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Prova NIT-OCCLUD PDA Phase II Sentinel

21 marzo 2018 aggiornato da: PFM Medical, Inc

Occlusione transcatetere del dotto arterioso pervio (PDA) con il sistema di occlusioni PDA NIT-OCCLUD

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di occlusione Nit-Occlud -PDA per la chiusura transcatetere di PDA con diametro angiografico minimo inferiore a 4 mm e confrontare i risultati di sicurezza ed efficacia a un anno con gli OPC raccomandati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa indagine clinica è valutare se l'occlusione transcatetere di PDA con un diametro minimo del vaso di 4 mm o inferiore, mediante l'impianto permanente della bobina a spirale Nit-Occlud per l'occlusione del PDA, sia sicura ed efficace.

Il dispositivo utilizzato a tale scopo è un insieme di due elementi denominati "Nit-Occlud - PDA Occlusion System":

  • Bobine Nit-Occlud, 2 tipi: flessibili (3 dimensioni) e medie (3 dimensioni)
  • Guaina di introduzione, F4 o F5 85 cm.

L'uso previsto del dispositivo è la chiusura percutanea e transluminale di PDA con un diametro interno o 4 mm e inferiore in pazienti che soddisfano i criteri di selezione.

L'indagine continuerà fino a quando lo sponsor non riceverà l'approvazione della FDA per la distribuzione commerciale e l'impianto del sistema, o fino a quando il progetto non sarà terminato dallo sponsor o dai ricercatori.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Determinare la sicurezza della bobina a spirale monitorando e segnalando i decessi e gli eventi avversi associati al dispositivo e al posizionamento del dispositivo.
  2. Determinare l'efficacia della bobina a spirale valutando i tassi di occlusione clinica ed ecocardiografica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

357

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA
      • Madera, California, Stati Uniti, 93638
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • A.I. Dupont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Children's Hospital of Iowa
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital of Akron
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PDA con diametro minimo di 4 mm o inferiore mediante color Doppler
  • Peso del brevetto > 5 kg, età compresa tra 6 mesi e 21 anni (i pazienti di età superiore a 21 anni possono avere l'impianto del dispositivo ed essere inclusi in un registro di studio).
  • Precedente trattamento chirurgico o dispositivo Nit-Occlud con PDA residuo annotato almeno 6 mesi dopo la procedura
  • Diametro angiografico minimo del PDA (D1) inferiore a 4 mm. (Pazienti con diametri angiografici superiori a 4 mm e inferiori o uguali a 5 mm possono essere impiantati e inseriti in un registro di studio.)

Criteri di esclusione:

  • Anomalie cardiache associate che richiedono un intervento chirurgico
  • Sanguinamento noto o disturbi della coagulazione del sangue
  • Malattia febbrile in corso
  • Gravidanza
  • Ipertensione polmonare/aumento delle resistenze vascolari polmonari (>5 unità di legno)
  • Ipersensibilità nota al mezzo di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bobina PDA transcatetere
Occlusione transcatetere di Patent Ductus Arteriosus (PDA) con il flex e medium Nit-Occlud PDA.
Dispositivo: Bobina PDA transcatetere
Il Nit-Occlud PDA è una protesi impiantata in modo permanente indicata per la chiusura percutanea transcatetere del dotto arterioso pervio di dimensioni da piccole a moderate con un diametro angiografico minimo < 4 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Criteri di prestazione oggettiva (OPC) Successo tecnico all'impianto
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Chiusura Clinica e Chiusura Ecocardiografica a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Eventi avversi gravi e mortalità a 12 mesi
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Totale eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo composito. Ovvero successo tecnico, chiusura clinica ed ecocardiografica e assenza di morte correlata al dispositivo o alla procedura o eventi avversi gravi a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PFM Medical, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: John W Moore, MD, MPH, Rady Children's Hospital, San Diego, Department of Pediatrics, UCSD, School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G010278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dotto arterioso, brevetto

Prove cliniche su Bobina PDA transcatetere

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