Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIT-OCCLUD PDA Phase II Sentinel -kokeilu

keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: PFM Medical, Inc

Patent Ductus Arteriosuksen (PDA) transkatetritukos NIT-OCCLUD PDA-tukosjärjestelmällä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Nit-Occlud -PDA-okkluusiojärjestelmän turvallisuutta ja tehoa PDA:n transkatetrisulkemiseen, kun angiografinen vähimmäishalkaisija on alle 4 mm, ja verrata yhden vuoden turvallisuutta ja tehokkuutta suositeltuihin OPC-arvoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko PDA-laitteiden, joiden verisuonen halkaisija on vähintään 4 mm, transkatetrisulkeminen pysyvästi implantoimalla Nit-Occlud-spiraalikela PDA-okkluusiota varten turvallista ja tehokasta.

Tähän tarkoitukseen käytetty laite on sarja kahdesta osasta nimeltä "Nit-Occlud - PDA Occlusion System":

  • Nit-Occlud kelat, 2 tyyppiä: joustava (3 kokoa) ja keskikokoinen (3 kokoa)
  • Introducer Tuppi, F4 tai F5 85cm.

Laitteen käyttötarkoitus on perkutaaninen, transluminaalinen PDA:n sulkeminen, jonka sisähalkaisija on tai 4 mm tai pienempi potilailla, jotka täyttävät valintakriteerit.

Tutkimus jatkuu, kunnes sponsori saa FDA:n hyväksynnän järjestelmän kaupalliseen jakeluun ja implantointiin tai kunnes sponsori tai tutkijat lopettavat projektin.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Kierrekelan turvallisuuden määrittäminen tarkkailemalla ja raportoimalla laitteeseen ja laitteen sijoitukseen liittyviä kuolemia ja haittatapahtumia.
  2. Spiraalikierukan tehokkuuden määrittäminen arvioimalla kliinisiä ja kaikukardiografisia tukkeumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

357

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93638
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Children's Hospital of Iowa
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital of Akron
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PDA, jonka minimihalkaisija on 4 mm tai pienempi väri Dopplerin mukaan
  • Patentin paino > 5 kg, ikä 6 kuukaudesta 21 vuoteen (yli 21-vuotiailla potilailla voi olla laiteimplantti ja heidät voidaan sisällyttää tutkimusrekisteriin.)
  • Aiempi hoito leikkauksella tai Nit-Occlud-laitteella, jossa on jäljellä PDA:ta vähintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
  • Angiografinen PDA:n vähimmäishalkaisija (D1) alle 4 mm. (Potilailla, joiden angiografinen halkaisija on suurempi kuin 4 mm ja pienempi tai yhtä suuri kuin 5 mm, voi olla laiteimplantti ja heidät voidaan sisällyttää tutkimusrekisteriin.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tähän liittyvät leikkausta vaativat sydämen poikkeavuudet
  • Tunnetut verenvuoto- tai veren hyytymishäiriöt
  • Jatkuva kuumeinen sairaus
  • Raskaus
  • Keuhkoverenpainetauti / lisääntynyt keuhkoverisuonivastus (>5 puuyksikköä)
  • Tunnettu yliherkkyys varjoaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Transkatetri PDA-kela
Patent Ductus Arteriosuksen (PDA) transkatetritukos flex- ja medium Nit-Occlud PDA:lla.
Laite: Transkatetri PDA-kela
Nit-Occlud PDA on pysyvästi istutettu proteesi, joka on tarkoitettu pienen tai keskikokoisen avoimen valtimotiehyen perkutaaniseen, transkatetriin sulkemiseen, jonka angiografinen vähimmäishalkaisija on < 4 mm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objective Performance Criteria (OPC) tekninen menestys implantissa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Kliininen sulkeminen ja kaikukardiografinen sulkeminen 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Vakavat haittatapahtumat ja kuolleisuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat yhteensä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmämenestys. Se on tekninen menestys, kliininen ja kaikukardiografinen sulkeminen ja laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvän kuoleman tai vakavan AE puuttuminen 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PFM Medical, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: John W Moore, MD, MPH, Rady Children's Hospital, San Diego, Department of Pediatrics, UCSD, School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G010278

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ductus Arteriosus, patentti

Kliiniset tutkimukset Transkatetri PDA-kela

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa