Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BLP25-liposoomvaccin en bevacizumab na chemotherapie en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium IIIA of stadium IIIB niet-kleincellige longkanker die niet operatief kan worden verwijderd

21 juni 2023 bijgewerkt door: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Een fase II-studie van L-BLP25 en Bevacizumab bij inoperabele stadium IIIA en IIIB niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker na definitieve chemoradiatie

RATIONALE: Vaccins kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om tumorcellen te doden. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van vaccintherapie samen met bevacizumab na chemotherapie en bestraling kan mogelijk meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van het geven van BLP25-liposoomvaccin samen met bevacizumab na chemotherapie en bestraling bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium IIIA of stadium IIIB niet-kleincellige longkanker die niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de veiligheid te bepalen van BLP25-liposoomvaccin (tecemotide) en bevacizumab na definitieve chemoradiotherapie en consolidatiechemotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde, inoperabele stadium IIIA of IIIB niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker.

Ondergeschikt

  • Om de algehele overleving en progressievrij te evalueren bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Om de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten te evalueren.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Stap 1:

  • Chemoradiotherapie: Patiënten krijgen paclitaxel intraveneus (IV) gedurende 1 uur en carboplatine IV gedurende 15-30 minuten eenmaal per week gedurende 6 weken. Patiënten ondergaan ook gelijktijdige definitieve radiotherapie 5 dagen per week gedurende 6½ week. Patiënten met complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) gaan over op consolidatiechemotherapie.
  • Consolidatiechemotherapie: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 15-30 minuten op dag 1. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met CR, PR of SD gaan verder met onderhoudstherapie.

Stap 2:

  • Onderhoudstherapie: Patiënten krijgen een enkele dosis cyclofosfamide IV gedurende 15-30 minuten 3 dagen vóór de eerste dosis bevacizumab en BLP25-liposoomvaccin. Patiënten krijgen vervolgens bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en BLP25-liposoomvaccin subcutaan op dag 1, 8 en 15 van kuren 1 en 2 en op dag 1 van elke andere kuur beginnend met kuur 4. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende tot 34 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 5 jaar periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, Verenigde Staten, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110-2098
        • PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Stap 1 opnamecriteria:

  • Histologisch bevestigde nieuw gediagnosticeerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC), waaronder de volgende subtypen:

    • Adenocarcinoom
    • Grote cel ongedifferentieerd
    • Bronchoalveolaire cel
    • niet-kleincellig carcinoom, niet anders gespecificeerd

  • Inoperabele stadium IIIA- of stadium IIIB-ziekte

    • Patiënten met stadium IIIA-ziekte met vergroting van de mediastinale lymfeklieren tussen 1 cm en 2,0 cm op computertomografie (CT) -scan moeten een biopsie van deze klieren ondergaan (pathologische bevestiging) om resectabiliteit uit te sluiten
    • Metastasen naar contralaterale mediastinale of supraclaviculaire knopen zijn toegestaan
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Witte bloedcellen (WBC) ≥ 4.000/mm³ OF Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 2.000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 140.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
  • Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT)+ ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/ml OF creatinineklaring ≥ 45 ml/min
  • Urine-eiwit:creatinine-ratio < 1,0 door urinepeilstok OF < 1 g eiwit door 24-uurs urineverzameling
  • INR ≤ 1,5 OF ≤ 3,0 als de patiënt therapeutische antistolling gebruikt
  • PTT normaal
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken vóór, tijdens en gedurende ≥ 6 maanden na voltooiing van bevacizumab

Stap 1 Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke pleurale effusie
  • CZS-metastasen door CT-scan of MRI van het hoofd in de afgelopen 4 weken
  • Zwanger of borstvoeding
  • Eerdere chemotherapie of monoklonale antilichamen voor andere vormen van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan registratie
  • Voorafgaande chemotherapie voor longkanker
  • Voorafgaande thoraxradiotherapie
  • Aanhoudende (> 14 dagen aanhoudende) of actieve infectie of aanhoudende (> 14 dagen aanhoudende) koorts in de afgelopen 6 maanden
  • Bruto bloedspuwing ≥ graad 2 (gedefinieerd als ≥ ½ theelepel helderrood bloed per episode) in de afgelopen 3 maanden
  • Bloeding ≥ graad 2 of een bloeding die ingrijpen vereist
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • New York Heart Association klasse III-IV congestief hartfalen
  • Instabiele angina pectoris
  • Ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig was in de afgelopen 4 weken
  • Geschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden
  • Perifere vasculaire ziekte ≥ graad 2 in de afgelopen 6 maanden
  • Buikfistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces in de afgelopen 6 maanden
  • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. bloeddruk ≥ 150/100 mm Hg) tijdens een stabiel regime van antihypertensiva
  • Significant traumatisch letsel of ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk in de afgelopen 4 weken
  • Gelijktijdige grote chirurgische ingreep
  • In de loop van het onderzoek grote chirurgische ingrepen hebben geanticipeerd
  • Gelijktijdige dagelijkse aspirine (> 325 mg / dag) of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie remmen
  • Erkende immunodeficiëntieziekte, waaronder cellulaire immunodeficiënties, hypogammaglobulinemie of dysgammaglobulinemie, of erfelijke of aangeboren immunodeficiënties
  • Reeds bestaande medische aandoening die chronische steroïden of immunosuppressieve therapie vereist
  • Auto immuunziekte
  • Bekende hepatitis B of C
  • Immunotherapie (bijv. interferon, interleukine, sargramostim [GM-CSF] of filgrastim [G-CSF]) binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
  • Voorafgaande splenectomie
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van bevacizumab
  • Voorafgaande kernbiopsie of enige andere kleine chirurgische ingreep, met uitzondering van de plaatsing van een hulpmiddel voor vasculaire toegang, binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie

Stap 2 opnamecriteria:

  • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/ml of berekende creatinineklaring ≥ 45 ml/min
  • Urinepeilstok moet ≤ 0-1+ zijn. Als de resultaten van de urinepeilstok > 1+ zijn, moet 24 uur urine voor eiwit worden verkregen. Patiënten moeten < 1 g eiwit/24 uur hebben om aan het onderzoek deel te nemen
  • Patiënt moet binnen 28 dagen na voltooiing van consolidatiechemotherapie worden geregistreerd voor stap 2
  • Patiënt moet aan alle geschiktheidsvereisten voor stap 1 hebben voldaan
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3

Stap 2 Uitsluitingscriteria:

  • Progressieve ziekte of niet-evalueerbare ziekte volgens RECIST-criteria na evaluatie van chemotherapie na consolidatie
  • Auto immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tecemotide/bevacizumab na chemoradiatie

Gelijktijdige chemoradiotherapie: Patiënten (pts) krijgen gedurende 6 weken wekelijks paclitaxel intraveneus (IV) gedurende 1 uur en carboplatine IV gedurende 15-30 minuten. Pts krijgen ook radiotherapie 5 dagen per week gedurende 6½ week. Patiënten met CR, PR of SD gaan over tot consolidatiechemotherapie.

Consolidatiechemotherapie: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 15-30 minuten op dag 1. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie (PD) of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met CR, PR of SD gaan verder met onderhoudstherapie.

Onderhoudstherapie: Patiënten krijgen een enkele dosis cyclofosfamide IV gedurende 15-30 minuten 3 dagen vóór de eerste dosis bevacizumab en tecemotide. Patiënten krijgen vervolgens bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en tecemotide subcutaan op dag 1, 8 en 15 van kuren 1 en 2 en op dag 1 van elke andere kuur beginnend met kuur 4. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 34 kuren zonder PD of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CPM
  • CTX
  • Neosar
Biologisch: bevacizumab
IV
Andere namen:
  • NSC 704865
  • RhuMAb VEGF
  • Recombinant gehumaniseerd monoklonaal bevacizumab-antilichaam
Biologisch: Tecemotide
Andere namen:
  • L-BLP25
Geneesmiddel: carboplatine
IV
Andere namen:
  • CBDCA
  • JM-8
  • NSC 241240
  • paraplatine
Geneesmiddel: paclitaxel
IV
Andere namen:
  • taxol
  • NSC #673089
Straling: radiotherapie
radiotherapie wordt 5 dagen per week gedurende 6½ week gegeven tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met doelbijwerkingen voor de stap 2-behandeling
Tijdsspanne: Elke 3 weken beoordeeld tijdens de behandeling en tot 5 jaar
De studie is bedoeld om de veiligheid van de combinatie van tecemotide-immunotherapie met bevacizumab te evalueren. De doelbijwerkingen voor de gecombineerde behandeling zijn als volgt: graad 4-5 bloeding, oesofagitis, fistel, afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), encefalitisinfectie of episodes van leverfalen.
Elke 3 weken beoordeeld tijdens de behandeling en tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke 3 maanden voor patiënten < 2 jaar vanaf het begin van het onderzoek, en elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar oud is vanaf het begin van het onderzoek; tot 5 jaar
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de studieregistratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die op het moment van analyse in leven waren of verloren voor follow-up, werden gecensureerd op de datum laatst bekende levend.
Elke 3 maanden voor patiënten < 2 jaar vanaf het begin van het onderzoek, en elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar oud is vanaf het begin van het onderzoek; tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 3 maanden voor patiënten < 2 jaar vanaf het begin van het onderzoek, en elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar oud is vanaf het begin van het onderzoek; tot 5 jaar

Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf onderzoeksregistratie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Als de datum van overlijden meer dan 3 maanden na de laatste ziektebeoordeling lag die progressievrij aantoonde, werd de patiënt gecensureerd op het moment van de laatste ziektebeoordeling. Patiënten in leven en zonder gedocumenteerde progressie werden gecensureerd op de datum laatst bekende progressievrij.

Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Criteria (versie 1.1), als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen, het verschijnen van nieuwe laesies, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Elke 3 maanden voor patiënten < 2 jaar vanaf het begin van het onderzoek, en elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar oud is vanaf het begin van het onderzoek; tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jyoti D. Patel, Robert H. Lurie Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

23 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000632611
  • U10CA180794 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • E6508 (Andere identificatie: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld volgens het ECOG-ACRIN-beleid voor gegevensuitwisseling

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren