugen i 6 uger. Patienterne gennemgår også samtidig definitiv strålebehandling 5 dage om ugen i 6½ uge. Patienter med komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) fortsætter til konsolideringskemoterapi.
  • Konsolideringskemoterapi: Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 15-30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med CR, PR eller SD fortsætter til vedligeholdelsesbehandling.

Trin 2:

  • Vedligeholdelsesbehandling: Patienterne får en enkelt dosis cyclophosphamid IV over 15-30 minutter 3 dage før den første dosis bevacizumab og BLP25 liposomvaccine. Patienterne får derefter bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og BLP25 liposomvaccine subkutant på dag 1, 8 og 15 i forløb 1 og 2 og på dag 1 i hvert andet forløb, der begynder i forløb 4. Behandlingen gentages hver 21. dag for op til 34 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110-2098
        • PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Trin 1 Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), herunder følgende undertyper:

    • Adenocarcinom
    • Stor celle udifferentieret
    • Bronchoalveolær celle
    • ikke-småcellet karcinom, ikke andet specificeret

  • Ikke-operabel fase IIIA eller stadium IIIB sygdom

    • Patienter med stadium IIIA sygdom med mediastinal lymfeknudeforstørrelse mellem 1 cm og 2,0 cm på computertomografi (CT) scanning skal have disse noder biopsieret (patologisk bekræftelse) for at udelukke resektabilitet
    • Metastaser til kontralaterale mediastinale eller supraclavikulære noder tilladt
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom, som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4.000/mm³ ELLER Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 2.000/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 140.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT)+ ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/mL ELLER kreatininclearance ≥ 45 mL/min.
  • Urinprotein:kreatininforhold < 1,0 ved urinpind ELLER < 1 g protein ved 24-timers urinopsamling
  • INR ≤ 1,5 ELLER ≤ 3,0 hvis patienten er på terapeutisk antikoagulering
  • PTT normal
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention før, under og i ≥ 6 måneder efter endt behandling med bevacizumab

Trin 1 Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig pleural effusion
  • CNS-metastaser ved hoved-CT-scanning eller MR inden for de seneste 4 uger
  • Gravid eller ammende
  • Forudgående kemoterapi eller monoklonale antistoffer mod andre kræftformer inden for 5 år før registrering
  • Forudgående kemoterapi for lungekræft
  • Forudgående strålebehandling af brystet
  • Igangværende (varende > 14 dage) eller aktiv infektion eller vedvarende (varig > 14 dage) feber inden for de seneste 6 måneder
  • Grov hæmoptyse ≥ grad 2 (defineret som ≥ ½ teskefuld lys rødt blod pr. episode) inden for de seneste 3 måneder
  • Blødning ≥ grad 2 eller enhver blødning, der kræver indgreb
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • New York Heart Association klasse III-IV kongestiv hjertesvigt
  • Ustabil angina pectoris
  • Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin inden for de seneste 4 uger
  • Anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
  • Perifer vaskulær sygdom ≥ grad 2 inden for de seneste 6 måneder
  • Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal byld inden for de seneste 6 måneder
  • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Anamnese med ukontrolleret hypertension (dvs. blodtryk ≥ 150/100 mm Hg) under stabilt regime med antihypertensiv behandling
  • Betydelig traumatisk skade eller alvorligt ikke-helende sår, ulcus eller knoglebrud inden for de seneste 4 uger
  • Samtidig større kirurgisk indgreb
  • At have forudset større kirurgiske indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Samtidig daglig aspirin (> 325 mg/dag) eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er), der vides at hæmme blodpladefunktionen
  • Anerkendt immundefektsygdom, herunder cellulære immundefekter, hypogammaglobulinæmi eller dysgammaglobulinæmi eller arvelige eller medfødte immundefekter
  • Eksisterende medicinsk tilstand, der kræver kroniske steroider eller immunsuppressiv behandling
  • Autoimmun sygdom
  • Kendt hepatitis B eller C
  • Immunterapi (f.eks. interferon, interleukin, sargramostim [GM-CSF] eller filgrastim [G-CSF]) inden for 28 dage før registrering
  • Tidligere splenektomi
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i bevacizumab
  • Forudgående kernebiopsi eller enhver anden mindre kirurgisk procedure, undtagen placeringen af ​​en vaskulær adgangsanordning, inden for 7 dage før registrering

Trin 2 Inklusionskriterier:

  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/ml eller beregnet kreatininclearance ≥ 45 ml/min.
  • Urinpinden skal være ≤ 0-1+. Hvis urinpinden viser > 1+, skal der indhentes 24 timers urin for protein. Patienter skal have < 1 g protein/24 timer for at deltage i undersøgelsen
  • Patienten skal registreres til trin 2 inden for 28 dage efter afslutning af konsolideringskemoterapi
  • Patienten skal have opfyldt alle berettigelseskrav til trin 1
  • Blodplader ≥ 100.000/mm3

Trin 2 Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv sygdom eller uevaluerbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier efter kemoterapievaluering efter konsolidering
  • Autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tecemotide/bevacizumab efter kemoradiation

Samtidig kemoradioterapi: Patienter (pts) får paclitaxel intravenøst ​​(IV) over 1 time og carboplatin IV over 15-30 minutter ugentligt i 6 uger. Pts modtager også strålebehandling 5 dage om ugen i 6½ uge. Pts med CR, PR eller SD fortsætter til konsolideringskemoterapi.

Konsolideringskemoterapi: Pts modtager paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 15-30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression (PD) eller uacceptabel toksicitet. Pts med CR, PR eller SD fortsætter til vedligeholdelsesterapi.

Vedligeholdelsesbehandling: Pts får en enkelt dosis cyclophosphamid IV over 15-30 minutter 3 dage før den første dosis af bevacizumab og tecemotide. Pts får derefter bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og tecemotide subkutant på dag 1, 8 og 15 i forløb 1 og 2 og på dag 1 i hvert andet forløb, der begynder i forløb 4. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 34 forløb i fravær af PD eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: cyclophosphamid
IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CPM
  • CTX
  • Neosar
Biologisk: bevacizumab
IV
Andre navne:
  • NSC 704865
  • RhuMAb VEGF
  • Rekombinant humaniseret monoklonalt bevacizumab antistof
Biologisk: Tecemotide
Andre navne:
  • L-BLP25
Medicin: carboplatin
IV
Andre navne:
  • CBDCA
  • JM-8
  • NSC 241240
  • paraplatin
Medicin: paclitaxel
IV
Andre navne:
  • taxol
  • NSC #673089
Stråling: strålebehandling
strålebehandling gives 5 dage om ugen i 6½ uge under samtidig kemostrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med målrettede bivirkninger for trin 2-behandlingen
Tidsramme: Vurderet hver 3. uge under behandling og op til 5 år
Studiet skal evaluere sikkerheden ved kombinationen af ​​tecemotide immunterapi med bevacizumab. Målbivirkningerne for den kombinerede behandling er som følger: grad 4-5 blødning, esophagitis, fistel, fald i blodpladetal (trombocytopeni), encephalitisinfektion eller episoder med leversvigt.
Vurderet hver 3. uge under behandling og op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned for patienter < 2 år fra studiestart, og hver 6. måned, hvis patienten er 2-5 år fra studiestart; op til 5 år
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra undersøgelsesregistreringen til døden uanset årsag. Patienter, der var i live eller mistede til opfølgning på analysetidspunktet, blev censureret på datoen for sidst kendt i live.
Hver 3. måned for patienter < 2 år fra studiestart, og hver 6. måned, hvis patienten er 2-5 år fra studiestart; op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned for patienter < 2 år fra studiestart, og hver 6. måned, hvis patienten er 2-5 år fra studiestart; op til 5 år

Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra undersøgelsesregistrering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. Hvis dødsdatoen var større end 3 måneder efter datoen for sidste sygdomsvurdering, der viste progressionsfri, blev patienten censureret på tidspunktet for sidste sygdomsvurdering. Patienter i live og uden dokumenteret progression blev censureret på den sidste kendte progressionsfri dato.

Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Criteria (version 1.1), som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen, forekomsten af ​​nye læsioner, eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Hver 3. måned for patienter < 2 år fra studiestart, og hver 6. måned, hvis patienten er 2-5 år fra studiestart; op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jyoti D. Patel, Robert H. Lurie Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2009

Først opslået (Anslået)

23. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000632611
  • U10CA180794 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • E6508 (Anden identifikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed efter anmodning i henhold til ECOG-ACRINs datadelingspolitik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner