Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIT-OCCLUD PDA fáze II Sentinel Trial

21. března 2018 aktualizováno: PFM Medical, Inc

Transkatétrová okluze patentovaného duktus arteriosus (PDA) s NIT-OCCLUD PDA okluzním systémem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost okluzního systému Nit-Occlud-PDA pro transkatétrový uzávěr PDA s minimálním angiografickým průměrem menším než 4 mm a porovnat jednoroční výsledky bezpečnosti a účinnosti s doporučenými OPC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto klinického zkoumání je vyhodnotit, zda je transkatétrová okluze PDA s minimálním průměrem cévy 4 mm nebo menším pomocí trvalé implantace spirálové spirálky Nit-Occlud pro okluzi PDA bezpečná a účinná.

Zařízení použité pro tento účel je sada dvou položek nazvaných "Nit-Occlud - PDA Occlusion System":

  • Cívky Nit-Occlud, 2 typy: flexibilní (3 velikosti) a střední (3 velikosti)
  • Zaváděcí pouzdro, F4 nebo F5 85cm.

Účelem použití zařízení je perkutánní, transluminální uzávěr PDA s vnitřním průměrem nebo 4 mm a menším u pacientů, kteří splňují kritéria výběru.

Šetření bude pokračovat, dokud sponzor neobdrží souhlas FDA pro komerční distribuci a implantaci systému, nebo dokud sponzor nebo zkoušející neukončí projekt.

Cíle této studie jsou:

  1. Určení bezpečnosti spirálové cívky monitorováním a hlášením úmrtí a nežádoucích událostí spojených se zařízením a umístěním zařízení.
  2. Stanovit účinnost spirální spirály vyhodnocením míry klinické a echokardiografické okluze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

357

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA
      • Madera, California, Spojené státy, 93638
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Children's Hospital of Iowa
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital of Akron
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PDA s minimálním průměrem 4 mm nebo menším pomocí barevného Dopplera
  • Hmotnost patentu > 5 kg, věk 6 měsíců až 21 let (Pacienti starší 21 let mohou mít implantovaný přístroj a být zařazeni do studijního registru.)
  • Předchozí léčba chirurgickým zákrokem nebo zařízením Nit-Occlud se zbytkovým PDA zaznamenaným nejméně 6 měsíců po zákroku
  • Angiografický minimální průměr PDA (D1) menší než 4 mm. (Pacienti s angiografickými průměry většími než 4 mm a menšími nebo rovnými 5 mm mohou mít implantované zařízení a být zahrnuti do studijního registru.)

Kritéria vyloučení:

  • Přidružené srdeční anomálie vyžadující chirurgický zákrok
  • Známé poruchy krvácení nebo srážlivosti krve
  • Pokračující horečnaté onemocnění
  • Těhotenství
  • Plicní hypertenze/zvýšená plicní vaskulární rezistence (>5 dřevěných jednotek)
  • Známá přecitlivělost na kontrastní látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Transkatétrová PDA cívka
Transkatétrová okluze Patent Ductus Arteriosus (PDA) pomocí flexibilního a středního Nit-Occlud PDA.
Přístroj: Transkatétrová PDA cívka
Nit-Occlud PDA je trvale implantovaná protéza indikovaná pro perkutánní, transkatétrový uzávěr malé až středně velké otevřené ductus arteriosus s minimálním angiografickým průměrem < 4 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní výkonnostní kritéria (OPC) Technický úspěch u implantátu
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Klinický uzávěr a echokardiografický uzávěr po 12 měsících sledování
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Závažné nežádoucí příhody a úmrtnost po 12 měsících
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Celkový počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo procedurou
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompozitní úspěch. To je technický úspěch, klinické a echokardiografické uzavření a absence zařízení nebo postupu související se smrtí nebo závažnou AE po 12 měsících sledování
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PFM Medical, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John W Moore, MD, MPH, Rady Children's Hospital, San Diego, Department of Pediatrics, UCSD, School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G010278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ductus Arteriosus, Patent

Klinické studie na Transkatétrová PDA cívka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit