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Vaccin liposome BLP25 et bévacizumab après chimiothérapie et radiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA ou IIIB nouvellement diagnostiqué qui ne peut pas être éliminé par chirurgie

21 juin 2023 mis à jour par: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Une étude de phase II sur le L-BLP25 et le bevacizumab dans le cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde non résécable de stade IIIA et IIIB après une chimioradiothérapie définitive

JUSTIFICATION : Les vaccins peuvent aider le corps à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules tumorales. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'administration d'un vaccin thérapeutique avec le bevacizumab après une chimiothérapie et une radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires de l'administration du vaccin liposome BLP25 avec le bevacizumab après la chimiothérapie et la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA ou IIIB nouvellement diagnostiqué qui ne peut pas être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'innocuité du vaccin liposome BLP25 (técémotide) et du bevacizumab après une chimioradiothérapie définitive et une chimiothérapie de consolidation chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de stade IIIA ou IIIB nouvellement diagnostiqué et non résécable.

Secondaire

  • Évaluer la survie globale et l'absence de progression chez les patients traités avec ce régime.
  • Évaluer la toxicité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Étape 1:

  • Chimioradiothérapie : les patients reçoivent du paclitaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure et du carboplatine IV pendant 15 à 30 minutes une fois par semaine pendant 6 semaines. Les patients subissent également une radiothérapie définitive concomitante 5 jours par semaine pendant 6½ semaines. Les patients avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) passent à une chimiothérapie de consolidation.
  • Chimiothérapie de consolidation : les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures et du carboplatine IV pendant 15 à 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients atteints de CR, PR ou SD passent à un traitement d'entretien.

Étape 2:

  • Traitement d'entretien : les patients reçoivent une dose unique de cyclophosphamide IV pendant 15 à 30 minutes 3 jours avant la première dose de bevacizumab et du vaccin liposome BLP25. Les patients reçoivent ensuite du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1 et le vaccin liposome BLP25 par voie sous-cutanée les jours 1, 8 et 15 des cycles 1 et 2 et le jour 1 de tous les autres cycles à partir du cycle 4. Le traitement se répète tous les 21 jours pour jusqu'à 34 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, États-Unis, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110-2098
        • PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Étape 1 Critères d'inclusion :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épidermoïde nouvellement diagnostiqué histologiquement confirmé, y compris les sous-types suivants :

    • Adénocarcinome
    • Grande cellule indifférenciée
    • Cellule bronchoalvéolaire
    • carcinome non à petites cellules, non spécifié ailleurs

  • Maladie de stade IIIA ou IIIB non résécable

    • Les patients atteints d'une maladie de stade IIIA avec une hypertrophie des ganglions lymphatiques médiastinaux entre 1 cm et 2,0 cm à la tomodensitométrie (TDM) doivent subir une biopsie de ces ganglions (confirmation pathologique) pour exclure la résécabilité
    • Métastases aux ganglions médiastinaux ou supraclaviculaires controlatéraux autorisées
  • Maladie mesurable ou non mesurable, telle que définie par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Globules blancs (WBC) ≥ 4 000/mm³ OU nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 2 000/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 140 000/mm³
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL
  • Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT)+ ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/mL OU clairance de la créatinine ≥ 45 mL/min
  • Rapport protéines/créatinine urinaires < 1,0 par bandelette urinaire OU < 1 g de protéines par prélèvement d'urine sur 24 heures
  • INR ≤ 1,5 OU ≤ 3,0 si le patient est sous anticoagulation thérapeutique
  • PTT normal
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace avant, pendant et pendant ≥ 6 mois après la fin du bevacizumab

Étape 1 Critères d'exclusion :

  • Épanchement pleural important
  • Métastases du SNC par tomodensitométrie crânienne ou IRM au cours des 4 dernières semaines
  • Enceinte ou allaitante
  • Chimiothérapie antérieure ou anticorps monoclonaux pour d'autres cancers dans les 5 ans précédant l'enregistrement
  • Chimiothérapie antérieure pour le cancer du poumon
  • Radiothérapie thoracique antérieure
  • Infection en cours (durée > 14 jours) ou active ou fièvre en cours (durée > 14 jours) au cours des 6 derniers mois
  • Hémoptysie macroscopique ≥ grade 2 (définie comme ≥ ½ cuillère à café de sang rouge vif par épisode) au cours des 3 derniers mois
  • Saignement ≥ grade 2 ou tout saignement nécessitant une intervention
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe III-IV de la New York Heart Association
  • Angine de poitrine instable
  • Arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments au cours des 4 dernières semaines
  • Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • AVC ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
  • Maladie vasculaire périphérique ≥ grade 2 au cours des 6 derniers mois
  • Fistule abdominale, perforation gastro-intestinale ou abcès intra-abdominal au cours des 6 derniers mois
  • Maladie psychiatrique ou situation sociale qui limiterait le respect des exigences d'études
  • Antécédents d'hypertension non contrôlée (c'est-à-dire tension artérielle ≥ 150/100 mm Hg) pendant un régime stable de traitement antihypertenseur
  • Blessure traumatique importante ou blessure grave non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse au cours des 4 dernières semaines
  • Intervention chirurgicale majeure concomitante
  • Avoir prévu une ou plusieurs interventions chirurgicales majeures au cours de l'étude
  • Aspirine quotidienne concomitante (> 325 mg/jour) ou agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) connus pour inhiber la fonction plaquettaire
  • Maladie d'immunodéficience reconnue, y compris immunodéficiences cellulaires, hypogammaglobulinémie ou dysgammaglobulinémie, ou immunodéficiences héréditaires ou congénitales
  • Condition médicale préexistante nécessitant des stéroïdes chroniques ou un traitement immunosuppresseur
  • Maladie auto-immune
  • Hépatite B ou C connue
  • Immunothérapie (par exemple, interféron, interleukine, sargramostim [GM-CSF] ou filgrastim [G-CSF]) dans les 28 jours précédant l'enregistrement
  • Splénectomie antérieure
  • Hypersensibilité à l'un des composants du bevacizumab
  • Biopsie au trocart antérieure ou toute autre intervention chirurgicale mineure, à l'exclusion de la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire, dans les 7 jours précédant l'enregistrement

Étape 2 Critères d'inclusion :

  • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/ml ou clairance de la créatinine calculée ≥ 45 ml/min
  • La jauge d'urine doit être ≤ 0-1+. Si les résultats de la jauge d'urine > 1+, l'urine de 24 heures pour les protéines doit être obtenue. Les patients doivent avoir < 1 g de protéines/24 heures pour participer à l'étude
  • Le patient doit être inscrit à l'étape 2 dans les 28 jours suivant la fin de la chimiothérapie de consolidation
  • Le patient doit avoir satisfait à toutes les conditions d'éligibilité pour l'étape 1
  • Plaquettes ≥ 100 000/mm3

Étape 2 Critères d'exclusion :

  • Maladie évolutive ou maladie non évaluable selon les critères RECIST lors de l'évaluation de la chimiothérapie post-consolidation
  • Maladie auto-immune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tecemotide/bevacizumab après chimioradiothérapie

Chimioradiothérapie concomitante : les patients (pts) reçoivent du paclitaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure et du carboplatine IV pendant 15 à 30 minutes par semaine pendant 6 semaines. Les patients reçoivent également une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 6 semaines et demie. Les patients avec CR, PR ou SD passent à une chimiothérapie de consolidation.

Chimiothérapie de consolidation : les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures et du carboplatine IV pendant 15 à 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie (MP) ou de toxicité inacceptable. Les patients avec CR, PR ou SD passent au traitement d'entretien.

Traitement d'entretien : les patients reçoivent une dose unique de cyclophosphamide IV pendant 15 à 30 minutes 3 jours avant la première dose de bevacizumab et de tecemotide. Les patients reçoivent ensuite du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1 et du tecemotide par voie sous-cutanée les jours 1, 8 et 15 des cycles 1 et 2 et le jour 1 de tous les autres cycles à partir du cycle 4. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 34 cours en l'absence de PD ou de toxicité inacceptable.
Médicament: cyclophosphamide
IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CPM
  • CTX
  • Néosar
Biologique: bevacizumab
IV
Autres noms:
  • NSC 704865
  • RhuMAb VEGF
  • Anticorps Bevacizumab monoclonal humanisé recombinant
Biologique: Técémotide
Autres noms:
  • L-BLP25
Médicament: carboplatine
IV
Autres noms:
  • CBDCA
  • JM-8
  • NSC 241240
  • paraplatine
Médicament: paclitaxel
IV
Autres noms:
  • taxol
  • NSC #673089
Radiation: radiothérapie
la radiothérapie est administrée 5 jours par semaine pendant 6 semaines et demie pendant la chimioradiothérapie concomitante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des événements indésirables cibles pour le traitement de l'étape 2
Délai: Évalué toutes les 3 semaines pendant le traitement et jusqu'à 5 ans
L'étude vise à évaluer l'innocuité de l'association de l'immunothérapie au tecemotide avec le bevacizumab. Les événements indésirables cibles pour le traitement combiné sont les suivants : hémorragie de grade 4-5, œsophagite, fistule, diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), infection encéphalite ou épisodes d'insuffisance hépatique.
Évalué toutes les 3 semaines pendant le traitement et jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Tous les 3 mois pour les patients âgés de moins de 2 ans à compter de l'entrée à l'étude, et tous les 6 mois si le patient a entre 2 et 5 ans à compter de l'entrée à l'étude ; jusqu'à 5 ans
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants ou perdus de vue au moment de l'analyse ont été censurés à la dernière date de vie connue.
Tous les 3 mois pour les patients âgés de moins de 2 ans à compter de l'entrée à l'étude, et tous les 6 mois si le patient a entre 2 et 5 ans à compter de l'entrée à l'étude ; jusqu'à 5 ans
Survie sans progression
Délai: Tous les 3 mois pour les patients âgés de moins de 2 ans à compter de l'entrée à l'étude, et tous les 6 mois si le patient a entre 2 et 5 ans à compter de l'entrée à l'étude ; jusqu'à 5 ans

La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Si la date du décès était supérieure à 3 mois après la date de la dernière évaluation de la maladie qui n'a montré aucune progression, le patient a été censuré au moment de la dernière évaluation de la maladie. Les patients vivants et sans progression documentée ont été censurés à la dernière date sans progression connue.

La progression est définie à l'aide des critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) (version 1.1), comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme étudiée, l'apparition de nouvelles lésions, ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
Tous les 3 mois pour les patients âgés de moins de 2 ans à compter de l'entrée à l'étude, et tous les 6 mois si le patient a entre 2 et 5 ans à compter de l'entrée à l'étude ; jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jyoti D. Patel, Robert H. Lurie Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2009

Première publication (Estimé)

23 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000632611
  • U10CA180794 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • E6508 (Autre identifiant: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants peuvent être mises à disposition sur demande conformément à la politique de partage de données ECOG-ACRIN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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