NIT-OCCLUD PDA Fase II Sentinel-onderzoek
21 maart 2018 bijgewerkt door: PFM Medical, Inc
Transcatheterocclusie van patent ductus arteriosus (PDA) met het NIT-OCCLUD PDA-occlusiesysteem
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het Nit-Occlud-PDA-occlusiesysteem voor transkathetersluiting van PDA's met een minimale angiografische diameter van minder dan 4 mm, en om de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten na één jaar te vergelijken met de aanbevolen OPC's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit klinische onderzoek is om te beoordelen of transkatheterocclusie van PDA's met een minimale vaatdiameter van 4 mm of kleiner, door middel van permanente implantatie van de Nit-Occlud Spiral Coil voor PDA Occlusion, veilig en effectief is.
Het apparaat dat voor dit doel wordt gebruikt, is een set van twee items met de naam "Nit-Occlud - PDA Occlusion System":
- Nit-Occlud-spoelen, 2 soorten: flexibel (3 maten) en medium (3 maten)
- Introducer schede, F4 of F5 85cm.
Het beoogde gebruik van het apparaat is de percutane, transluminale sluiting van PDA's met een inwendige diameter van 4 mm en kleiner bij patiënten die voldoen aan de selectiecriteria.
Het onderzoek zal doorgaan totdat de sponsor FDA-goedkeuring ontvangt voor commerciële distributie en implantatie van het systeem, of totdat het project wordt beëindigd door de sponsor of door de onderzoekers.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Om de veiligheid van de spiraalspiraal te bepalen door sterfgevallen en ongewenste voorvallen in verband met het apparaat en de plaatsing van het apparaat te monitoren en te rapporteren.
- Om de effectiviteit van de spiraalspiraal te bepalen door klinische en echocardiografische occlusiepercentages te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
357
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
-
Madera, California, Verenigde Staten, 93638
- Children's Hospital Central California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
- A.I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Hope Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
- Children's Hospital of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5225
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Children's Hospital of Iowa
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Children's Hospital of Akron
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Columbus Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center Seattle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PDA met een minimale diameter van 4 mm of kleiner op kleur Doppler
- Gewicht patent > 5 kg, leeftijd 6 maanden tot 21 jaar (Patiënten ouder dan 21 jaar kunnen een implantaat krijgen en worden opgenomen in een onderzoeksregister.)
- Eerdere behandeling door operatie of Nit-Occlud-apparaat met resterende PDA genoteerd ten minste 6 maanden na de procedure
- Angiografische minimale PDA-diameter (D1) kleiner dan 4 mm. (Patiënten met een angiografische diameter groter dan 4 mm en kleiner of gelijk aan 5 mm kunnen een implantaat krijgen en worden opgenomen in een onderzoeksregister.)
Uitsluitingscriteria:
- Geassocieerde hartafwijkingen die een operatie vereisen
- Bekende bloedings- of bloedstollingsstoornissen
- Aanhoudende koortsachtige ziekte
- Zwangerschap
- Pulmonale hypertensie/verhoogde pulmonale vasculaire weerstand (>5 Wood Units)
- Bekende overgevoeligheid voor contrastmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Transkatheter PDA-spoel
Transcatheterocclusie van Patent Ductus Arteriosus (PDA) met de flex en medium Nit-Occlud PDA.
|
De Nit-Occlud PDA is een permanent geïmplanteerde prothese die geïndiceerd is voor percutane, transkathetersluiting van kleine tot middelgrote open ductus arteriosus met een minimale angiografische diameter < 4 mm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectieve prestatiecriteria (OPC) Technisch succes bij implantatie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Klinische afsluiting en echocardiografische afsluiting na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Ernstige bijwerkingen en mortaliteit na 12 maanden
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Totale apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengesteld succes. Dat is technisch succes, klinische en echocardiografische afsluiting en afwezigheid van apparaat- of proceduregerelateerd overlijden of ernstige AE na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John W Moore, MD, MPH, Rady Children's Hospital, San Diego, Department of Pediatrics, UCSD, School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2002
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G010278
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .