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NIT-OCCLUD PDA Phase-II-Sentinel-Studie

21. März 2018 aktualisiert von: PFM Medical, Inc

Transkatheter-Okklusion des offenen Ductus Arteriosus (PDA) mit dem NIT-OCCLUD PDA-Okklusionssystem

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Nit-Occlud-PDA-Okklusionssystems für den Transkatheterverschluss von PDA mit einem minimalen angiographischen Durchmesser von weniger als 4 mm zu bewerten und die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse nach einem Jahr mit den empfohlenen OPCs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Prüfung besteht darin, zu bewerten, ob die Transkatheter-Okklusion von PDAs mit einem minimalen Gefäßdurchmesser von 4 mm oder weniger mittels permanenter Implantation der Nit-Occlud Spiralspule für PDA-Okklusion sicher und effektiv ist.

Das zu diesem Zweck verwendete Gerät ist ein Set aus zwei Artikeln namens "Nit-Occlud - PDA Occlusion System":

  • Nit-Occlud-Spulen, 2 Typen: flexibel (3 Größen) und mittel (3 Größen)
  • Einführschleuse, F4 oder F5 85 cm.

Die bestimmungsgemäße Verwendung des Produkts ist der perkutane, transluminale Verschluss von PDA mit einem Innendurchmesser von 4 mm und kleiner bei Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen.

Die Untersuchung wird fortgesetzt, bis der Sponsor die FDA-Zulassung für den kommerziellen Vertrieb und die Implantation des Systems erhält oder bis das Projekt durch den Sponsor oder die Prüfärzte beendet wird.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Bestimmung der Sicherheit der Spiralspirale durch Überwachung und Meldung von Todesfällen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät und der Platzierung des Geräts.
  2. Bestimmung der Wirksamkeit der Spiralspirale durch Auswertung klinischer und echokardiographischer Okklusionsraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93638
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Children's Hospital of Iowa
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital of Akron
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PDA mit 4 mm oder kleinerem Mindestdurchmesser durch Farbdoppler
  • Patientengewicht > 5 kg, Alter 6 Monate bis 21 Jahre (Patienten, die älter als 21 Jahre sind, können ein Implantat haben und in ein Studienregister aufgenommen werden.)
  • Frühere Behandlung durch Operation oder Nit-Occlud-Gerät mit verbleibendem PDA, das mindestens 6 Monate nach dem Eingriff festgestellt wurde
  • Angiographischer minimaler PDA-Durchmesser (D1) kleiner als 4 mm. (Patienten mit angiographischen Durchmessern von mehr als 4 mm und kleiner oder gleich 5 mm können ein Implantat haben und in ein Studienregister aufgenommen werden.)

Ausschlusskriterien:

  • Assoziierte Herzanomalien, die eine Operation erfordern
  • Bekannte Blutungs- oder Blutgerinnungsstörungen
  • Anhaltende fieberhafte Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Pulmonale Hypertonie/erhöhter pulmonaler Gefäßwiderstand (>5 Holzeinheiten)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Transkatheter-PDA-Spule
Transkatheter-Okklusion des offenen Ductus Arteriosus (PDA) mit dem flexiblen und mittleren Nit-Occlud PDA.
Gerät: Transkatheter-PDA-Spule
Der Nit-Occlud PDA ist eine dauerhaft implantierte Prothese, die für den perkutanen Transkatheterverschluss von kleinen bis mittelgroßen offenen Ductus arteriosus mit einem minimalen angiographischen Durchmesser < 4 mm angezeigt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objective Performance Criteria (OPC) Technischer Erfolg bei Implant
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Klinischer Abschluss und echokardiografischer Abschluss nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Mortalität nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Gesamtzahl der geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Erfolg. Das sind technischer Erfolg, klinischer und echokardiographischer Abschluss und das Fehlen von geräte- oder verfahrensbedingten Todesfällen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PFM Medical, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: John W Moore, MD, MPH, Rady Children's Hospital, San Diego, Department of Pediatrics, UCSD, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G010278

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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