Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio Sentinela NIT-OCCLUD PDA Fase II

21 de março de 2018 atualizado por: PFM Medical, Inc

Oclusão transcateter da persistência do canal arterial (PDA) com o sistema de oclusões NIT-OCCLUD PDA

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do sistema de oclusão Nit-Occlud -PDA para fechamento transcateter de PCA com diâmetro angiográfico mínimo inferior a 4 mm e comparar os resultados de segurança e eficácia de um ano com OPCs recomendados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta investigação clínica é avaliar se a oclusão transcateter de PCAs com diâmetro mínimo de vaso de 4 mm ou menor, por meio do implante permanente do Nit-Occlud Spiral Coil for PCA Occlusion, é segura e eficaz.

O aparelho utilizado para este fim é um conjunto de dois itens denominados "Nit-Occlud - PDA Occlusion System":

  • Bobinas Nit-Occlud, 2 tipos: flexíveis (3 tamanhos) e médias (3 tamanhos)
  • Bainha Introdutora, F4 ou F5 85cm.

O uso pretendido do dispositivo é o fechamento transluminal percutâneo de PCA com diâmetro interno ou 4 mm e menor em pacientes que atendem aos critérios de seleção.

A investigação continuará até que o patrocinador receba a aprovação do FDA para distribuição comercial e implantação do sistema, ou até que o projeto seja encerrado pelo patrocinador ou pelos investigadores.

Os objetivos deste estudo são:

  1. Determinar a segurança da bobina espiral monitorando e relatando mortes e eventos adversos associados ao dispositivo e à colocação do dispositivo.
  2. Determinar a eficácia da bobina espiral avaliando as taxas de oclusão clínica e ecocardiográfica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

357

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA
      • Madera, California, Estados Unidos, 93638
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Children's Hospital of Iowa
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital of Akron
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center Seattle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PDA com diâmetro mínimo de 4 mm ou menor pelo Doppler colorido
  • Peso patente > 5 Kg, Idade de 6 meses a 21 anos (Pacientes com mais de 21 anos podem ter implante de dispositivo e ser incluídos em um registro de estudo.)
  • Tratamento prévio por cirurgia ou dispositivo Nit-Occlud com PDA residual observado pelo menos 6 meses após o procedimento
  • Diâmetro angiográfico mínimo do PDA (D1) inferior a 4 mm. (Pacientes com diâmetros angiográficos maiores que 4 mm e menores ou iguais a 5 mm podem ter implante de dispositivo e ser incluídos em um registro de estudo.)

Critério de exclusão:

  • Anomalias cardíacas associadas que requerem cirurgia
  • Sangramento conhecido ou distúrbios de coagulação do sangue
  • Doença febril contínua
  • Gravidez
  • Hipertensão pulmonar/aumento da resistência vascular pulmonar (>5 Wood Units)
  • Hipersensibilidade conhecida ao meio de contraste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Mola PDA Transcateter
Oclusão transcateter da Persistência do Canal Arterial (PDA) com o Nit-Occlud PDA flex e médio.
Dispositivo: Mola PDA Transcateter
O Nit-Occlud PDA é uma prótese implantada permanentemente indicada para fechamento percutâneo transcateter de canal arterial patente de tamanho pequeno a moderado com diâmetro angiográfico mínimo < 4 mm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Critério de Desempenho Objetivo (OPC) Sucesso Técnico no Implante
Prazo: Um ano
Um ano
Fechamento Clínico e Fechamento Ecocardiográfico no seguimento de 12 meses
Prazo: Um ano
Um ano
Eventos Adversos Graves e Mortalidade em 12 meses
Prazo: Um ano
Um ano
Total de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sucesso Composto. Ou seja, sucesso técnico, fechamento clínico e ecocardiográfico e ausência de morte relacionada ao dispositivo ou procedimento ou EA grave em 12 meses de acompanhamento
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PFM Medical, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: John W Moore, MD, MPH, Rady Children's Hospital, San Diego, Department of Pediatrics, UCSD, School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G010278

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mola PDA Transcateter

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever