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BLP25-Liposomen-Impfstoff und Bevacizumab nach Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA oder IIIB, der nicht durch eine Operation entfernt werden kann

21. Juni 2023 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Eine Phase-II-Studie zu L-BLP25 und Bevacizumab bei nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA und IIIB nach definitiver Radiochemotherapie

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe einer Impftherapie zusammen mit Bevacizumab nach Chemotherapie und Strahlentherapie kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie werden die Nebenwirkungen der Gabe des BLP25-Liposomen-Impfstoffs zusammen mit Bevacizumab nach Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA oder IIIB untersucht, der nicht operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Um die Sicherheit des BLP25-Liposomen-Impfstoffs (Tecemotid) und Bevacizumab nach definitiver Radiochemotherapie und Konsolidierungschemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem, nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA oder IIIB zu bestimmen.

Sekundär

  • Zur Bewertung des Gesamtüberlebens und der Progressionsfreiheit bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Um die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten zu bewerten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Schritt 1:

  • Chemoradiotherapie: Die Patienten erhalten 6 Wochen lang einmal wöchentlich Paclitaxel intravenös (IV) über 1 Stunde und Carboplatin IV über 15–30 Minuten. Die Patienten werden außerdem 6½ Wochen lang an 5 Tagen in der Woche gleichzeitig einer definitiven Strahlentherapie unterzogen. Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) beginnen mit einer Konsolidierungschemotherapie.
  • Konsolidierungschemotherapie: Die Patienten erhalten am ersten Tag Paclitaxel IV über 3 Stunden und Carboplatin IV über 15–30 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit CR, PR oder SD gehen zur Erhaltungstherapie über.

Schritt 2:

  • Erhaltungstherapie: Die Patienten erhalten eine Einzeldosis Cyclophosphamid IV über 15–30 Minuten 3 Tage vor der ersten Dosis Bevacizumab und dem BLP25-Liposomen-Impfstoff. Anschließend erhalten die Patienten Bevacizumab IV über 30–90 Minuten am ersten Tag und den BLP25-Liposomen-Impfstoff subkutan an den Tagen 1, 8 und 15 der Kurse 1 und 2 sowie am Tag 1 jedes zweiten Kurses ab Kurs 4. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt bis zu 34 Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110-2098
        • PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Schritt 1:

  • Histologisch bestätigter neu diagnostizierter nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), einschließlich der folgenden Subtypen:

    • Adenokarzinom
    • Große Zelle undifferenziert
    • Bronchoalveolare Zelle
    • nichtkleinzelliges Karzinom, sofern nicht anders angegeben

  • Inoperable Erkrankung im Stadium IIIA oder IIIB

    • Bei Patienten im Stadium IIIA mit einer mediastinalen Lymphknotenvergrößerung zwischen 1 cm und 2,0 cm im Computertomographie-Scan (CT) muss eine Biopsie dieser Knoten durchgeführt werden (pathologische Bestätigung), um eine Resektabilität auszuschließen
    • Metastasen in kontralaterale mediastinale oder supraklavikuläre Knoten sind zulässig
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit, wie in den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) definiert
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 4.000/mm³ ODER absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2.000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 140.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) + ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/ml ODER Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min
  • Urinprotein:Kreatinin-Verhältnis < 1,0 laut Urinmessstab ODER < 1 g Protein laut 24-Stunden-Urinsammlung
  • INR ≤ 1,5 ODER ≤ 3,0, wenn der Patient eine therapeutische Antikoagulation erhält
  • PTT normal
  • Fruchtbare Patienten müssen vor, während und für ≥ 6 Monate nach Abschluss der Bevacizumab-Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien für Schritt 1:

  • Signifikanter Pleuraerguss
  • ZNS-Metastasen durch Kopf-CT-Scan oder MRT innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Schwanger oder stillend
  • Vorherige Chemotherapie oder monoklonale Antikörper gegen andere Krebsarten innerhalb von 5 Jahren vor der Registrierung
  • Vorherige Chemotherapie bei Lungenkrebs
  • Vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs
  • Anhaltende (> 14 Tage andauernde) oder aktive Infektion oder anhaltendes (> 14 Tage andauerndes) Fieber innerhalb der letzten 6 Monate
  • Grobe Hämoptyse ≥ Grad 2 (definiert als ≥ ½ Teelöffel hellrotes Blut pro Episode) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Blutung ≥ Grad 2 oder eine Blutung, die einen Eingriff erfordert
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Herzinsuffizienz der Klassen III–IV der New York Heart Association
  • Instabile Angina pectoris
  • Schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die innerhalb der letzten 4 Wochen medikamentös behandelt werden mussten
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder einer hypertensiven Enzephalopathie
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate
  • Periphere Gefäßerkrankung ≥ Grad 2 innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominaler Abszess innerhalb der letzten 6 Monate
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten Hypertonie (d. h. Blutdruck ≥ 150/100 mm Hg) während einer stabilen blutdrucksenkenden Therapie
  • Erhebliche traumatische Verletzung oder schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Gleichzeitiger größerer chirurgischer Eingriff
  • Voraussichtliche(r) größere(n) chirurgische(n) Eingriff(e) im Verlauf der Studie
  • Gleichzeitige tägliche Einnahme von Aspirin (> 325 mg/Tag) oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDs), von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion hemmen
  • Anerkannte Immunschwächekrankheit, einschließlich zellulärer Immunschwäche, Hypogammaglobulinämie oder Dysgammaglobulinämie oder erblicher oder angeborener Immunschwäche
  • Vorerkrankungen, die eine chronische Steroid- oder immunsuppressive Therapie erfordern
  • Autoimmunerkrankung
  • Bekannte Hepatitis B oder C
  • Immuntherapie (z. B. Interferon, Interleukin, Sargramostim [GM-CSF] oder Filgrastim [G-CSF]) innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
  • Vorherige Splenektomie
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Bevacizumab
  • Vorherige Kernbiopsie oder jeder andere kleinere chirurgische Eingriff, mit Ausnahme der Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung

Schritt 2 Einschlusskriterien:

  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/ml oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min
  • Der Urinmessstab muss ≤ 0-1+ sein. Wenn das Ergebnis des Urinmessstabs > 1+ ist, muss 24-Stunden-Urin auf Protein entnommen werden. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten < 1 g Protein pro 24 Stunden zu sich nehmen
  • Der Patient muss innerhalb von 28 Tagen nach Abschluss der Konsolidierungschemotherapie für Schritt 2 registriert werden
  • Der Patient muss alle Zulassungsvoraussetzungen für Schritt 1 erfüllt haben
  • Blutplättchen ≥ 100.000/mm3

Schritt 2 Ausschlusskriterien:

  • Fortschreitende Erkrankung oder nicht bewertbare Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien bei Bewertung der Chemotherapie nach der Konsolidierung
  • Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tecemotide/Bevacizumab nach Radiochemotherapie

Begleitende Radiochemotherapie: Patienten (Patienten) erhalten 6 Wochen lang wöchentlich Paclitaxel intravenös (IV) über 1 Stunde und Carboplatin IV über 15–30 Minuten. Die Patienten erhalten außerdem 6½ Wochen lang an fünf Tagen in der Woche eine Strahlentherapie. Patienten mit CR, PR oder SD beginnen mit einer Konsolidierungschemotherapie.

Konsolidierungschemotherapie: Patienten erhalten am ersten Tag Paclitaxel IV über 3 Stunden und Carboplatin IV über 15–30 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression (PD) oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit CR, PR oder SD beginnen mit der Erhaltungstherapie.

Erhaltungstherapie: Patienten erhalten eine Einzeldosis Cyclophosphamid IV über 15–30 Minuten 3 Tage vor der ersten Dosis Bevacizumab und Tecemotide. Die Patienten erhalten dann Bevacizumab i.v. über 30–90 Minuten am ersten Tag und Tecemotide subkutan an den Tagen 1, 8 und 15 der Kurse 1 und 2 sowie am ersten Tag jedes zweiten Kurses ab Kurs 4. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu wiederholt 34 Kurse ohne Parkinson oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • TKP
  • CTX
  • Neosar
Biologisch: Bevacizumab
IV
Andere Namen:
  • NSC 704865
  • RhuMAb VEGF
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Bevacizumab-Antikörper
Biologisch: Tecemotid
Andere Namen:
  • L-BLP25
Arzneimittel: Carboplatin
IV
Andere Namen:
  • CBDCA
  • JM-8
  • NSC 241240
  • Paraplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • NSC-Nr. 673089
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie erfolgt 6½ Wochen lang an 5 Tagen in der Woche während der begleitenden Radiochemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit unerwünschten Zielereignissen für die Behandlung der Stufe 2
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 3 Wochen während der Behandlung und bis zu 5 Jahre lang
Die Studie soll die Sicherheit der Kombination der Tecemotide-Immuntherapie mit Bevacizumab bewerten. Die angestrebten unerwünschten Ereignisse für die kombinierte Behandlung sind wie folgt: Blutung 4. bis 5. Grades, Ösophagitis, Fistel, Abnahme der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), Enzephalitis-Infektion oder Episoden von Leberversagen.
Die Beurteilung erfolgt alle 3 Wochen während der Behandlung und bis zu 5 Jahre lang

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 3 Monate bei Patienten, die < 2 Jahre nach Studieneintritt alt sind, und alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre nach Studieneintritt alt ist; bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Studienregistrierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren oder nicht mehr nachuntersucht werden konnten, wurden zum Zeitpunkt des letzten bekannten lebenden Datums zensiert.
Alle 3 Monate bei Patienten, die < 2 Jahre nach Studieneintritt alt sind, und alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre nach Studieneintritt alt ist; bis zu 5 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 3 Monate bei Patienten, die < 2 Jahre nach Studieneintritt alt sind, und alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre nach Studieneintritt alt ist; bis zu 5 Jahre

Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit von der Studienregistrierung bis zur Krankheitsprogression oder dem Tod jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Wenn das Sterbedatum mehr als 3 Monate nach dem Datum der letzten Krankheitsbeurteilung lag, die keine Progression zeigte, wurde der Patient zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert. Patienten, die noch lebten und keine dokumentierte Progression aufwiesen, wurden zum Zeitpunkt der letzten bekannten Progressionsfreiheit zensiert.

Das Fortschreiten wird mithilfe der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (Version 1.1) definiert, als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste untersuchte Summe als Referenz genommen wird, das Auftreten neuer Läsionen, oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen.
Alle 3 Monate bei Patienten, die < 2 Jahre nach Studieneintritt alt sind, und alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre nach Studieneintritt alt ist; bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jyoti D. Patel, Robert H. Lurie Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000632611
  • U10CA180794 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E6508 (Andere Kennung: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten können auf Anfrage gemäß der Datenfreigaberichtlinie von ECOG-ACRIN zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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