NIT-OCCLUD PDA II 期前哨试验
2018年3月21日 更新者：PFM Medical, Inc
使用 NIT-OCCLUD PDA 封堵系统经导管封堵动脉导管未闭 (PDA)
本研究的目的是评估 Nit-Occlud -PDA 封堵系统经导管封堵 PDA 的安全性和有效性，最小血管造影直径小于 4 毫米，并将一年的安全性和有效性结果与推荐的 OPC 进行比较。
研究概览
详细说明
本临床研究的目的是评估通过永久植入用于 PDA 封堵的 Nit-Occlud 螺旋线圈对最小血管直径为 4 毫米或更小的 PDA 进行经导管封堵是否安全有效。
用于此目的的设备是一组名为“Nit-Occlud - PDA Occlusion System”的两个项目：
- Nit-Occlud 线圈，2 种类型：柔性（3 种尺寸）和中型（3 种尺寸）
- 导管鞘，F4 或 F5 85cm。
该装置的预期用途是对符合选择标准的患者进行内径为 4 毫米或更小的 PDA 经皮腔内闭合。
调查将继续进行，直到申办方获得 FDA 批准商业分销和植入系统，或者直到项目被申办方或研究人员终止。
本研究的目标是：
- 通过监测和报告与设备和设备放置相关的死亡和不良事件来确定螺旋线圈的安全性。
- 通过评估临床和超声心动图阻塞率来确定螺旋线圈的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
357
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
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Madera、California、美国、93638
- Children's Hospital Central California
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Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
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-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19899
- A.I. duPont Hospital for Children
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Hope Children's Hospital
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Peoria、Illinois、美国、61603
- Children's Hospital of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202-5225
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- Children's Hospital of Iowa
-
-
Ohio
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Akron、Ohio、美国、44308
- Children's Hospital of Akron
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Columbus Children's Hospital
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Texas
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Corpus Christi、Texas、美国、78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center of Dallas
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-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center Seattle
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 彩色多普勒 PDA 的最小直径为 4 毫米或更小
- 专利重量 > 5 千克，年龄 6 个月至 21 岁（21 岁以上的患者可能有装置植入并被纳入研究登记。）
- 先前通过手术或 Nit-Occlud 装置进行的治疗，在手术后至少 6 个月注意到残留的 PDA
- 血管造影最小 PDA 直径 (D1) 小于 4 mm。 （血管造影直径大于 4 毫米且小于或等于 5 毫米的患者可能会植入装置并被纳入研究登记。）
排除标准：
- 需要手术的相关心脏异常
- 已知的出血或凝血障碍
- 持续的发热性疾病
- 怀孕
- 肺动脉高压/肺血管阻力增加（>5 伍德单位）
- 已知对造影剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经导管PDA线圈
使用 flex 和 medium Nit-Occlud PDA 经导管封堵未闭动脉导管 (PDA)。
|
Nit-Occlud PDA 是一种永久植入的假体，适用于经皮、经导管闭合小到中等大小的动脉导管未闭，最小血管造影直径 < 4 毫米。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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植入物的客观性能标准 (OPC) 技术成功
大体时间：一年
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一年
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12 个月随访时的临床关闭和超声心动图关闭
大体时间：一年
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一年
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12 个月时的严重不良事件和死亡率
大体时间：一年
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一年
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与设备或程序相关的不良事件总数
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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复合成功。即技术成功、临床和超声心动图关闭，以及在 12 个月的随访中没有与设备或程序相关的死亡或严重 AE
大体时间：一年
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John W Moore, MD, MPH、Rady Children's Hospital, San Diego, Department of Pediatrics, UCSD, School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月22日
首次发布 (估计)
2009年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月21日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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