Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vacuna de liposomas BLP25 y bevacizumab después de quimioterapia y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA o estadio IIIB recientemente diagnosticado que no se puede extirpar mediante cirugía

21 de junio de 2023 actualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Un estudio de fase II de L-BLP25 y bevacizumab en el cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio IIIA y IIIB irresecable después de la quimiorradiación definitiva

FUNDAMENTO: Las vacunas pueden ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria eficaz para eliminar las células tumorales. Los anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar terapia de vacuna junto con bevacizumab después de la quimioterapia y la radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios de administrar la vacuna de liposomas BLP25 junto con bevacizumab después de la quimioterapia y la radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA o estadio IIIB recién diagnosticado que no se puede extirpar mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la seguridad de la vacuna de liposomas BLP25 (tecemotide) y bevacizumab después de la quimiorradioterapia definitiva y la quimioterapia de consolidación en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de células no escamosas en estadio IIIA o IIIB de diagnóstico reciente e irresecable.

Secundario

  • Evaluar la supervivencia global y libre de progresión en pacientes tratados con este régimen.
  • Evaluar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Paso 1:

  • Quimiorradioterapia: los pacientes reciben paclitaxel por vía intravenosa (IV) durante 1 hora y carboplatino IV durante 15 a 30 minutos una vez a la semana durante 6 semanas. Los pacientes también se someten a radioterapia definitiva simultánea 5 días a la semana durante 6½ semanas. Los pacientes con respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) proceden a la quimioterapia de consolidación.
  • Quimioterapia de consolidación: los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 15 a 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con CR, PR o SD continúan con la terapia de mantenimiento.

Paso 2:

  • Terapia de mantenimiento: los pacientes reciben una dosis única de ciclofosfamida IV durante 15 a 30 minutos 3 días antes de la primera dosis de bevacizumab y la vacuna de liposomas BLP25. Luego, los pacientes reciben bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos el día 1 y la vacuna de liposomas BLP25 por vía subcutánea los días 1, 8 y 15 de los ciclos 1 y 2 y el día 1 de cada dos ciclos comenzando en el ciclo 4. El tratamiento se repite cada 21 días para hasta 34 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110-2098
        • PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Paso 1 Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso recién diagnosticado histológicamente confirmado, incluidos los siguientes subtipos:

    • adenocarcinoma
    • Célula grande indiferenciada
    • Célula broncoalveolar
    • carcinoma de células no pequeñas, no especificado de otro modo

  • Enfermedad en estadio IIIA o estadio IIIB no resecable

    • Los pacientes con enfermedad en estadio IIIA con agrandamiento de los ganglios linfáticos mediastínicos entre 1 cm y 2,0 cm en la tomografía computarizada (TC) deben someterse a una biopsia de estos ganglios (confirmación patológica) para descartar la resecabilidad
    • Se permiten metástasis en ganglios mediastínicos o supraclaviculares contralaterales
  • Enfermedad medible o no medible, tal como se define en los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Glóbulos blancos (WBC) ≥ 4000/mm³ O Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 2000/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 140.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT)+ ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/ml O aclaramiento de creatinina ≥ 45 ml/min
  • Proporción de proteína en orina: creatinina < 1,0 por tira reactiva de orina O < 1 g de proteína por recolección de orina de 24 horas
  • INR ≤ 1,5 O ≤ 3,0 si el paciente recibe anticoagulación terapéutica
  • PTT normal
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos antes, durante y durante ≥ 6 meses después de finalizar el tratamiento con bevacizumab.

Paso 1 Criterios de exclusión:

  • Derrame pleural importante
  • Metástasis del SNC por tomografía computarizada de la cabeza o resonancia magnética en las últimas 4 semanas
  • embarazada o amamantando
  • Quimioterapia previa o anticuerpos monoclonales para otros cánceres dentro de los 5 años anteriores al registro
  • Quimioterapia previa para el cáncer de pulmón.
  • Radioterapia torácica previa
  • Infección continua (que dura > 14 días) o activa o fiebre continua (que dura > 14 días) en los últimos 6 meses
  • Hemoptisis macroscópica ≥ grado 2 (definida como ≥ ½ cucharadita de sangre roja brillante por episodio) en los últimos 3 meses
  • Sangrado ≥ grado 2 o cualquier sangrado que requiera intervención
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clase III-IV de la New York Heart Association
  • Angina de pecho inestable
  • Arritmia cardíaca grave que requiere medicación en las últimas 4 semanas
  • Historia de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses
  • Enfermedad vascular periférica ≥ grado 2 en los últimos 6 meses
  • Fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los últimos 6 meses
  • Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Antecedentes de hipertensión no controlada (es decir, presión arterial ≥ 150/100 mm Hg) durante el régimen estable de terapia antihipertensiva
  • Lesión traumática significativa o herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea en las últimas 4 semanas
  • Procedimiento quirúrgico mayor concurrente
  • Haber anticipado procedimientos quirúrgicos mayores durante el curso del estudio
  • Aspirina diaria concurrente (> 325 mg/día) o agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que se sabe que inhiben la función plaquetaria
  • Enfermedad de inmunodeficiencia reconocida, incluidas inmunodeficiencias celulares, hipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia, o inmunodeficiencias hereditarias o congénitas
  • Condición médica preexistente que requiere esteroides crónicos o terapia inmunosupresora
  • Enfermedad autoinmune
  • Hepatitis B o C conocida
  • Inmunoterapia (p. ej., interferón, interleucina, sargramostim [GM-CSF] o filgrastim [G-CSF]) dentro de los 28 días anteriores al registro
  • Esplenectomía previa
  • Hipersensibilidad a cualquier componente de bevacizumab
  • Biopsia central previa o cualquier otro procedimiento quirúrgico menor, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular, dentro de los 7 días anteriores al registro

Paso 2 Criterios de inclusión:

  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/ml o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 45 ml/min
  • La tira reactiva de orina debe ser ≤ 0-1+. Si los resultados de la tira reactiva de orina son > 1+, se debe obtener orina de 24 horas para proteínas. Los pacientes deben tener < 1 g de proteína/24 horas para participar en el estudio
  • El paciente debe estar registrado en el paso 2 dentro de los 28 días posteriores a la finalización de la quimioterapia de consolidación
  • El paciente debe haber cumplido con todos los requisitos de elegibilidad para el Paso 1
  • Plaquetas ≥ 100.000/mm3

Paso 2 Criterios de exclusión:

  • Enfermedad progresiva o enfermedad no evaluable según los criterios RECIST tras la evaluación de la quimioterapia posterior a la consolidación
  • Enfermedad autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tecemotide/bevacizumab después de quimiorradioterapia

Quimiorradioterapia concomitante: los pacientes (pts) reciben paclitaxel por vía intravenosa (IV) durante 1 hora y carboplatino IV durante 15-30 minutos semanalmente durante 6 semanas. Los pacientes también reciben radioterapia cinco días a la semana durante seis semanas y media. Los pacientes con RC, PR o SD proceden a la quimioterapia de consolidación.

Quimioterapia de consolidación: los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 15 a 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad (EP) o toxicidad inaceptable. Los pacientes con CR, PR o SD continúan con la terapia de mantenimiento.

Terapia de mantenimiento: los pacientes reciben una dosis única de ciclofosfamida IV durante 15 a 30 minutos 3 días antes de la primera dosis de bevacizumab y tecemotida. Luego, los pacientes reciben bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos el día 1 y tecemotide por vía subcutánea los días 1, 8 y 15 de los ciclos 1 y 2 y el día 1 de cada ciclo interino comenzando en el ciclo 4. El tratamiento se repite cada 21 días hasta 34 cursos en ausencia de PD o toxicidad inaceptable.
Droga: ciclofosfamida
IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CPM
  • CTX
  • Neosar
Biológico: bevacizumab
IV
Otros nombres:
  • NSC 704865
  • RhuMAb VEGF
  • Anticuerpo monoclonal humanizado recombinante bevacizumab
Biológico: Tecemotida
Otros nombres:
  • L-BLP25
Droga: carboplatino
IV
Otros nombres:
  • CBDCA
  • JM-8
  • NSC 241240
  • paraplatino
Droga: paclitaxel
IV
Otros nombres:
  • taxol
  • NSC n.º 673089
Radiación: radioterapia
la radioterapia se administra 5 días a la semana durante 6½ semanas durante la quimiorradioterapia concomitante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con eventos adversos objetivo para el tratamiento del Paso 2
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 semanas durante el tratamiento y hasta 5 años
El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad de la combinación de inmunoterapia con tecemotide con bevacizumab. Los eventos adversos objetivo para el tratamiento combinado son los siguientes: hemorragia de grado 4-5, esofagitis, fístula, disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia), infección de encefalitis o episodios de insuficiencia hepática.
Evaluado cada 3 semanas durante el tratamiento y hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cada 3 meses para pacientes < 2 años desde el ingreso al estudio, y cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio; hasta 5 años
La supervivencia global se definió como el tiempo desde el registro del estudio hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes que estaban vivos o perdidos durante el seguimiento en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha conocida con vida.
Cada 3 meses para pacientes < 2 años desde el ingreso al estudio, y cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio; hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada 3 meses para pacientes < 2 años desde el ingreso al estudio, y cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio; hasta 5 años

La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde el registro del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Si la fecha de muerte fue mayor a 3 meses después de la fecha de la última evaluación de la enfermedad que mostró ausencia de progresión, el paciente fue censurado en el momento de la última evaluación de la enfermedad. Los pacientes vivos y sin progresión documentada fueron censurados en la última fecha conocida sin progresión.

La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (versión 1.1), como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, la aparición de nuevas lesiones, o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Cada 3 meses para pacientes < 2 años desde el ingreso al estudio, y cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio; hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Jyoti D. Patel, Robert H. Lurie Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000632611
  • U10CA180794 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • E6508 (Otro identificador: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales pueden estar disponibles a pedido según la Política de intercambio de datos de ECOG-ACRIN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir