Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIT-OCCLUD PDA fase II Sentinel Trial

21. marts 2018 opdateret af: PFM Medical, Inc

Transkateterokklusion af Patent Ductus Arteriosus (PDA) med NIT-OCCLUD PDA-okklusionssystemet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nit-Occlud -PDA-okklusionssystemet til transkateterlukning af PDA med minimum angiografisk diameter mindre end 4 mm, og at sammenligne et års sikkerheds- og effektivitetsresultater med anbefalede OPC'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om transkateterokklusion af PDA'er med en kardiameter på mindst 4 mm eller mindre, ved hjælp af permanent implantation af Nit-Occlud Spiral Coil til PDA-okklusion, er sikker og effektiv.

Enheden, der bruges til dette formål, er et sæt af to elementer med navnet "Nit-Occlud - PDA Occlusion System":

  • Nit-Occlud-spoler, 2 typer: fleksibel (3 størrelser) og medium (3 størrelser)
  • Introducer Sheath, F4 eller F5 85cm.

Den påtænkte anvendelse af enheden er den perkutane, transluminale lukning af PDA med en indvendig diameter eller 4 mm og mindre hos patienter, der overholder udvælgelseskriterierne.

Undersøgelsen vil fortsætte, indtil sponsoren modtager FDA-godkendelse til kommerciel distribution og implantation af systemet, eller indtil projektet er afsluttet af sponsoren eller af efterforskerne.

Målene for denne undersøgelse er:

  1. For at bestemme sikkerheden af ​​spiralspolen ved at overvåge og rapportere dødsfald og uønskede hændelser forbundet med enheden og enhedens placering.
  2. For at bestemme effektiviteten af ​​spiralspolen ved at evaluere kliniske og ekkokardiografiske okklusionsrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

357

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA
      • Madera, California, Forenede Stater, 93638
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Children's Hospital of Iowa
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital of Akron
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PDA med 4 mm eller mindre diameter efter farve Doppler
  • Patentvægt > 5 kg, alder 6 måneder til 21 år (Patienter ældre end 21 år kan have implanteret enhed og indgå i et undersøgelsesregister.)
  • Tidligere behandling med kirurgi eller Nit-Occlud-enhed med resterende PDA noteret mindst 6 måneder efter proceduren
  • Angiografisk mindste PDA-diameter (D1) mindre end 4 mm. (Patienter med angiografiske diametre større end 4 mm og mindre eller lig med 5 mm kan få implanteret enhed og indgå i et undersøgelsesregister.)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilknyttede hjerteanomalier, der kræver operation
  • Kendte blødnings- eller blodkoagulationsforstyrrelser
  • Vedvarende febersygdom
  • Graviditet
  • Pulmonal hypertension/øget pulmonal vaskulær modstand (>5 træenheder)
  • Kendt overfølsomhed over for kontrastmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Transkateter PDA-spole
Transkateterokklusion af Patent Ductus Arteriosus (PDA) med flex og medium Nit-Occlud PDA.
Enhed: Transkateter PDA-spole
Nit-Occlud PDA er en permanent implanteret protese indiceret til perkutan transkateter lukning af lille til moderat størrelse patent ductus arteriosus med en minimum angiografisk diameter < 4 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objective Performance Criteria (OPC) Teknisk succes ved implantatet
Tidsramme: Et år
Et år
Klinisk lukning og ekkokardiografisk lukning ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Et år
Et år
Alvorlige bivirkninger og dødelighed efter 12 måneder
Tidsramme: Et år
Et år
Samlet enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat succes. Det er teknisk succes, klinisk og ekkokardiografisk lukning og fravær af enheds- eller procedurerelateret død eller alvorlig AE efter 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PFM Medical, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John W Moore, MD, MPH, Rady Children's Hospital, San Diego, Department of Pediatrics, UCSD, School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2009

Først opslået (SKØN)

23. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G010278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ductus Arteriosus, Patent

Kliniske forsøg med Transkateter PDA-spole

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner