NIT-OCCLUD PDA II. fázisú Sentinel próba
2018. március 21. frissítette: PFM Medical, Inc
Patent Ductus Arteriosus (PDA) transzkatéteres elzáródása a NIT-OCCLUD PDA okklúziós rendszerrel
Ennek a tanulmánynak a célja a Nit-Occlud -PDA okklúziós rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a 4 mm-nél kisebb minimális angiográfiás átmérőjű PDA-k transzkatéteres lezárására, valamint az egyéves biztonsági és hatékonysági eredmények összehasonlítása az ajánlott OPC-kkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, biztonságos és hatékony-e a legalább 4 mm-es vagy kisebb érátmérőjű PDA-k transzkatéteres elzárása a Nit-Occlud spiráltekercs végleges beültetésével a PDA-elzáródáshoz.
Az erre a célra használt eszköz egy "Nit-Occlud - PDA Occlusion System" nevű elemből álló készlet:
- Nit-Occlud tekercsek, 2 típus: rugalmas (3 méret) és közepes (3 méret)
- Bevezető hüvely, F4 vagy F5 85cm.
A készülék rendeltetése a PDA perkután, transzluminális lezárása, amelynek belső átmérője legfeljebb 4 mm, a kiválasztási kritériumoknak megfelelő betegeknél.
A vizsgálat addig folytatódik, amíg a szponzor meg nem kapja az FDA jóváhagyását a rendszer kereskedelmi forgalmazására és beültetésére, vagy amíg a projektet a szponzor vagy a vizsgálók le nem fejezik.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- A spiráltekercs biztonságának meghatározása az eszközzel és az eszköz elhelyezésével kapcsolatos halálesetek és nemkívánatos események figyelésével és jelentésével.
- A spiráltekercs hatékonyságának meghatározása klinikai és echokardiográfiás elzáródási arányok értékelésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
357
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
-
Madera, California, Egyesült Államok, 93638
- Children's Hospital Central California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19899
- A.I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Hope Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
- Children's Hospital of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5225
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Children's Hospital of Iowa
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Children's Hospital of Akron
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Columbus Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center Seattle
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 mm-es vagy kisebb minimális átmérőjű PDA színes Doppler segítségével
- A szabadalom súlya > 5 kg, életkor 6 hónap és 21 év között (A 21 évnél idősebb betegeknél lehet eszközimplantátum, és szerepelhetnek a vizsgálati nyilvántartásban.)
- Korábbi kezelés műtéttel vagy Nit-Occlud eszközzel maradék PDA-val legalább 6 hónappal a beavatkozás után
- Az angiográfiás PDA minimális átmérője (D1) kisebb, mint 4 mm. (A 4 mm-nél nagyobb és kisebb vagy 5 mm-es angiográfiás átmérőjű betegeknél eszköz implantátum lehet, és szerepelhetnek a vizsgálati nyilvántartásban.)
Kizárási kritériumok:
- Műtétet igénylő szívelégtelenség
- Ismert vérzési vagy véralvadási zavarok
- Folyamatos lázas betegség
- Terhesség
- Pulmonális hipertónia/megnövekedett pulmonalis vaszkuláris ellenállás (>5 faegység)
- Ismert túlérzékenység a kontrasztanyaggal szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Transzkatéter PDA tekercs
A Patent Ductus Arteriosus (PDA) katéteres elzáródása flex és közepes Nit-Occlud PDA-val.
|
A Nit-Occlud PDA egy tartósan beültetett protézis, amely kis és közepes méretű nyitott ductus arteriosus perkután, transzkatéteres lezárására szolgál, minimális angiográfiás átmérővel < 4 mm.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objective Performance Criteria (OPC) Technikai siker az implantátumnál
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Klinikai zárás és echokardiográfiás zárás 12 hónapos követéskor
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Súlyos nemkívánatos események és halálozás 12 hónapos korban
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Összes eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos esemény
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összetett siker. Ez technikai siker, klinikai és echokardiográfiás lezárás, valamint eszközzel vagy eljárással összefüggő haláleset vagy súlyos mellékhatás hiánya 12 hónapos követés után
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John W Moore, MD, MPH, Rady Children's Hospital, San Diego, Department of Pediatrics, UCSD, School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G010278
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .