NIT-OCCLUD PDA Fase II Sentinel Trial
21. mars 2018 oppdatert av: PFM Medical, Inc
Transkateterokklusjon av Patent Ductus Arteriosus (PDA) med NIT-OCCLUD PDA-okklusjonssystem
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten til Nit-Occlud -PDA-okklusjonssystemet for transkateterlukking av PDA med minimum angiografisk diameter mindre enn 4 mm, og å sammenligne ett års sikkerhets- og effektutfall med anbefalte OPC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere om transkateterokklusjon av PDA-er med en kardiameter på minst 4 mm eller mindre, ved hjelp av permanent implantasjon av Nit-Occlud Spiral Coil for PDA-okklusjon, er sikker og effektiv.
Enheten som brukes til dette formålet er et sett med to elementer kalt "Nit-Occlud - PDA Okklusjonssystem":
- Nit-Occlud-spoler, 2 typer: fleksibel (3 størrelser) og medium (3 størrelser)
- Innføringshylster, F4 eller F5 85cm.
Den tiltenkte bruken av enheten er perkutan, transluminal lukking av PDA med en indre diameter eller 4 mm eller mindre hos pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene.
Undersøkelsen vil fortsette til sponsoren mottar FDA-godkjenning for kommersiell distribusjon og implantasjon av systemet, eller til prosjektet er avsluttet av sponsoren eller av etterforskerne.
Målene med denne studien er:
- For å bestemme sikkerheten til spiralspolen ved å overvåke og rapportere dødsfall og uønskede hendelser knyttet til enheten og enhetens plassering.
- For å bestemme effektiviteten til spiralspolen ved å evaluere kliniske og ekkokardiografiske okklusjonsrater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
357
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
-
Madera, California, Forente stater, 93638
- Children's Hospital Central California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
- A.I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Hope Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
- Children's Hospital of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5225
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Children's Hospital of Iowa
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Children's Hospital of Akron
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Columbus Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center Seattle
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 21 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PDA med 4 mm eller mindre minimumsdiameter etter fargedoppler
- Patentvekt > 5 kg, alder 6 måneder til 21 år (pasienter eldre enn 21 år kan ha implantert enhet og inkluderes i et studieregister.)
- Tidligere behandling med kirurgi eller Nit-Occlud-enhet med gjenværende PDA notert minst 6 måneder etter prosedyren
- Angiografisk minimum PDA-diameter (D1) mindre enn 4 mm. (Pasienter med angiografiske diametre større enn 4 mm og mindre eller lik 5 mm kan få implantert enhet og inkluderes i et studieregister.)
Ekskluderingskriterier:
- Assosierte hjerteanomalier som krever kirurgi
- Kjente blødnings- eller blodproppforstyrrelser
- Pågående febersykdom
- Svangerskap
- Pulmonal hypertensjon/økt pulmonal vaskulær motstand (>5 treenheter)
- Kjent overfølsomhet overfor kontrastmiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Transkateter PDA-spole
Transkateterokklusjon av Patent Ductus Arteriosus (PDA) med flex og medium Nit-Occlud PDA.
|
Nit-Occlud PDA er en permanent implantert protese indikert for perkutan transkateter lukking av liten til moderat størrelse patent ductus arteriosus med en minimum angiografisk diameter < 4 mm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektive ytelseskriterier (OPC) Teknisk suksess ved implantasjon
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Klinisk lukking og ekkokardiografisk lukking ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Alvorlige uønskede hendelser og dødelighet ved 12 måneder
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Totalt enhets- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt suksess. Det er teknisk suksess, klinisk og ekkokardiografisk lukking, og fravær av enhet eller prosedyrerelatert død eller alvorlig AE ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John W Moore, MD, MPH, Rady Children's Hospital, San Diego, Department of Pediatrics, UCSD, School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2002
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
23. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G010278
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .