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Ensayo centinela de fase II NIT-OCCLUD PDA

21 de marzo de 2018 actualizado por: PFM Medical, Inc

Oclusión transcatéter de conducto arterioso permeable (PDA) con el sistema de oclusiones NIT-OCCLUD PDA

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de oclusión Nit-Occlud-PDA para el cierre transcatéter de PDA con un diámetro angiográfico mínimo inferior a 4 mm, y comparar los resultados de seguridad y eficacia a un año con los OPC recomendados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de esta investigación clínica es evaluar si la oclusión transcatéter de PDA con un diámetro de vaso mínimo de 4 mm o menos, mediante la implantación permanente de la bobina en espiral Nit-Occlud para la oclusión de PDA, es segura y eficaz.

El dispositivo utilizado para este fin es un conjunto de dos elementos denominado "Nit-Occlud - Sistema de oclusión PDA":

  • Bobinas Nit-Occlud, 2 tipos: flexible (3 tamaños) y mediana (3 tamaños)
  • Vaina introductora, F4 o F5 de 85 cm.

El uso previsto del dispositivo es el cierre transluminal percutáneo de CAP con un diámetro interno de 4 mm o menos en pacientes que cumplan con los criterios de selección.

La investigación continuará hasta que el patrocinador reciba la aprobación de la FDA para la distribución comercial y la implantación del sistema, o hasta que el patrocinador o los investigadores finalicen el proyecto.

Los objetivos de este estudio son:

  1. Para determinar la seguridad de la bobina en espiral mediante el control y la notificación de muertes y eventos adversos asociados con el dispositivo y la colocación del dispositivo.
  2. Determinar la eficacia de la espiral espiral mediante la evaluación de las tasas de oclusión clínica y ecocardiográfica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

357

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA
      • Madera, California, Estados Unidos, 93638
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Children's Hospital of Iowa
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital of Akron
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center Seattle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PDA con diámetro mínimo de 4 mm o menos por Doppler color
  • Peso patente > 5 Kg, Edad 6 meses a 21 años (Los pacientes mayores de 21 años pueden tener un implante de dispositivo y ser incluidos en un registro del estudio).
  • Tratamiento previo mediante cirugía o dispositivo Nit-Occlud con PDA residual notado al menos 6 meses después del procedimiento
  • Diámetro angiográfico mínimo de PDA (D1) inferior a 4 mm. (Los pacientes con diámetros angiográficos mayores de 4 mm y menores o iguales a 5 mm pueden tener un implante de dispositivo y ser incluidos en un registro del estudio).

Criterio de exclusión:

  • Anomalías cardíacas asociadas que requieren cirugía
  • Trastornos hemorrágicos o de coagulación conocidos
  • Enfermedad febril continua
  • El embarazo
  • Hipertensión pulmonar/aumento de la resistencia vascular pulmonar (>5 Unidades Wood)
  • Hipersensibilidad conocida al medio de contraste

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bobina transcatéter PDA
Oclusión transcatéter de conducto arterioso permeable (PDA) con el PDA flex y medium Nit-Occlud.
Dispositivo: Bobina transcatéter PDA
El Nit-Occlud PDA es una prótesis de implantación permanente indicada para el cierre transcatéter percutáneo de conducto arterioso permeable de tamaño pequeño a moderado con un diámetro angiográfico mínimo < 4 mm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterios de rendimiento objetivo (OPC) Éxito técnico en el implante
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Cierre clínico y cierre ecocardiográfico a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Eventos adversos graves y mortalidad a los 12 meses
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Total de eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Éxito compuesto. Es decir, éxito técnico, cierre clínico y ecocardiográfico, y ausencia de muerte relacionada con el dispositivo o procedimiento o EA grave a los 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PFM Medical, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: John W Moore, MD, MPH, Rady Children's Hospital, San Diego, Department of Pediatrics, UCSD, School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G010278

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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