NIT-OCCLUD PDA Phase II Sentinel Trial
21 mars 2018 mis à jour par: PFM Medical, Inc
Occlusion transcathéter du canal artériel perméable (PDA) avec le système d'occlusions NIT-OCCLUD PDA
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'occlusion Nit-Occlud-PDA pour la fermeture transcathéter de PDA avec un diamètre angiographique minimum inférieur à 4 mm, et de comparer les résultats d'innocuité et d'efficacité sur un an avec les OPC recommandés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette investigation clinique est d'évaluer si l'occlusion transcathéter des PDA avec un diamètre de vaisseau minimum de 4 mm ou moins, au moyen de l'implantation permanente de la bobine en spirale Nit-Occlud pour l'occlusion des PDA, est sûre et efficace.
Le dispositif utilisé à cet effet est un ensemble de deux éléments nommé « Nit-Occlud - PDA Occlusion System » :
- Spirales Nit-Occlud, 2 types : flexible (3 tailles) et moyen (3 tailles)
- Gaine d'introduction, F4 ou F5 85cm.
L'utilisation prévue du dispositif est la fermeture percutanée transluminale de PDA d'un diamètre interne de 4 mm et moins chez les patients qui répondent aux critères de sélection.
L'enquête se poursuivra jusqu'à ce que le sponsor reçoive l'approbation de la FDA pour la distribution commerciale et l'implantation du système, ou jusqu'à ce que le projet soit terminé par le sponsor ou par les enquêteurs.
Les objectifs de cette étude sont :
- Déterminer la sécurité de la bobine en spirale en surveillant et en signalant les décès et les événements indésirables associés à l'appareil et au placement de l'appareil.
- Déterminer l'efficacité de la bobine spiralée en évaluant les taux d'occlusion cliniques et échocardiographiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
357
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
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Madera, California, États-Unis, 93638
- Children's Hospital Central California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
- A.I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Hope Children's Hospital
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
- Children's Hospital of Illinois
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5225
- Riley Hospital for Children
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Children's Hospital of Iowa
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Children's Hospital of Akron
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Columbus Children's Hospital
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center Seattle
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 21 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- PDA avec un diamètre minimum de 4 mm ou moins par Doppler couleur
- Poids du brevet> 5 kg, âge 6 mois à 21 ans (les patients âgés de plus de 21 ans peuvent avoir un implant de dispositif et être inclus dans un registre d'étude.)
- Traitement antérieur par chirurgie ou dispositif Nit-Occlud avec PDA résiduel noté au moins 6 mois après la procédure
- Diamètre PDA minimum angiographique (D1) inférieur à 4 mm. (Les patients avec des diamètres angiographiques supérieurs à 4 mm et inférieurs ou égaux à 5 mm peuvent avoir un implant de dispositif et être inclus dans un registre d'étude.)
Critère d'exclusion:
- Anomalies cardiaques associées nécessitant une intervention chirurgicale
- Troubles connus du saignement ou de la coagulation du sang
- Maladie fébrile en cours
- Grossesse
- Hypertension pulmonaire/augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire (>5 unités de bois)
- Hypersensibilité connue au produit de contraste
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bobine PDA transcathéter
Occlusion transcathéter du canal artériel perméable (PDA) avec le PDA flexible et moyen Nit-Occlud.
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Le Nit-Occlud PDA est une prothèse implantée de façon permanente indiquée pour la fermeture percutanée transcathéter du canal artériel perméable de petite à moyenne taille avec un diamètre angiographique minimum < 4 mm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Critères de performance objectifs (OPC) Succès technique chez Implant
Délai: Un ans
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Un ans
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Fermeture clinique et fermeture échocardiographique au suivi de 12 mois
Délai: Un ans
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Un ans
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Événements indésirables graves et mortalité à 12 mois
Délai: Un ans
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Un ans
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Total des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Succès composé. C'est-à-dire le succès technique, la fermeture clinique et échocardiographique et l'absence de décès lié au dispositif ou à la procédure ou d'EI grave au suivi de 12 mois
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John W Moore, MD, MPH, Rady Children's Hospital, San Diego, Department of Pediatrics, UCSD, School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2002
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
23 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G010278
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .