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Vacina de lipossomas BLP25 e bevacizumabe após quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recém-diagnosticado em estágio IIIA ou estágio IIIB que não pode ser removido por cirurgia

21 de junho de 2023 atualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Um estudo de fase II de L-BLP25 e bevacizumabe em câncer de pulmão de células não pequenas e não escamosas irressecável estágio IIIA e IIIB após quimiorradiação definitiva

JUSTIFICAÇÃO: As vacinas podem ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar as células tumorais. Os anticorpos monoclonais, como o bevacizumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Administrar a terapia de vacina junto com bevacizumabe após quimioterapia e radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais da administração da vacina de lipossomas BLP25 juntamente com bevacizumabe após quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recém-diagnosticado em estágio IIIA ou estágio IIIB que não pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a segurança da vacina de lipossomas BLP25 (tecemotida) e bevacizumabe após quimiorradioterapia definitiva e quimioterapia de consolidação em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, estágio IIIA ou IIIB irressecável, recém-diagnosticado.

Secundário

  • Avaliar a sobrevida global e livre de progressão em pacientes tratados com este regime.
  • Avaliar a toxicidade desse esquema nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Passo 1:

  • Quimiorradioterapia: Os pacientes recebem paclitaxel por via intravenosa (IV) durante 1 hora e carboplatina IV durante 15-30 minutos uma vez por semana durante 6 semanas. Os pacientes também são submetidos a radioterapia definitiva concomitante 5 dias por semana durante 6 semanas e meia. Pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) procedem à quimioterapia de consolidação.
  • Quimioterapia de consolidação: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas e carboplatina IV durante 15-30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com CR, PR ou SD procedem à terapia de manutenção.

Passo 2:

  • Terapia de manutenção: Os pacientes recebem uma dose única de ciclofosfamida IV durante 15-30 minutos, 3 dias antes da primeira dose de bevacizumabe e da vacina de lipossomas BLP25. Os pacientes então recebem bevacizumabe IV durante 30-90 minutos no dia 1 e vacina de lipossomas BLP25 por via subcutânea nos dias 1, 8 e 15 dos ciclos 1 e 2 e no dia 1 de todos os ciclos começando no ciclo 4. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 34 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110-2098
        • PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Etapa 1 Critérios de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso recém-diagnosticado com confirmação histológica, incluindo os seguintes subtipos:

    • Adenocarcinoma
    • Grande célula indiferenciada
    • Célula broncoalveolar
    • carcinoma de células não pequenas, sem outra especificação

  • Doença em estágio IIIA ou IIIB irressecável

    • Pacientes com doença em estágio IIIA com linfonodomegalia mediastinal entre 1 cm e 2,0 cm na tomografia computadorizada (TC) devem ter esses linfonodos biopsiados (confirmação patológica) para descartar a possibilidade de ressecabilidade
    • Metástases para linfonodos mediastinais ou supraclaviculares contralaterais são permitidas
  • Doença mensurável ou não mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Glóbulos brancos (WBC) ≥ 4.000/mm³ OU Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 2.000/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 140.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
  • Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT)+ ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/mL OU depuração de creatinina ≥ 45 mL/min
  • Relação proteína:creatinina na urina < 1,0 por fita reagente OU < 1 g de proteína por coleta de urina de 24 horas
  • INR ≤ 1,5 OU ≤ 3,0 se o paciente estiver em anticoagulação terapêutica
  • PTT normal
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes antes, durante e por ≥ 6 meses após o término do tratamento com bevacizumabe

Etapa 1 Critérios de exclusão:

  • Derrame pleural significativo
  • Metástases do SNC por tomografia computadorizada ou ressonância magnética nas últimas 4 semanas
  • Grávida ou amamentando
  • Quimioterapia anterior ou anticorpos monoclonais para outros tipos de câncer dentro de 5 anos antes do registro
  • Quimioterapia prévia para câncer de pulmão
  • Radioterapia torácica prévia
  • Infecção contínua (com duração > 14 dias) ou ativa ou febre contínua (com duração > 14 dias) nos últimos 6 meses
  • Hemoptise macroscópica ≥ grau 2 (definida como ≥ ½ colher de chá de sangue vermelho brilhante por episódio) nos últimos 3 meses
  • Sangramento ≥ grau 2 ou qualquer sangramento que exija intervenção
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe III-IV da New York Heart Association
  • Angina de peito instável
  • Arritmia cardíaca grave que requer medicação nas últimas 4 semanas
  • História de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
  • AVC ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
  • Doença vascular periférica ≥ grau 2 nos últimos 6 meses
  • Fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos últimos 6 meses
  • Doença psiquiátrica ou situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo
  • História de hipertensão não controlada (ou seja, pressão arterial ≥ 150/100 mm Hg) durante regime estável de terapia anti-hipertensiva
  • Lesão traumática significativa ou ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea nas últimas 4 semanas
  • Procedimento cirúrgico de grande porte concomitante
  • Tendo antecipado grandes procedimentos cirúrgicos durante o curso do estudo
  • Aspirina diária concomitante (> 325 mg/dia) ou agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) conhecidos por inibir a função plaquetária
  • Doença de imunodeficiência reconhecida, incluindo imunodeficiências celulares, hipogamaglobulinemia ou disgamaglobulinemia, ou imunodeficiências hereditárias ou congênitas
  • Condição médica pré-existente que requer esteróides crônicos ou terapia imunossupressora
  • Doença auto-imune
  • Hepatite B ou C conhecida
  • Imunoterapia (por exemplo, interferon, interleucina, sargramostim [GM-CSF] ou filgrastim [G-CSF]) dentro de 28 dias antes do registro
  • Esplenectomia prévia
  • Hipersensibilidade a qualquer componente do bevacizumabe
  • Biópsia anterior ou qualquer outro procedimento cirúrgico menor, excluindo a colocação de um dispositivo de acesso vascular, no prazo de 7 dias antes do registro

Etapa 2 Critérios de inclusão:

  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/ml ou depuração de creatinina calculada ≥ 45 ml/min
  • A vareta de urina deve ser ≤ 0-1+. Se os resultados da vareta de urina forem > 1+, deve-se obter urina de 24 horas para proteína. Os pacientes devem ter < 1g de proteína/24 horas para participar do estudo
  • O paciente deve ser registrado na etapa 2 dentro de 28 dias após a conclusão da quimioterapia de consolidação
  • O paciente deve ter cumprido todos os requisitos de elegibilidade para a Etapa 1
  • Plaquetas ≥ 100.000/mm3

Etapa 2 Critérios de exclusão:

  • Doença progressiva ou doença não avaliável de acordo com os critérios RECIST na avaliação de quimioterapia pós-consolidação
  • Doença auto-imune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tecemotida/bevacizumabe após quimiorradiação

Quimiorradioterapia concomitante: Os pacientes (pts) recebem paclitaxel por via intravenosa (IV) durante 1 hora e carboplatina IV durante 15-30 minutos semanalmente durante 6 semanas. Os pacientes também recebem radioterapia 5 dias por semana durante 6 semanas e meia. Pacientes com CR, PR ou SD procedem à quimioterapia de consolidação.

Quimioterapia de consolidação: os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas e carboplatina IV durante 15-30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença (DP) ou toxicidade inaceitável. Os pacientes com CR, PR ou SD procedem à terapia de manutenção.

Terapia de manutenção: Os pacientes recebem uma dose única de ciclofosfamida IV durante 15-30 minutos, 3 dias antes da primeira dose de bevacizumabe e tecemotida. Os pacientes então recebem bevacizumabe IV durante 30-90 minutos no dia 1 e tecemotida por via subcutânea nos dias 1, 8 e 15 dos ciclos 1 e 2 e no dia 1 de todos os outros ciclos começando no ciclo 4. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 34 cursos na ausência de PD ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: ciclofosfamida
4
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CPM
  • CTX
  • Neosar
Biológico: bevacizumabe
4
Outros nomes:
  • NSC 704865
  • RhuMAb VEGF
  • Anticorpo Monoclonal Humanizado Recombinante Bevacizumabe
Biológico: Tecemotida
Outros nomes:
  • L-BLP25
Medicamento: carboplatina
4
Outros nomes:
  • CBDCA
  • JM-8
  • NSC 241240
  • paraplatina
Medicamento: paclitaxel
4
Outros nomes:
  • taxol
  • NSC nº 673089
Radiação: radioterapia
a radioterapia é administrada 5 dias por semana durante 6 semanas e meia durante a quimiorradioterapia concomitante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com eventos adversos alvo para o tratamento da etapa 2
Prazo: Avaliado a cada 3 semanas durante o tratamento e até 5 anos
O estudo é avaliar a segurança da combinação de imunoterapia com tecemotida com bevacizumab. Os eventos adversos alvo para o tratamento combinado são os seguintes: hemorragia de grau 4-5, esofagite, fístula, diminuição da contagem de plaquetas (trombocitopenia), infecção por encefalite ou episódios de insuficiência hepática.
Avaliado a cada 3 semanas durante o tratamento e até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: A cada 3 meses para pacientes < 2 anos desde a entrada no estudo, e a cada 6 meses se o paciente estiver a 2-5 anos da entrada no estudo; até 5 anos
A sobrevida global foi definida como o tempo desde o registro no estudo até a morte por qualquer causa. Os pacientes que estavam vivos ou perdidos no acompanhamento no momento da análise foram censurados na última data conhecida como viva.
A cada 3 meses para pacientes < 2 anos desde a entrada no estudo, e a cada 6 meses se o paciente estiver a 2-5 anos da entrada no estudo; até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A cada 3 meses para pacientes < 2 anos desde a entrada no estudo, e a cada 6 meses se o paciente estiver a 2-5 anos da entrada no estudo; até 5 anos

A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde o registro no estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Se a data da morte foi superior a 3 meses após a data da última avaliação da doença que mostrou livre de progressão, o paciente foi censurado no momento da última avaliação da doença. Os pacientes vivos e sem progressão documentada foram censurados na última data conhecida sem progressão.

A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1), como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, o aparecimento de novas lesões, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
A cada 3 meses para pacientes < 2 anos desde a entrada no estudo, e a cada 6 meses se o paciente estiver a 2-5 anos da entrada no estudo; até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jyoti D. Patel, Robert H. Lurie Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

23 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000632611
  • U10CA180794 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • E6508 (Outro identificador: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais podem ser disponibilizados mediante solicitação de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados ECOG-ACRIN

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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