Испытание Sentinel фазы II NIT-OCCLUD PDA
21 марта 2018 г. обновлено: PFM Medical, Inc
Транскатетерная окклюзия открытого артериального протока (ОАП) с помощью системы окклюзии ОАП NIT-OCCLUD
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности окклюзионной системы Nit-Occlud-PDA для транскатетерного закрытия ОАП с минимальным ангиографическим диаметром менее 4 мм, а также сравнение показателей безопасности и эффективности в течение одного года с рекомендованными КОК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности транскатетерной окклюзии ОАП с минимальным диаметром сосуда 4 мм или меньше посредством постоянной имплантации спиральной катушки Nit-Occlud для окклюзии ОАП.
Устройство, используемое для этой цели, представляет собой набор из двух предметов под названием «Nit-Occlud - Система окклюзии КПК»:
- Спирали Nit-Occlud, 2 типа: гибкие (3 размера) и средние (3 размера)
- Интродьюсер, F4 или F5 85см.
Устройство предназначено для чрескожного транслюминального закрытия ОАП с внутренним диаметром 4 мм и меньше у пациентов, соответствующих критериям отбора.
Расследование будет продолжаться до тех пор, пока спонсор не получит одобрение FDA на коммерческое распространение и имплантацию системы или пока проект не будет прекращен спонсором или исследователями.
Целями данного исследования являются:
- Чтобы определить безопасность спиральной катушки, отслеживая и сообщая о смертельных случаях и неблагоприятных событиях, связанных с устройством и размещением устройства.
- Определить эффективность спиральной катушки путем оценки клинических и эхокардиографических показателей окклюзии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
357
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
-
Madera, California, Соединенные Штаты, 93638
- Children's Hospital Central California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
- A.I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Hope Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
- Children's Hospital of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5225
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Children's Hospital of Iowa
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Children's Hospital of Akron
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Columbus Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center Seattle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ОАП с минимальным диаметром 4 мм или меньше по цветному допплеру
- Вес патента > 5 кг, возраст от 6 месяцев до 21 года (пациенты старше 21 года могут иметь имплантат устройства и быть включены в реестр исследования).
- Предшествующее лечение хирургическим путем или устройством Nit-Occlud с остаточным ОАП, отмеченным как минимум через 6 месяцев после процедуры.
- Ангиографический минимальный диаметр ОАП (D1) менее 4 мм. (Пациенты с ангиографическим диаметром более 4 мм и менее или равным 5 мм могут иметь имплантат устройства и быть включены в регистр исследования.)
Критерий исключения:
- Сопутствующие сердечные аномалии, требующие хирургического вмешательства
- Известные кровотечения или нарушения свертываемости крови
- Продолжающееся лихорадочное заболевание
- Беременность
- Легочная гипертензия/повышенное сопротивление легочных сосудов (>5 единиц Вуда)
- Известная гиперчувствительность к контрастному веществу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Транскатетерная катушка PDA
Транскатетерная окклюзия открытого артериального протока (ОАП) гибким и средним ОАП Nit-Occlud.
|
Nit-Occlud PDA представляет собой постоянно имплантируемый протез, предназначенный для чрескожного транскатетерного закрытия открытого артериального протока малого и среднего размера с минимальным ангиографическим диаметром <4 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объективные критерии эффективности (OPC) Технический успех имплантата
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Клиническое закрытие и эхокардиографическое закрытие через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Серьезные нежелательные явления и смертность через 12 месяцев
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Всего нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Композитный успех. Это технический успех, клиническое и эхокардиографическое закрытие и отсутствие смерти или серьезных НЯ, связанных с устройством или процедурой, через 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John W Moore, MD, MPH, Rady Children's Hospital, San Diego, Department of Pediatrics, UCSD, School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2002 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G010278
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .